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Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Spiegel und der Wirksamkeit von Dexamethason bei Immunthrombozytopenie

7. September 2020 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine prospektive Beobachtungsstudie: Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Spiegel und der Wirksamkeit von Dexamethason bei Immunthrombozytopenie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University in China durchgeführt. Ziel ist es herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel und der Wirksamkeit von Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven, beobachtenden, nicht randomisierten Kontrollstudie mit 60 erwachsenen ITP-Patienten. Dexamethason (oral verabreicht in einer Dosis von 40 mg pro Tag für 4 Tage, zwei Zyklen im Abstand von 10 Tagen) wird bei den Zielpatienten angewendet. Der Vitamin-D-Spiegel wird vor dem Einsatz von Behandlungsmaßnahmen bestimmt. Abhängig vom Vitamin-D-Spiegel werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt (Gruppe mit höherem Vitamin-D-Spiegel und Gruppe mit niedrigerem Vitamin-D-Spiegel). Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte ITP-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entspricht den diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie Neu diagnostizierte ITP-Patienten Zeigen eine Thrombozytenzahl <30 * 10^9/L und mit Blutungsmanifestationen Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen; Erhaltene ITP-spezifische Zweitlinienbehandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch; In den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten; Aktuelle HIV-Infektion; Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen) Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft in Betracht ziehen; Eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen haben, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde; Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit niedrigerem Vitamin-D-Spiegel
Der Vitamin-D-Spiegel liegt unter 20 nmol/L.
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
Gruppe mit höherem Vitamin-D-Spiegel
Der Vitamin-D-Spiegel liegt über 20 nmol/L.
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes Ansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Patienten, die eine PLT-Zahl von über 30*10^9/L ohne Blutung beibehalten
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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