Optimised Lung Cancer Screening to Prevent Cardiovascular and Pulmonary Diseases Coupled With Primary Prevention (SMAC-1)
17. März 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
This project aims to implement a health prevention program for smokers or former smokers including early detection of lung cancer, cardiovascular disease (CVD) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The clinical activity is completed by a pre-clinical evaluation of molecular bio-markers of early diagnosis of these diseases, with the aim of strengthening the sensitivity and specificity of the screening program.
The project also includes a cost-effectiveness assessment to validate the feasibility of the program.
Since lung cancer, CVD and COPD are among the deadliest smoking-related pathologies, the program includes actions aimed at raising awareness among primary care physicians, increasing the smoking cessation rate of participating subjects to improve quality of life.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Federica Cioffi
- Telefonnummer: 02/82247371
- E-Mail: federica.cioffi@humanitas.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population should have the following inclusion criteria:
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packs-year; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
- Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
- Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 55 years old and exposure to smoking more than 30 packs-year; which corresponds to 6-year risk of lung cancer, calculated according to the plco score (≥ 2%).
- Smoker or former smoker Former smokers must have ceased smoking within the 15 years prior to enrollment in the study.
- Absence of symptoms of lung cancer such as worsening of cough, hoarseness, hemoptysis and weight loss.
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of lung cancer.
- Positive extrapulmonary cancer history in the last 5 years (excluding in situ tumors or skin epidermoid tumor).
- Performing a chest CT scan in the last 18 months.
- Severe lung or extrapulmonary diseases that may preclude or invalidate appropriate therapy in case of diagnosis of malignant pulmonary neoplasia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To implement the screening program combining lung cancer, CVD and COPD prevention
Zeitfenster: from 10 Oct 2018 to 10 Oct 2021
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Subjects with increased risk for lung cancer, selected through an epidemiological questionnaire, sign the informed consent and their blood is collected.
They then undergo LDCT and an interview at the anti-smoking center.
CTs presenting with at least one non-calcified nodule are managed according to dedicated diagnostic algorithm.
Nodules indicative of lung cancer will be studied with preoperative diagnosis, with surgical resection preferably performed with a minimally invasive approach.
Multimodality treatment is indicated in advanced stage of disease.
Subjects with normal findings are scheduled for annuals CT scan for two additional years.
Cardiovascular risk will be assessed with the use of the atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) score, recommended by the American College of Cardiology/American Heart Association, integrated with Reynold risk score and CAC score.
The CAC score, calculated on LDCT, is used to quantify the presence of calcium through the coronary system.
|
from 10 Oct 2018 to 10 Oct 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validation of circulating markers to enhance LDCT sensitivity and specificity of the screening for lung cancer, CVD and COPD early detection.
Zeitfenster: from 10 Oct 2018 to 10 Oct 2021
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Ten ml of blood is collected before LDCT, for plasma and white blood cells. For lung cancer patients, blood is collected before treatment, at 1-6-12 months after treatment, to analyse markers for minimal residual disease or early recurrence. We will perform:
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from 10 Oct 2018 to 10 Oct 2021
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Cost benefit analysis of LC screening program
Zeitfenster: from 10 Oct 2018 to 10 Oct 2021
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Cost-benefit analysis of the prevention program.
Direct and indirect costs associated with diagnosis and treatment of smoking-related diseases will be compared to those of a control group with disease detected after the appearance of pulmonary symptoms.
The incremental cost effectiveness ratio will be evaluated in terms of QUALYS (quality of life adjusted years saved).
|
from 10 Oct 2018 to 10 Oct 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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