- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325893
Hydroxychloroquin versus Placebo bei COVID-19-Patienten mit einem Risiko für schwere Erkrankungen (HYCOVID)
Hydroxychloroquin versus Placebo bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion und einem Risiko für sekundäre Komplikationen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie
Ein neues menschliches Coronavirus, das für Lungenentzündung verantwortlich ist, SARS-CoV-2, ist im Dezember 2019 in China aufgetaucht und hat sich schnell verbreitet. COVID-19, die durch dieses Virus verursachte Krankheit, weist ein sehr polymorphes klinisches Erscheinungsbild auf, das von Infektionen der oberen Atemwege bis hin zum akuten Atemnotsyndrom reicht. Es kann sofort schwerwiegend erscheinen oder sich in zwei Stadien entwickeln, mit einer Verschlechterung 7 bis 10 Tage nach den ersten klinischen Anzeichen, möglicherweise verbunden mit einem Zytokinsturm und einem hohen Thromboserisiko. Die globale Sterblichkeitsrate von COVID-19 liegt zwischen 3 % und 4 %, wobei schwere Formen häufiger bei älteren Patienten auftreten. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, da bei dieser Erkrankung keine antivirale Behandlung einen klinischen Nutzen gezeigt hat. Hydroxychloroquin ist ein Derivat von Chloroquin, das häufig bei einigen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes eingesetzt wird. Es ist in vitro in zellulären Infektionsmodellen durch viele Viren wie HIV, Hepatitis C oder SARS-CoV aktiv. Sein Interesse an Virusinfektionen beim Menschen wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Erst kürzlich wurde in einer vorläufigen unkontrollierten Studie die Wirkung von Hydroxychloroquin auf die Virusausscheidung bei Patienten mit COVID-19 untersucht. Bei 20 Patienten, die mit Hydroxychloroquin in einer Dosis von 600 mg pro Tag behandelt wurden, sank der Anteil der Patienten mit nachweisbarer SARS-CoV-2-RNA im Nasopharynx von 100 % bei Aufnahme (Beginn der Behandlung) auf 43 % sechs Tage später. Im Vergleich dazu hatten 15 von 16 unbehandelten Patienten sechs Tage nach der Aufnahme eine positive RT-PCR. Darüber hinaus verfügt Hydroxychloroquin über immunmodulierende und entzündungshemmende Eigenschaften, die theoretisch eine sekundäre Verschlechterung verhindern oder begrenzen könnten.
Die Forschungshypothese ist, dass die Behandlung mit Hydroxychloroquin die Prognose verbessert und das Risiko des Todes oder der Verwendung für invasive Beatmung bei Patienten mit COVID-19 verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Agen, Frankreich
- CH Agen
-
Amiens, Frankreich
- CHU Amiens
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Auxerre, Frankreich
- Ch Auxerre
-
Bobigny, Frankreich
- APHP Avicenne
-
Brest, Frankreich
- CHU Brest
-
Caen, Frankreich
- CHU caen
-
Chalon Sur Saône, Frankreich
- CH Chalon sur Saône
-
Cherbourg, Frankreich
- CH Cherbroug
-
Cholet, Frankreich
- Ch Cholet
-
Colmar, Frankreich
- CH Colmar
-
Compiègne, Frankreich
- CH Compiègne
-
Créteil, Frankreich
- APHP Henri Mondor
-
Créteil, Frankreich
- CH intercommunal Créteil
-
Dijon, Frankreich
- CHU Dijon
-
Draveil, Frankreich
- APHP Joffre Dupuytren
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich
- CHD Vendee
-
Laval, Frankreich
- CH Laval
-
Le Mans, Frankreich
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich
- CH Emile Roux
-
Limeil-Brevannes, Frankreich
- APHP Emile ROUX
-
Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
-
Lorient, Frankreich
- CH Lorient
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital Européen - Marseille
-
Melun, Frankreich
- CH Melun
-
Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankreich
- Hôpital Privé du Confluent
-
Niort, Frankreich
- CH Niort
-
Orléans, Frankreich
- CHR Orleans
-
Paris, Frankreich
- La Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankreich
- APHP Saint-Antoine
-
Paris, Frankreich
- GH Croix Saint Simon
-
Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankreich
- CH Pointoise
-
Quimper, Frankreich
- CH Quimper
-
Saint-Brieuc, Frankreich
- CH Saint-Brieuc
-
Saint-Nazaire, Frankreich
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Saint-etienne
-
Toulouse, Frankreich
- Chu Toulouse
-
Tourcoing, Frankreich
- Ch Tourcoing
-
Tours, Frankreich
- CHU Tours
-
Valenciennes, Frankreich
- CH Valenciennes
-
Valenciennes, Frankreich
- Clinique Tessier Valenciennes
-
Vannes, Frankreich
- CH Vannes
-
Versailles, Frankreich
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Symptomatische Infektion mit COVID-19, bestätigt durch positive RT-PCR SARS-CoV-2 oder, falls dies nicht der Fall ist, durch Thorax-CT-Scan, was auf eine virale Pneumopathie mit peripherem Vorherrschen in einem klinisch signifikanten Kontext hindeutet.
