Entwicklung neuartiger Bildgebungsmarker zur Vorhersage des Fortschreitens eines abdominalen Aortenaneurysmas mithilfe der 3D-Computertomographie
Studienzweck: In dieser Studie werden anatomische Faktoren untersucht, die mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Aorta und einem beschleunigten Wachstum von Bauchaneurysmen verbunden sind, basierend auf der dreidimensionalen Analyse von CT-Bildern.
Studiendesign: eine multizentrische einarmige prospektive Beobachtungsstudie.
Betreff: Patienten mit kleinem Bauchaortenaneurysma mit einem maximalen Durchmesser von 30–50 mm (n=323)
Methoden: Patienten, bei denen anhand einer CT ein kleines AAA diagnostiziert wurde, werden nach Berücksichtigung von Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen und prospektiv klinisch und mit CT nach einem Jahr nachbeobachtet.
Primärer Endpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Aorta (Tod, Aortenruptur oder Aneurysmawachstum > 0,4 cm pro Jahr) nach einem Jahr
Sekundäre Endpunkte: 1) klinische Ereignisse: Tod, Aortenruptur, Aneurysmawachstum > 0,4 cm pro Jahr, chirurgische oder endovaskuläre Reparatur 2) Veränderungen der CT-Parameter des Aneurysmas: Durchmesser, Volumen, Wandschubspannung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Young-Guk Ko, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-Mail: ygko@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Young-Guk Ko, M.D.
- Telefonnummer: 82-2-2228-8460
- E-Mail: ygko@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchaortenaneurysma mit einem maximalen Durchmesser von 30-50 mm
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 Jahre
- Serum Cr > 1,5 mg/dl oder eGFR <30 ml/min
- Bekannte allergische Reaktionen auf Jodkontrastmittel
- Frauen in der Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Bauchaortenaneurysmen, die für eine endovaskuläre oder chirurgische Reparatur indiziert sind (symptomatisches Aneurysma oder Aneurysmen mit einem Durchmesser von > 5 cm)
- Aneurysma vom sackförmigen Typ, infiziertes oder entzündliches Aneurysma
- Kombinierte Aortendissektion
- Aneurysmen im Zusammenhang mit genetischen oder Bindegewebserkrankungen (Marfan-Syndrom, Shprintzen-Goldberg-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Behcet-Krankheit)
- Vorgeschichte chirurgischer oder endovaskulärer Reparaturen der Aorta
- Jede chirurgische oder endovaskuläre Reparatur, die innerhalb eines Jahres geplant ist
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
kleine AAA-Patienten
alle Patienten mit kleinem AAA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Aorta
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zusammengesetztes Ereignis: Tod, Aortenruptur oder Aneurysmawachstum > 0,4 cm pro Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod, Aortenruptur, Aneurysmawachstum > 0,4 cm pro Jahr, chirurgische oder endovaskuläre Reparatur
|
1 Jahr
|
|
Änderung des CT-Parameters des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchmesser
|
1 Jahr
|
|
Änderung des CT-Parameters des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Volumen
|
1 Jahr
|
|
Änderung des CT-Parameters des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wandschubspannung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2019-0443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .