- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316195
Bewertung des Bulbocavernosus-Reflexes nach akuter Rückenmarksverletzung
Elektromyographische Auswertung des Bulbocavernosus-Reflexes nach akuter Rückenmarksverletzung: ein neues prognostisches Konzept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Rückenmarksverletzungen verursachen schwere neurologische Defizite (motorische, sensorische und autonome Störungen). Betroffene Personen haben funktionelle Einschränkungen und eine reduzierte Lebensqualität, die hohe medizinische und soziale Kosten zur Folge haben. Einige Studien haben gezeigt, dass eine frühe Rehabilitation die Genesung verbessert. Es scheint daher unerlässlich, das Patientenmanagement in der Akutphase zu optimieren, um Interventionen zu verbessern und ihre funktionelle Wiederherstellung zu optimieren.
Ein großes Hindernis für eine frühzeitige Behandlung von Patienten ist mit einem Mangel an Wissen über die neurophysiologischen Mechanismen einer akuten Rückenmarksverletzung verbunden. Darüber hinaus ist eine frühzeitige Einschätzung der Prognose noch immer schwierig. Die Frühbeurteilung basiert fast ausschließlich auf der klinisch-neurologischen Untersuchung und beinhaltet keine objektive Messung zugrunde liegender neurophysiologischer Prozesse. Die Möglichkeit, in einem frühen Stadium eine genaue neurofunktionelle Prognose zu erstellen, hat den Vorteil, klinische Entscheidungen zu lenken, die Entwicklung eines geeigneten Rehabilitationsplans zu ermöglichen und die langfristigen Bedürfnisse des Patienten zu ermitteln und gleichzeitig eine bessere Zusammenarbeit zu fördern.
Die klinisch-neurologische Untersuchung beinhaltet unter anderem die Beurteilung des Bulbocavernosus-Reflexes. Der Zweck dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu evaluieren, die Elektromyographie in der akuten Phase nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung einzusetzen, um den Bulbocavernosus-Reflex quantitativ und objektiv zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem bulbokavernösen Reflex und der neurofunktionellen Erholung 3 Monate nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung gibt.
Der bulbokavernöse Reflex von Patienten, die wegen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung aufgenommen wurden, wird innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) und durch Elektromyographie beurteilt. Die neurologische Verbesserung während des Rehabilitationsprozesses und der Funktionsstatus 3 Monate nach der traumatischen Rückenmarksverletzung werden ebenfalls beurteilt. Es werden beschreibende Analysen vorgeschlagen, um den bulbokavernösen Reflex zu charakterisieren, der durch elektromyographische Auswertung erhalten wird. Es werden vergleichende Analysen durchgeführt, um die Charakteristika von Patienten mit unterschiedlichen Stimulationsschwellen des Bulbocavernosus-Reflexes zu beschreiben. Es werden auch Korrelationen hergestellt, um die Beziehung zwischen der elektromyographischen Auswertung des Bulbocavernosus-Reflexes und der neurologischen und funktionellen Verbesserung des Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Patient mit Fraktur, Luxationsfraktur oder Wirbelluxation von C0 bis einschließlich T12
- Patient mit neurologischer Beeinträchtigung des motorischen Rückenmarks (Schweregrad AIS Grad A oder B) bei der Erstbeurteilung
- Patient, der innerhalb von 72 Stunden wegen eines Traumas in das Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal eingeliefert wurde
- Verlegung des Patienten in die intensive funktionelle Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verdacht auf Sakralnervenschädigung (verursacht durch Trauma oder andere Komorbiditäten)
- Rückenmarksyndrom (verursacht durch Trauma oder andere Komorbiditäten) oder Anomalie des Rückenmarksignals in der Magnetresonanztomographie
- Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung (z. Schlaganfall, Parkinson usw.)
- Unfähigkeit zur Einwilligung (Koma, Delirium usw.)
- Dammverletzung, die das sakrale EMG-Verfahren verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient wegen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung aufgenommen
|
Gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation des Rückenmarks: Die Standarduntersuchung besteht aus der Kontraktion des M. bulbocavernosus nach Stimulation der Eichel des Penis bei Männern und der Klitoris bei Frauen. Durch Elektromyographie: Die Elektromyographie besteht darin, den Bulbocavernosus-Reflex mit einer bipolaren Sonde zu stimulieren, die bei Männern auf der Eichel und bei Frauen auf der Klitoris angewendet wird. Eine Oberflächenelektrode wird zur Aufzeichnung am rechten oder linken Bulbokavernous-Muskel an der Basis des Penis (oder der Vagina) und des Anus positioniert. Der bulbokavernöse Reflex wird durch Stimulation mit einer Frequenz von 1,5 Hz und einer Amplitude von 14 bis 47 mA erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisieren Sie den Bulbocavernosus-Reflex mittels elektromyographischer Beurteilung innerhalb von 72 Stunden nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Während des Akutkrankenhausaufenthaltes max. 72 Stunden
|
Bestimmen Sie Stimulationsschwelle, Latenz und Amplitude des Signals
|
Während des Akutkrankenhausaufenthaltes max. 72 Stunden
|
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Bulbocavernosus-Reflex und der neurologischen und funktionellen Erholung von Patienten 3 Monate nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt, 3 Monate nach der Operation
|
Entsprechende neurologische und funktionelle Verbesserung gemäß akuter elektromyographischer Reflexmessung
|
Nach Krankenhausaufenthalt, 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
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- Granata G, Padua L, Rossi F, De Franco P, Coraci D, Rossi V. Electrophysiological study of the bulbocavernosus reflex: normative data. Funct Neurol. 2013 Oct-Dec;28(4):293-5. doi: 10.11138/FNeur/2013.28.4.293.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Aarabi B, Anderson P, Arnold PM, Brodke DS, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Hawryluk G, Holly LT, Howley S, Jeji T, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kurpad S, Kwon BK, Marino RJ, Martin AR, Massicotte E, Merli G, Middleton JW, Nakashima H, Nagoshi N, Palmieri K, Singh A, Skelly AC, Tsai EC, Vaccaro A, Wilson JR, Yee A, Burns AS. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Acute Spinal Cord Injury: Recommendations on the Type and Timing of Rehabilitation. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):231S-238S. doi: 10.1177/2192568217701910. Epub 2017 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-1709
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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