- Diagnose in den letzten zwei Kalendertagen oder, bei einem zum Zeitpunkt der virologischen Diagnose asymptomatischen Patienten, Auftreten der Symptome in den letzten zwei Kalendertagen.
Patient mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung von Komplikationen:
- Alter ≥75 Jahre
- Alter zwischen 60 und 74 Jahren und Vorliegen mindestens einer Komorbidität unter den folgenden: Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²), behandlungsbedürftige arterielle Hypertonie, behandlungsbedürftiger Diabetes mellitus
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung von mehr als 94 % (SpO2 > 94 %) oder ein Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von weniger als oder gleich 300 mmHg (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) zu erreichen ).
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder eines Angehörigen oder Notfalleinschlussverfahren.
Ausschlusskriterien
- Letzter RT-PCR negativ für SARS-CoV-2
- Periphere kapilläre Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 94 % (SpO2 ≤ 94 %) trotz Sauerstofftherapie größer oder gleich 3 l/min (> 3 l/min)
- Organversagen, das die Einweisung in eine Intensivstation erfordert.
- Kurzfristig lebensbedrohliche Komorbidität (Lebenserwartung < 3 Monate)
- Jeder Grund, der eine Nachsorge des Patienten während der gesamten Studie unmöglich macht
- Aktuelle Behandlung mit Hydroxychloroquin
- Absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Hydroxychloroquin (bekannte Überempfindlichkeit, Retinopathie, Begleitbehandlung mit Risiko für ventrikuläre Störungen, insbesondere Torsades de Pointe, bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Porphyrie)
- Hypokaliämie < 3,5 mmol/L
- Korrigierte QT-Verlängerung (QTc ≥ 440 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen).
- Leberzirrhose der Klasse C nach Child-Pugh
- Chronisches Nierenversagen mit einer geschätzten GFR ≤ 30 ml/min oder ≤ 40 ml/min bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Azithromycin
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder gebären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die erste Dosis von 400 mg wird unmittelbar nach der Aufnahme am Tag 0 eingenommen, die zweite Dosis von 400 mg wird am selben Abend und mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen.
Die Behandlung wird dann für die folgenden acht Tage mit einer Dosis von 200 mg morgens und abends fortgesetzt.
|
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
|
Die erste Dosis von 400 mg wird unmittelbar nach der Aufnahme am Tag 0 eingenommen, die zweite Dosis von 400 mg wird am selben Abend und mindestens 4 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen.
Die Behandlung wird dann für die folgenden acht Tage mit einer Dosis von 200 mg morgens und abends fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 14 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung während der 28 Tage nach Aufnahme und Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
|
Die WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
|
Tag 14
|
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen bei COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28.
Zeitfenster: Tag 28
|
Die WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
|
Tag 28
|
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Rate positiver SARS-CoV-2-RT-PCR an Nasopharynxproben am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
|
Rate positiver SARS-CoV-2-RT-PCR an Nasopharynxproben am Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
|
Tag 10
|
|
Die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse am Tag 28, dokumentiert und bestätigt von einem Beurteilungsausschuss.
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 28 bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Klinische Entwicklung auf der WHO-OSCI-Skala für COVID-19 zwischen Tag 0 und Tag 28 für Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
Anzahl der Gesamtmortalitäten am Tag 14 bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Coronavirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC20_0071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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