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Wirksamkeit von Methotrexat im Vergleich zu Prednisolon als Erstlinientherapie bei pulmonaler Sarkoidose (PREDMETH)

8. März 2024 aktualisiert von: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Die PREDMETH-Studie: Wirksamkeit von Methotrexat im Vergleich zu Prednisolon als Erstlinientherapie bei pulmonaler Sarkoidose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Methotrexat im Vergleich zu Prednisolon als Erstlinientherapie bei pulmonaler Sarkoidose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine multisystemische, granulomatöse Erkrankung, die am häufigsten die Lunge betrifft. Die Symptomlast ist hoch, die Lebensqualität (QoL) und die soziale Teilhabe sind beeinträchtigt. Bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose wird eine Behandlung im Falle signifikanter Symptome und/oder eingeschränkter oder sich verschlechternder Lungenfunktion empfohlen. Evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen sind begrenzt, veraltet und basieren weitgehend auf Expertenmeinungen.

Prednison ist derzeit die Therapie der ersten Wahl bei Lungensarkoidose und führt zu einer kurzfristigen Verbesserung der Lungenfunktion. Leider hat Prednison große Nebenwirkungen und ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. Methotrexat gilt derzeit als Zweitlinientherapie und scheint weniger Nebenwirkungen zu haben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Erstlinienbehandlung mit Methotrexat genauso wirksam ist wie Prednison, mit weniger Nebenwirkungen und einer besseren Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3425 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Venlo, Niederlande
        • Viecuri Medical Center
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sarkoidose nach den ATS/ERS/WASOG-Kriterien, bei fehlender Histologie kann die Diagnose einer Sarkoidose auch in einem multidisziplinären Teammeeting in einem Sarkoidose-Expertenzentrum aufgrund eines stark suggestiven klinischen und radiologischen Bildes gestellt werden.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Eine pulmonale Indikation zur Behandlung und Parenchymbeteiligung bei Röntgen- oder CT-Scans, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden (vom behandelnden Arzt festgelegt und den aktuellen Richtlinien entsprechen).
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) von ≤ 90 % des Sollwerts oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤ 70 % des Sollwerts oder ≥ 5 % FVC-Abnahme/≥ 10 % DLCO-Abnahme im vergangenen Jahr. Für Lungenfunktionstests werden GLI-Referenzwerte verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass ein Proband die Studie wahrscheinlich nicht abschließen oder die Studienverfahren nicht einhalten kann.
  • Frühere immunsuppressive Behandlung der Sarkoidose
  • Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb der vorangegangenen drei Monate für eine andere Krankheit als Sarkoidose
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis in der randomisierten Studienphase schwanger zu werden oder zu stillen. Für Männer; planen, sich während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der randomisierten Studienphase fortzupflanzen.
  • Primäre systemische Behandlungsindikation ist eine extrapulmonale Lokalisation der Sarkoidose (z. kardial oder neurologisch)

  • Kontraindikation für Methotrexat oder Kortikosteroide:

    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
    • eingeschränkte Leberfunktion (Serum-Bilirubin-Wert >5 mg/dl oder 85,5 Mikromol/l)
    • Knochenmarkinsuffizienz mit schwerer Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie
    • schwere akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose, HIV, parasitäre Infektionen oder andere Immunschwächesyndrome
    • Mund-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat (15 mg wöchentlich, Steigerung auf 25 mg wöchentlich) für 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Prednisolon
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon (beginnend mit 40 mg täglich, ausschleichend auf 10 mg täglich) für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Aufnahme
Veränderung der im Krankenhaus gemessenen FVC zwischen Baseline und 24 Wochen
24 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der im Krankenhaus gemessenen FVC zwischen Baseline und 4 Wochen.
4 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der im Krankenhaus gemessenen FVC zwischen Baseline und 16 Wochen.
16 Wochen
Zeit bis zur deutlichen pulmonalen Besserung, gemessen durch FVC
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur deutlichen pulmonalen Besserung, gemessen anhand der selbst gemessenen FVC, wobei eine deutliche pulmonale Besserung definiert ist als 80 % des maximalen Prozentsatzes der vorhergesagten FVC, der irgendwo während der ersten 24 Behandlungswochen erreicht wird.
24 Wochen
Änderung im FVC
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung oder Abnahme der FVC um 5 und 10 % nach 4 Wochen.
4 Wochen
Änderung im FVC
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung oder Abnahme der FVC um 5 und 10 % nach 16 Wochen.
16 Wochen
Änderung im FVC
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung oder Abnahme der FVC um 5 und 10 % nach 24 Wochen.
24 Wochen
Änderung im DLCO
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung oder Abnahme des DLCO um 10 % oder > 10 % nach 4 Wochen.
4 Wochen
Änderung im DLCO
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung oder Abnahme des DLCO um 10 % oder > 10 % nach 16 Wochen.
16 Wochen
Änderung im DLCO
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung oder Abnahme des DLCO um 10 % oder > 10 % nach 24 Wochen.
24 Wochen
Veränderungen des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in den Serumspiegeln von sACE (E/ml) im Serum von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Änderungen der sACE-Spiegel zwischen den Gruppen während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in den Serumspiegeln von sACE (E/ml) im Serum von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon im Vergleich zu Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen des löslichen Interleukin-2-Rezeptors (sIL-2R)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in den Serumspiegeln von sIL-2R (E/ml) im Serum von Sarkoidosepatienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Änderungen der sIL-2R-Spiegel zwischen den Gruppen während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in den Serumspiegeln von sIL-2R (E/ml) im Serum von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon im Vergleich zu Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen in extrazellulären Vesikeln während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Anzahl extrazellulärer Vesikel im Serum von Sarkoidosepatienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischen Gruppenänderungen in absoluten Zahlen extrazellulärer Vesikel
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Anzahl extrazellulärer Vesikel im Serum von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen der Proteinexpressionsniveaus in extrazellulären Vesikeln während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Proteinexpression in extrazellulären Vesikeln im Serum von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischengruppenveränderungen der Proteinexpressionsniveaus in extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Proteinexpression in extrazellulären Vesikeln im Serum von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen der T-Lymphozyten-Phänotypen während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre

Mittels Durchflusszytometrie-Analyse wird bestimmt, wie sich die Häufigkeit und Verteilung verschiedener Zellsubtypen während der Behandlung verändert. Verschiedene Phänotypen können durch die Expression einer Reihe von Zelloberflächenmarkern identifiziert werden, die Expression wird in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) gemessen.

Unterschiede im Phänotyp von T-Zellen (MFI) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung.
2 Jahre
Zwischengruppenveränderungen in T-Lymphozyten-Phänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre

Mittels Durchflusszytometrie-Analyse wird bestimmt, wie sich die Häufigkeit und Verteilung verschiedener Zellsubtypen während der Behandlung verändert. Verschiedene Phänotypen können durch die Expression einer Reihe von Zelloberflächenmarkern identifiziert werden, die Expression wird in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) gemessen.

Unterschiede im Phänotyp von T-Zellen (MFI) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Änderungen der absoluten Zellzahl von T-Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Anzahl von T-Zellen (Zellen/ml) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Änderungen der absoluten Zellzahlen von T-Lymphozyten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Anzahl von T-Zellen (Zellen/ml) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen in der Verteilung von T-Lymphozyten während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Häufigkeit von T-Zellen (%) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischengruppenveränderungen in der Verteilung von T-Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Häufigkeit von T-Zellen (%) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen der Phänotypen dendritischer Zellen während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre

Mittels Durchflusszytometrie-Analyse wird bestimmt, wie sich die Häufigkeit und Verteilung verschiedener Zellsubtypen während der Behandlung verändert. Verschiedene Phänotypen können durch die Expression einer Reihe von Zelloberflächenmarkern identifiziert werden, die Expression wird in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) gemessen.

Unterschiede im Phänotyp dendritischer Zellen (MFI) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischengruppenänderungen in dendritischen Zellphänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre

Mittels Durchflusszytometrie-Analyse wird bestimmt, wie sich die Häufigkeit und Verteilung verschiedener Zellsubtypen während der Behandlung verändert. Verschiedene Phänotypen können durch die Expression einer Reihe von Zelloberflächenmarkern identifiziert werden, die Expression wird in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) gemessen.

