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Bewertung des Bulbocavernosus-Reflexes nach akuter Rückenmarksverletzung

18. März 2020 aktualisiert von: Andréane Richard-Denis

Elektromyographische Auswertung des Bulbocavernosus-Reflexes nach akuter Rückenmarksverletzung: ein neues prognostisches Konzept

Der Zweck dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu evaluieren, die Elektromyographie in der akuten Phase nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung einzusetzen, um den Bulbocavernosus-Reflex quantitativ und objektiv zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Bulbocavernosus-Reflex und der neurofunktionellen Erholung 3 Monate nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung gibt. Dazu werden prospektiv 20 Patienten rekrutiert, die wegen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung aufgenommen wurden. Innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma wird der bulbokavernöse Reflex aller Teilnehmer gemäß den internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) und durch Elektromyographie bewertet. Die neurologische Verbesserung während des Rehabilitationsprozesses und der Funktionsstatus 3 Monate nach der traumatischen Rückenmarksverletzung werden ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Rückenmarksverletzungen verursachen schwere neurologische Defizite (motorische, sensorische und autonome Störungen). Betroffene Personen haben funktionelle Einschränkungen und eine reduzierte Lebensqualität, die hohe medizinische und soziale Kosten zur Folge haben. Einige Studien haben gezeigt, dass eine frühe Rehabilitation die Genesung verbessert. Es scheint daher unerlässlich, das Patientenmanagement in der Akutphase zu optimieren, um Interventionen zu verbessern und ihre funktionelle Wiederherstellung zu optimieren.

Ein großes Hindernis für eine frühzeitige Behandlung von Patienten ist mit einem Mangel an Wissen über die neurophysiologischen Mechanismen einer akuten Rückenmarksverletzung verbunden. Darüber hinaus ist eine frühzeitige Einschätzung der Prognose noch immer schwierig. Die Frühbeurteilung basiert fast ausschließlich auf der klinisch-neurologischen Untersuchung und beinhaltet keine objektive Messung zugrunde liegender neurophysiologischer Prozesse. Die Möglichkeit, in einem frühen Stadium eine genaue neurofunktionelle Prognose zu erstellen, hat den Vorteil, klinische Entscheidungen zu lenken, die Entwicklung eines geeigneten Rehabilitationsplans zu ermöglichen und die langfristigen Bedürfnisse des Patienten zu ermitteln und gleichzeitig eine bessere Zusammenarbeit zu fördern.

Die klinisch-neurologische Untersuchung beinhaltet unter anderem die Beurteilung des Bulbocavernosus-Reflexes. Der Zweck dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu evaluieren, die Elektromyographie in der akuten Phase nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung einzusetzen, um den Bulbocavernosus-Reflex quantitativ und objektiv zu messen. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem bulbokavernösen Reflex und der neurofunktionellen Erholung 3 Monate nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung gibt.

Der bulbokavernöse Reflex von Patienten, die wegen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung aufgenommen wurden, wird innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) und durch Elektromyographie beurteilt. Die neurologische Verbesserung während des Rehabilitationsprozesses und der Funktionsstatus 3 Monate nach der traumatischen Rückenmarksverletzung werden ebenfalls beurteilt. Es werden beschreibende Analysen vorgeschlagen, um den bulbokavernösen Reflex zu charakterisieren, der durch elektromyographische Auswertung erhalten wird. Es werden vergleichende Analysen durchgeführt, um die Charakteristika von Patienten mit unterschiedlichen Stimulationsschwellen des Bulbocavernosus-Reflexes zu beschreiben. Es werden auch Korrelationen hergestellt, um die Beziehung zwischen der elektromyographischen Auswertung des Bulbocavernosus-Reflexes und der neurologischen und funktionellen Verbesserung des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde wegen einer traumatischen Wirbelsäulenverletzung in das Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Patient mit Fraktur, Luxationsfraktur oder Wirbelluxation von C0 bis einschließlich T12
  • Patient mit neurologischer Beeinträchtigung des motorischen Rückenmarks (Schweregrad AIS Grad A oder B) bei der Erstbeurteilung
  • Patient, der innerhalb von 72 Stunden wegen eines Traumas in das Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal eingeliefert wurde
  • Verlegung des Patienten in die intensive funktionelle Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf Sakralnervenschädigung (verursacht durch Trauma oder andere Komorbiditäten)
  • Rückenmarksyndrom (verursacht durch Trauma oder andere Komorbiditäten) oder Anomalie des Rückenmarksignals in der Magnetresonanztomographie
  • Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung (z. Schlaganfall, Parkinson usw.)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (Koma, Delirium usw.)
  • Dammverletzung, die das sakrale EMG-Verfahren verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient wegen einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung aufgenommen

Gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation des Rückenmarks: Die Standarduntersuchung besteht aus der Kontraktion des M. bulbocavernosus nach Stimulation der Eichel des Penis bei Männern und der Klitoris bei Frauen.

Durch Elektromyographie: Die Elektromyographie besteht darin, den Bulbocavernosus-Reflex mit einer bipolaren Sonde zu stimulieren, die bei Männern auf der Eichel und bei Frauen auf der Klitoris angewendet wird. Eine Oberflächenelektrode wird zur Aufzeichnung am rechten oder linken Bulbokavernous-Muskel an der Basis des Penis (oder der Vagina) und des Anus positioniert. Der bulbokavernöse Reflex wird durch Stimulation mit einer Frequenz von 1,5 Hz und einer Amplitude von 14 bis 47 mA erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Bulbocavernosus-Reflex mittels elektromyographischer Beurteilung innerhalb von 72 Stunden nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Während des Akutkrankenhausaufenthaltes max. 72 Stunden
Bestimmen Sie Stimulationsschwelle, Latenz und Amplitude des Signals
Während des Akutkrankenhausaufenthaltes max. 72 Stunden
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Bulbocavernosus-Reflex und der neurologischen und funktionellen Erholung von Patienten 3 Monate nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Nach Krankenhausaufenthalt, 3 Monate nach der Operation
Entsprechende neurologische und funktionelle Verbesserung gemäß akuter elektromyographischer Reflexmessung
Nach Krankenhausaufenthalt, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andréane Richard-Denis, M.D., MSC., CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal-Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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