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Hydroxychloroquin versus Placebo bei COVID-19-Patienten mit einem Risiko für schwere Erkrankungen (HYCOVID)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Hydroxychloroquin versus Placebo bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einem Risiko für sekundäre Komplikationen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Ein neues menschliches Coronavirus, das für Lungenentzündung verantwortlich ist, SARS-CoV-2, ist im Dezember 2019 in China aufgetaucht und hat sich schnell verbreitet. COVID-19, die durch dieses Virus verursachte Krankheit, weist ein sehr polymorphes klinisches Erscheinungsbild auf, das von Infektionen der oberen Atemwege bis hin zum akuten Atemnotsyndrom reicht. Es kann sofort schwerwiegend erscheinen oder sich in zwei Stadien entwickeln, mit einer Verschlechterung 7 bis 10 Tage nach den ersten klinischen Anzeichen, möglicherweise verbunden mit einem Zytokinsturm und einem hohen Thromboserisiko. Die globale Sterblichkeitsrate von COVID-19 liegt zwischen 3 % und 4 %, wobei schwere Formen häufiger bei älteren Patienten auftreten. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, da bei dieser Erkrankung keine antivirale Behandlung einen klinischen Nutzen gezeigt hat. Hydroxychloroquin ist ein Derivat von Chloroquin, das häufig bei einigen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes eingesetzt wird. Es ist in vitro in zellulären Infektionsmodellen durch viele Viren wie HIV, Hepatitis C oder SARS-CoV aktiv. Sein Interesse an Virusinfektionen beim Menschen wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Erst kürzlich wurde in einer vorläufigen unkontrollierten Studie die Wirkung von Hydroxychloroquin auf die Virusausscheidung bei Patienten mit COVID-19 untersucht. Bei 20 Patienten, die mit Hydroxychloroquin in einer Dosis von 600 mg pro Tag behandelt wurden, sank der Anteil der Patienten mit nachweisbarer SARS-CoV-2-RNA im Nasopharynx von 100 % bei Aufnahme (Beginn der Behandlung) auf 43 % sechs Tage später. Im Vergleich dazu hatten 15 von 16 unbehandelten Patienten sechs Tage nach der Aufnahme eine positive RT-PCR. Darüber hinaus verfügt Hydroxychloroquin über immunmodulierende und entzündungshemmende Eigenschaften, die theoretisch eine sekundäre Verschlechterung verhindern oder begrenzen könnten.

Die Forschungshypothese ist, dass die Behandlung mit Hydroxychloroquin die Prognose verbessert und das Risiko des Todes oder der Verwendung für invasive Beatmung bei Patienten mit COVID-19 verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Agen, Frankreich
        • CH Agen
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankreich
        • Ch Auxerre
      • Bobigny, Frankreich
        • APHP Avicenne
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Chalon Sur Saône, Frankreich
        • CH Chalon sur Saône
      • Cherbourg, Frankreich
        • CH Cherbroug
      • Cholet, Frankreich
        • Ch Cholet
      • Colmar, Frankreich
        • CH Colmar
      • Compiègne, Frankreich
        • CH Compiègne
      • Créteil, Frankreich
        • APHP Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich
        • CH intercommunal Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Draveil, Frankreich
        • APHP Joffre Dupuytren
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Laval, Frankreich
        • CH Laval
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • CH Emile Roux
      • Limeil-Brevannes, Frankreich
        • APHP Emile ROUX
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankreich
        • CH Lorient
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Européen - Marseille
      • Melun, Frankreich
        • CH Melun
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Niort, Frankreich
        • CH Niort
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • APHP Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • GH Croix Saint Simon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • CH Pointoise
      • Quimper, Frankreich
        • CH Quimper
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH Saint-Brieuc
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Toulouse
      • Tourcoing, Frankreich
        • Ch Tourcoing
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH Valenciennes
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinique Tessier Valenciennes
      • Vannes, Frankreich
        • CH Vannes
      • Versailles, Frankreich
        • CH Versailles
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische Infektion mit COVID-19, bestätigt durch positive RT-PCR SARS-CoV-2 oder, falls dies nicht der Fall ist, durch Thorax-CT-Scan, was auf eine virale Pneumopathie mit peripherem Vorherrschen in einem klinisch signifikanten Kontext hindeutet.
  • Diagnose in den letzten zwei Kalendertagen oder, bei einem zum Zeitpunkt der virologischen Diagnose asymptomatischen Patienten, Auftreten der Symptome in den letzten zwei Kalendertagen.
  • Patient mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen:

    • Alter ≥75 Jahre
    • Alter zwischen 60 und 74 Jahren und Vorliegen mindestens einer Komorbidität unter den folgenden: Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²), behandlungsbedürftige arterielle Hypertonie, behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus
    • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung von mehr als 94 % (SpO2 > 94 %) oder ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von weniger als oder gleich 300 mmHg (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) zu erreichen ).
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder eines Angehörigen oder Notfalleinschlussverfahren.

Ausschlusskriterien

  • Letzter RT-PCR negativ für SARS-CoV-2
  • Periphere kapilläre Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 94 % (SpO2 ≤ 94 %) trotz Sauerstofftherapie größer oder gleich 3 l/min (> 3 l/min)
  • Organversagen, das die Einweisung in eine Intensivstation erfordert.
  • Kurzfristig lebensbedrohliche Komorbidität (Lebenserwartung < 3 Monate)
  • Jeder Grund, der eine Nachsorge des Patienten während der gesamten Studie unmöglich macht
  • Aktuelle Behandlung mit Hydroxychloroquin
  • Absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Hydroxychloroquin (bekannte Überempfindlichkeit, Retinopathie, Begleitbehandlung mit Risiko für ventrikuläre Störungen, insbesondere Torsades de Pointe, bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Porphyrie)
  • Hypokaliämie < 3,5 mmol/L
  • Korrigierte QT-Verlängerung (QTc ≥ 440 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen).
  • Leberzirrhose der Klasse C nach Child-Pugh
  • Chronisches Nierenversagen mit einer geschätzten GFR ≤ 30 ml/min oder ≤ 40 ml/min bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Azithromycin
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die erste Dosis von 400 mg wird unmittelbar nach der Aufnahme am Tag 0 eingenommen, die zweite Dosis von 400 mg wird am selben Abend und mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen. Die Behandlung wird dann für die folgenden acht Tage mit einer Dosis von 200 mg morgens und abends fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Die erste Dosis von 400 mg wird unmittelbar nach der Aufnahme am Tag 0 eingenommen, die zweite Dosis von 400 mg wird am selben Abend und mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen. Die Behandlung wird dann für die folgenden acht Tage mit einer Dosis von 200 mg morgens und abends fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 14 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 28 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Die WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 14
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
Die WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate positiver SARS-CoV-2-RT-PCR an Nasopharynxproben am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Rate positiver SARS-CoV-2-RT-PCR an Nasopharynxproben am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse am Tag 28, dokumentiert und bestätigt von einem Beurteilungsausschuss.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 28 bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung auf der WHO-OSCI-Skala für COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28 für Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 14 bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

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