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APEMESH – Verhinderung von perinealen Komplikationen nach abdominoperinealer Resektion

31. Januar 2024 aktualisiert von: Elisa Mäkäräinen

Die abdominoperineale Resektion hinterlässt einen leeren Raum, der durch ein Netz oder einen muskulokutanen Lappen gefüllt wird. Mehrere Studien haben über 30 % Morbidität mit perinealer Wundheilung nach abdominoperinealer Resektion berichtet. Die präoperative Strahlentherapie ist ein starker Prädiktor für perineale Komplikationen. Musculocutaneus-Lappen und die Verwendung biologischer Netze scheinen die perineale Morbidität zu minimieren. Die Rolle der Omentoplastik bei APR ist umstritten.

Frühere Studien zur Reparatur von synthetischen Netzen am Perineum fehlen fast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und die potenziellen Vorteile einer synthetischen Netzrekonstruktion im Perineum im Fall-Kontroll-Setting zu bewerten.

30 Probanden werden prospektiv als Interventionsgruppe in diese Studie aufgenommen. Kontrollen, die auf Alter, Geschlecht und präoperative Strahlentherapie abgestimmt sind, werden aus retrospektiven Daten ausgewählt, die aus der Datenbank der Universität Oulu gesammelt wurden, und bei rektalem Adenokarzinom 2009-2017 mit ansonsten identischen Methoden operiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Studienpatienten mit abdominoperinealer Resektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abdominoperineale Resektion und permanentes Kolostoma

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer komorbiden Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde (ASA5)
  • Potenziell heilbare Resektion nicht möglich
  • Patient, der sich einem Notfallverfahren unterzieht
  • Metastatische Krankheit
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mesh-Gruppe
Nach der Resektion wird der Beckenboden durch ein synthetisches Verbundnetz (Symbotex, Medtronic) rekonstruiert und mit einem subkutanen Lappen abgedeckt.
Gerät: Zusammengesetztes Netz
Der Beckenboden wird durch ein synthetisches Verbundnetz (Symbotex, Medtronic) rekonstruiert, um die Heilung zu verbessern und einen Dammbruch zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 30 Tage
Um das Ergebnis zu bewerten, wird der Comprehensive Complication Index verwendet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle, klassifiziert nach Clavien-Dindo-Score
30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Reoperationen während des primären Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Betriebszeit
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts während der Primäroperation und Genesung
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Kosten nach eingesetzten Materialien
30 Tage
Gesamtdauer der perinealen Heilung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum Zeitpunkt, an dem der Damm geschlossen und geheilt ist
30 Tage
Dammhöhle
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von Dammhöhlen nach 30 Tagen Follow-up
30 Tage
Perineale Hernie
Zeitfenster: 12 Monate
Perineale Hernie durch CT-Scan nach 12 Monaten Follow-up
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisa Mäkäräinen

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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