Unterschiede im Phänotyp dendritischer Zellen (MFI) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Änderungen der absoluten Zellzahlen dendritischer Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Zahl dendritischer Zellen (Zellen/ml) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischen Gruppenänderungen in absoluten Zellzahlen dendritischer Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Zahl dendritischer Zellen (Zellen/ml) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen in der Verteilung dendritischer Zellen während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Häufigkeit dendritischer Zellen (%) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischen den Gruppen ändert sich die Verteilung dendritischer Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Häufigkeit dendritischer Zellen (%) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen der Phänotypen der Monozyten-Untergruppe während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre

Mittels Durchflusszytometrie-Analyse wird bestimmt, wie sich die Häufigkeit und Verteilung verschiedener Zellsubtypen während der Behandlung verändert. Verschiedene Phänotypen können durch die Expression einer Reihe von Zelloberflächenmarkern identifiziert werden, die Expression wird in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) gemessen.

Unterschiede in der Expression von Monozyten-spezifischen Zelloberflächenmarkern auf Monozyten (MFI) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischengruppenänderungen in Monozyten-Untergruppen-Phänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre

Mittels Durchflusszytometrie-Analyse wird bestimmt, wie sich die Häufigkeit und Verteilung verschiedener Zellsubtypen während der Behandlung verändert. Verschiedene Phänotypen können durch die Expression einer Reihe von Zelloberflächenmarkern identifiziert werden, die Expression wird in MFI (mittlere Fluoreszenzintensität) gemessen.

Unterschiede in der Expression von Monozyten-spezifischen Zelloberflächenmarkern auf Monozyten (MFI) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Änderungen der absoluten Zellzahlen der Monozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Anzahl von Monozyten (Zellen/ml) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischen den Gruppen ändert sich die absolute Zellzahl der Monozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der absoluten Anzahl von Monozyten (Zellen/ml) im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Veränderungen in der Verteilung von Monozyten während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Häufigkeit von Monozyten im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten vor, während und nach der Behandlung
2 Jahre
Zwischengruppenänderungen in der Verteilung von Monozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Häufigkeit von Monozyten im peripheren Blut von Sarkoidose-Patienten unter Prednisolon versus Methotrexat
2 Jahre
Korrelation zwischen Biomarkern und klinischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Unterschiede im Prozentsatz der Biomarker werden mit den Unterschieden in der Veränderung von FVC und DLCOc verglichen.

Biomarker werden im peripheren Blut gemessen und umfassen:

  • Monozyten, gemessen durch Durchflusszytometrie (MFI)
  • Th-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie (MFI)
  • Dendritische Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie (MFI)
  • Proteine, gemessen durch ELISA (ng/ml)
  • Serum-Biomarker (U/l)
2 Jahre
Der Sarkoidose-Fragebogen des Königs (KSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Sarkoidose. Es umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Medikamente, Haut und Augen. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Grundlinie
Der Sarkoidose-Fragebogen des Königs (KSQ)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Sarkoidose. Es umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Medikamente, Haut und Augen. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Der Sarkoidose-Fragebogen des Königs (KSQ)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Sarkoidose. Es umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Medikamente, Haut und Augen. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Der Sarkoidose-Fragebogen des Königs (KSQ)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Sarkoidose. Es umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Medikamente, Haut und Augen. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Der Sarkoidose-Fragebogen des Königs (KSQ)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Sarkoidose. Es umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Medikamente, Haut und Augen. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Der Sarkoidose-Fragebogen des Königs (KSQ)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) bewertet den Gesundheitszustand von Patienten mit Sarkoidose. Es umfasst 29 Items in 5 Subdomänen: allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Medikamente, Haut und Augen. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur HRQOL bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 - 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsqualität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5 Punkte pro Item. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Grundlinie
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur HRQOL bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 - 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsqualität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5 Punkte pro Item. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur HRQOL bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 - 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsqualität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5 Punkte pro Item. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur HRQOL bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 - 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsqualität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5 Punkte pro Item. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur HRQOL bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 - 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsqualität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5 Punkte pro Item. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Der Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen mit 20 Fragen zur HRQOL bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 - 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheitsqualität. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5 Punkte pro Item. Es dauert ungefähr 3-5 Minuten, bis es fertig ist.
Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Die globale Rating of Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Global Rating of Change Scale (GRC) ist ein Maß, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Skala von -7 bis +7 zu bewerten, ob sich ihre QOL über einen bestimmten Zeitraum verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Fragen und nimmt
Grundlinie
Die globale Rating of Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Die Global Rating of Change Scale (GRC) ist ein Maß, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Skala von -7 bis +7 zu bewerten, ob sich ihre QOL über einen bestimmten Zeitraum verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Fragen und nimmt
Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Die globale Rating of Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Die Global Rating of Change Scale (GRC) ist ein Maß, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Skala von -7 bis +7 zu bewerten, ob sich ihre QOL über einen bestimmten Zeitraum verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Fragen und nimmt
Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Die globale Rating of Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Die Global Rating of Change Scale (GRC) ist ein Maß, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Skala von -7 bis +7 zu bewerten, ob sich ihre QOL über einen bestimmten Zeitraum verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Fragen und nimmt
Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Die globale Rating of Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Die Global Rating of Change Scale (GRC) ist ein Maß, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Skala von -7 bis +7 zu bewerten, ob sich ihre QOL über einen bestimmten Zeitraum verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Fragen und nimmt
Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Die globale Rating of Change-Skala (GRC)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Die Global Rating of Change Scale (GRC) ist ein Maß, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer Skala von -7 bis +7 zu bewerten, ob sich ihre QOL über einen bestimmten Zeitraum verbessert oder verschlechtert hat. Es besteht aus einem Fragen und nimmt
Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Der fünfstufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, ein standardisiertes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Im Bewertungsteil wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten anhand eines VAS-Scores von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score eine bessere QoL darstellt.
Grundlinie
Der fünfstufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, ein standardisiertes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Im Bewertungsteil wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten anhand eines VAS-Scores von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score eine bessere QoL darstellt.
Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Der fünfstufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, ein standardisiertes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Im Bewertungsteil wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten anhand eines VAS-Scores von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score eine bessere QoL darstellt.
Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Der fünfstufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, ein standardisiertes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Im Bewertungsteil wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten anhand eines VAS-Scores von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score eine bessere QoL darstellt.
Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Der fünfstufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, ein standardisiertes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Im Bewertungsteil wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten anhand eines VAS-Scores von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score eine bessere QoL darstellt.
Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Der fünfstufige EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Die Patienten füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, ein standardisiertes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse in zwei Komponenten: Gesundheitsbeschreibung und -bewertung. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression auf einer 5-Punkte-Skala. Aus diesen 5 Antworten wird ein Indexwert zwischen 0 und 1 abgeleitet, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Im Bewertungsteil wird der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten anhand eines VAS-Scores von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score eine bessere QoL darstellt.
Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council besteht aus einer Frage zur Messung der Dyspnoe auf einer Skala von 0-5.
Grundlinie
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council besteht aus einer Frage zur Messung der Dyspnoe auf einer Skala von 0-5.
Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council besteht aus einer Frage zur Messung der Dyspnoe auf einer Skala von 0-5.
Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council besteht aus einer Frage zur Messung der Dyspnoe auf einer Skala von 0-5.
Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council besteht aus einer Frage zur Messung der Dyspnoe auf einer Skala von 0-5.
Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council besteht aus einer Frage zur Messung der Dyspnoe auf einer Skala von 0-5.
Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der MCID beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl.
Grundlinie
Die Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der MCID beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl.
Baseline und 4 Wochen nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der MCID beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl.
Baseline und 16 Wochen nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der MCID beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl.
Baseline und 24 Wochen nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der MCID beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl.
Baseline und 1 Jahr nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung über Fatigue bei Patienten mit Sarkoidose. Der Score reicht von 5-50 Punkten, wobei ein Score von ≥ 22 Punkten als Grenzwert für Ermüdung gilt. Der MCID beträgt 4 Punkte oder eine 10 % niedrigere Punktzahl.
Baseline und 2 Jahre nach Aufnahme
Anzahl der Patienten, die die Medikation absetzen/umstellen
Zeitfenster: Während 24 Wochen
Jede Woche registrieren die Patienten, ob sie Pillen vergessen haben (und wie viele Pillen verschwendet wurden). Das Absetzen oder Wechseln der Medikation wird sowohl von Patienten als auch von Forschern registriert.
Während 24 Wochen
Fragebogen zur Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Medikation
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Patientenerwartungen mit Medikamenten und konsekutiven Erfahrungen, gemessen mit dem PESaM-Fragebogen, der Patientenerwartungen zu Studienbeginn in einem 11-Punkte-Fragebogen und Patientenerfahrungen und Nebenwirkungen mit Medikamenten nach 12 Wochen in einem 26-Punkte-Fragebogen auf einem Likert von 0-4 bewertet Skala. Bei jeder Frage ist es unterschiedlich, ob eine höhere Punktzahl bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellt.
Grundlinie
Fragebogen zur Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Medikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation zwischen Patientenerwartungen mit Medikamenten und konsekutiven Erfahrungen, gemessen mit dem PESaM-Fragebogen, der Patientenerwartungen zu Studienbeginn in einem 11-Punkte-Fragebogen und Patientenerfahrungen und Nebenwirkungen mit Medikamenten nach 12 Wochen in einem 26-Punkte-Fragebogen auf einem Likert von 0-4 bewertet Skala. Bei jeder Frage ist es unterschiedlich, ob eine höhere Punktzahl bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellt.
4 Wochen
Fragebogen zur Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Medikation
Zeitfenster: 16 Wochen
Korrelation zwischen Patientenerwartungen mit Medikamenten und konsekutiven Erfahrungen, gemessen mit dem PESaM-Fragebogen, der Patientenerwartungen zu Studienbeginn in einem 11-Punkte-Fragebogen und Patientenerfahrungen und Nebenwirkungen mit Medikamenten nach 12 Wochen in einem 26-Punkte-Fragebogen auf einem Likert von 0-4 bewertet Skala. Bei jeder Frage ist es unterschiedlich, ob eine höhere Punktzahl bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellt.
16 Wochen
Fragebogen zur Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Medikation
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelation zwischen Patientenerwartungen mit Medikamenten und konsekutiven Erfahrungen, gemessen mit dem PESaM-Fragebogen, der Patientenerwartungen zu Studienbeginn in einem 11-Punkte-Fragebogen und Patientenerfahrungen und Nebenwirkungen mit Medikamenten nach 12 Wochen in einem 26-Punkte-Fragebogen auf einem Likert von 0-4 bewertet Skala. Bei jeder Frage ist es unterschiedlich, ob eine höhere Punktzahl bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellt.
24 Wochen
Fragebogen zur Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Medikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen Patientenerwartungen mit Medikamenten und konsekutiven Erfahrungen, gemessen mit dem PESaM-Fragebogen, der Patientenerwartungen zu Studienbeginn in einem 11-Punkte-Fragebogen und Patientenerfahrungen und Nebenwirkungen mit Medikamenten nach 12 Wochen in einem 26-Punkte-Fragebogen auf einem Likert von 0-4 bewertet Skala. Bei jeder Frage ist es unterschiedlich, ob eine höhere Punktzahl bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellt.
1 Jahr
Fragebogen zur Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit der Medikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen Patientenerwartungen mit Medikamenten und konsekutiven Erfahrungen, gemessen mit dem PESaM-Fragebogen, der Patientenerwartungen zu Studienbeginn in einem 11-Punkte-Fragebogen und Patientenerfahrungen und Nebenwirkungen mit Medikamenten nach 12 Wochen in einem 26-Punkte-Fragebogen auf einem Likert von 0-4 bewertet Skala. Bei jeder Frage ist es unterschiedlich, ob eine höhere Punktzahl bessere oder schlechtere Ergebnisse darstellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

St. Antonius Hospital
Longfonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Marcel Veltkamp, MD PhD, St. Antonius Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71782.078.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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