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Intraartikuläre Injektion allogener lyophilisierter Wachstumsfaktoren bei primärer Knie-Arthrose

26. Januar 2021 aktualisiert von: Rasmia Elgohary

Klinische und ultrasonographische Bewertung der Wirksamkeit einer intraartikulären Knieinjektion unter Verwendung von aus Blutplättchen stammenden lyophilisierten Wachstumsfaktoren bei ägyptischen Patienten mit symptomatischer primärer Knie-Arthrose

Die Studie wurde an 31 Patienten mit symptomatischer primärer Knie-Arthrose durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe blieb ohne Intervention auf ihren Medikamenten. Die Interventionsgruppe erhielt zwei Dosen allogener lyophilisierter Wachstumsfaktoren (L-GFs); zu Studienbeginn und nach 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 31 Patienten mit symptomatischer primärer Knie-Arthrose (KOA). Die Studiengruppe wurde in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten ohne Intervention ihre herkömmlichen Medikamente, während die Patienten der Interventionsgruppe angewiesen wurden, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) mindestens eine Woche vor der Beurteilung und während der gesamten Studie einzustellen. Alle Teilnehmer wurden einer klinischen, radiologischen und ultrasonografischen Ausgangsuntersuchung unterzogen. Nachuntersuchungen wurden nach 6 Monaten durchgeführt.

Patienten der Interventionsgruppe erhielten zwei Dosen intraartikulärer Knieinjektionen allogener lyophilisierter Wachstumsfaktoren (L-GFs); eine Dosis zu Studienbeginn und die andere nach 2 Monaten.

Lyophilisierte GFs wurden in der Blutbank des Cairo Medical Center aus allogenem plättchenreichem Plasma nach einer zuvor veröffentlichten patentierten Methode hergestellt.

Vor der Verwendung erfolgte die Rekonstitution des Produkts mit 1 ml Kochsalzlösung und 1 ml Lignocain, gefolgt von sanftem Reiben des Fläschchens für 3 Minuten. Anschließend wurde die Mischung 5 Minuten lang bei Umgebungstemperatur gehalten, um eine vollständige Rehydratisierung des Proteins sicherzustellen.

Die Injektion erfolgte unter vollständiger Kontrolle der Ultraschalluntersuchung durch einen lateralen suprapatellaren Kurzachsen-In-Plane-Zugang unter sterilen aseptischen Bedingungen. Nach der Injektion waren lokale Eisanwendungen und orale Gabe von Paracetamol erlaubt, wenn der Patient Schmerzen verspürte. Auf NSAIDs wurde vollständig verzichtet, da sie den gewünschten Entzündungsprozess nach der Injektion hemmen können. Den Patienten wurde empfohlen, 48 Stunden lang kräftige Knieaktivitäten einzuschränken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • rheumatology and clinical immunology unit of internal medicine department of Kasr Al-ainy Hospital, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische und radiologische Diagnose der primären Kniearthrose
  • Die Patienten müssen symptomatisch sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Kniearthrose
  • vorherige intraartikuläre Steroid- oder Hyaluron-Knieinjektion im letzten Jahr
  • Patienten mit einer anderen behindernden Osteoarthropathie oder Myopathie der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allogene lyophilisierte Wachstumsfaktoren
Zwei Dosen intraartikulärer Knieinjektionen lyophilisierter Wachstumsfaktoren wurden verabreicht, eine Dosis zu Beginn und die andere nach 2 Monaten.
Arzneimittel: allogene lyophilisierte Wachstumsfaktoren
Vor der Verwendung erfolgte die Rekonstitution des Produkts mit 1 ml Kochsalzlösung und 1 ml Lignocain, gefolgt von sanftem Reiben des Fläschchens für 3 Minuten. Anschließend wurde die Mischung 5 Minuten lang bei Umgebungstemperatur gehalten, um eine vollständige Rehydratisierung des Proteins sicherzustellen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhielten ihre herkömmlichen Medikamente ohne jegliche Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Ausgangswerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Die Ergebnisse des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bestehen aus 24 Fragen in 3 Abschnitten zu folgenden Themen: fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68). Die Summe der Ergebnisse aller drei Unterskalen ergibt einen WOMAC-Gesamtwert. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Änderung der strukturellen Ausgangswerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Knie-Sonographie-Beurteilung von Erguss, Oberschenkelknorpel, medialem Meniskus des Vorderhorns und Synovialhypertrophie
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Injektion der Interventionsbehandlung
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion

Die Patienten der Interventionsgruppe wurden gefragt, ob bei ihnen nach der Injektion unerwünschte Ereignisse aufgetreten seien, wobei besonderes Augenmerk auf Folgendes gelegt wurde:

  1. Schmerzen nach der Injektion: Sowohl die Dauer als auch die Intensität wurden dokumentiert. Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen.
  2. Allgemeine Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit Infektionen und Allergien wie Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz, Atemnot, Urtikaria oder Hautausschlag.
  3. Erythem, Schwellung oder abnormaler Ausfluss aus der Injektionsstelle.
zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rasmia Elgohary

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamel Gado, MD, Kasr Alainy School of Medicine, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2016-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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