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Teamarbeit, Ziele, Technologie und strenge Kontrolle in neu diagnostizierter pädiatrischer T1D-4T-Studie

4. Januar 2024 aktualisiert von: David Maahs, Stanford University
Das 4Ts-Programm umfasst: Teamarbeit, Ziele, Technologie und strenge Kontrolle. Diese Methoden werden Patienten dabei helfen, ihren Typ-1-Diabetes-Zustand besser zu bewältigen, mit verbesserten von den Patienten berichteten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der 4T-Studie ist es, bewährte Methoden und aufkommende Diabetes-Technologien in die klinische Praxis der Prüfärzte zu implementieren, um eine strenge Glukosekontrolle vom Beginn des Typ-1-Diabetes (T1D) an aufrechtzuerhalten und die von den Patienten berichteten und psychosozialen Ergebnisse zu optimieren. Die Forscher werden ein Programm (4T – Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) definieren, das auf Kliniken für pädiatrische Diabetes in den USA übertragbar ist und das die HbA1c- und T1D-Belastung reduziert und das Wohlbefinden der Patienten verbessert.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, offene, pragmatische Forschungsstudie. Es werden zwei verwandte Studien durchgeführt. In Studie 2 wird eine Kohorte von Neuerkrankungen (160+), die die 4T-Intervention zum Neubeginn erhalten, die darauf abzielt, den Anstieg des HbA1c zu verringern, der von 4 auf 12 Monate beobachtet wird, jedoch nach einem auslaufenden Fernüberwachungsplan, mit internen (4T-Pilot- und 4T-Studie) verglichen 1) und externe gleichzeitige Kontrollen (CMH und DPV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • Franziska Katherine Bishop

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Einschlusskriterien umfassen alle Jugendlichen mit neu aufgetretenem T1D, die im Stanford/Lucile Packard Children's Hospital im Alter von 6 Monaten bis 21 Jahren gesehen wurden. Wir beabsichtigen, alle möglichen Patienten einzuschließen, mit dem Ziel, die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse und des 4T-Programms zu maximieren. (HINWEIS: Wir werden Kinder und Familien einbeziehen, die alle Sprachen sprechen und die Stanford-Dolmetscherdienste nutzen, um die größtmögliche Verallgemeinerbarkeit der Forschung zu erreichen. Fragebögen werden nur an englisch- und spanischsprachige Personen verschickt.)

  • Alle Personen innerhalb eines Monats nach T1D-Diagnose in der Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Personen, die eine Nachsorge in der Stanford Children's Diabetes Clinic planen
  • Personen, die der Integration von CGM-Daten in das EMR zur Fernüberwachung zustimmen
  • Alter: sechs Monate bis < 21 Jahre
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss ein Apple-kompatibles Gerät (z. B. iPhone oder iPod Touch) besitzen und betreiben, um die Integration der Dexcom-App und des Apple HealthKit und die Übertragung an das serverbasierte Fernüberwachungssystem und die EHR des Krankenhauses zu ermöglichen.

Der Zuschuss des LPCH-Hilfsfonds von Dr. Prahalad (zusätzlich zu den R18) verfügt über Ressourcen zur Unterstützung des iPod Touch-Kaufs für Teilnehmer, die diese nicht haben.

o Für die Übungsnebenstudie: 11 bis < 21 Jahre (der Aktivitätstracker ist nicht für jüngere Kinder validiert) Englisch- und Spanisch sprechend (Studie 2)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetesdiagnose als T1D
  • Diagnose von Diabetes > einen Monat vor dem ersten Besuch
  • Personen mit der Absicht, eine Diabetesbehandlung in einer anderen Klinik in Anspruch zu nehmen
  • Personen, die der CGM-Nutzung, der CGM-Datenintegration und der Fernüberwachung nicht zustimmen
  • Personen > 21 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: T1D-Patienten
Die Teilnehmer tragen einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) mit Datenfernüberwachung
Verhalten: 4T Bildung und Betreuung
CGM-Daten werden verwendet, um individuelles wöchentliches Feedback an den Teilnehmer/die Familie per sicherer MyChart-Nachricht zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Anstiegs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Anstieg des HbA1c (ein Maß für den Blutzuckerspiegel in den letzten 3 Monaten) als Maß für die Wirkung von 4T-Aufklärung und -Betreuung. Gesammelt durch eine Blutprobe.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CGM-Vorteile und Belastungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Dieses Tool misst den Nutzen und die Belastung durch die Verwendung eines Geräts zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) und wird von den Teilnehmern gemeldet.

WAHRNEHMBARE VORTEILE DER CGM-SKALA (BenCGM):

Nachfolgend finden Sie eine Liste der Dinge, die die Leute am Tragen eines CGM für gut halten könnten.

5 – stimme voll und ganz zu 4 – stimme zu 3 – neutral 2 – stimme nicht zu

1 - Stimme überhaupt nicht zu
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Ändern Sie die Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Dieses Maß wird häufig verwendet, um die psychische Belastung im Zusammenhang mit Diabetes zu erfassen, und wird von den Teilnehmern angegeben.

Bewertungsbereich: 0-4 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung und ein schlechteres Ergebnis hin

  1. Kein Problem
  2. Ein kleines Problem
  3. Ein mäßiges Problem
  4. Etwas ernstes Problem
  5. Ein ernstes Problem
  6. Ein sehr ernstes Problem
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der Einstellungsskala zur Diabetes-Technologie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Diese Maßnahme hat Fragen zur Einstellung und Nutzung verschiedener allgemeiner Technologien (z. B. Smartphone) und Diabetes-Geräten und wird von den Teilnehmern gemeldet.

Tool listet die Aussage auf und die Teilnehmer berichten, wie sehr sie der Aussage zustimmen.

1 2 3 4 5 Stimme gar nicht zu Stimme nicht zu Neutral Stimme zu Stimme voll und ganz zu
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der Skala der elterlichen Diabetesbelastung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Die Messung der Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS) wird häufig verwendet, um die psychische Belastung zu erfassen, die Eltern im Zusammenhang mit Diabetes erfahren, und wird von den Teilnehmern angegeben.

Bewertungsbereich: 0-4 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung und ein schlechteres Ergebnis hin

  1. Kein Problem
  2. Ein kleines Problem
  3. Ein mäßiges Problem
  4. Etwas ernstes Problem
  5. Ein ernstes Problem
  6. Ein sehr ernstes Problem
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der Promise Global Health Scale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Dieses Maß wird häufig verwendet, um den allgemeinen und allgemeinen Gesundheitszustand zu erfassen, und wird von den Teilnehmern angegeben.

VERSPRECHEN GLOBALE GESUNDHEITSKALEN

5, Ausgezeichnet | 4, sehr gut | 3, gut | 2, Messe | 1, arm
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität, Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Jugendlichen (Y-PAQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Der Youth Physical Activity Questionnaire (Y-PAQ) ist ein Maß, das zur Bestimmung der allgemeinen körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen verwendet wird und von den Teilnehmern angegeben wird.

Wertebereich: 1 bis 3. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fragt nach körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten in den letzten 7 Tagen und wird von den Teilnehmern angegeben.

Wertebereich: 1 bis 3. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Änderung der hypoglykämischen Angstskala des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Menschen mit Diabetes sorgen sich um Hypoglykämie. Die Messung der hypoglykämischen Angstumfrage (HFS-II) erfasst diese Sorgen und wird von den Teilnehmern gemeldet.

Ergebnisbereich: 0-4 Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau und ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Änderung der übergeordneten hypoglykämischen Angstskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Eltern von Kindern mit Diabetes sorgen sich um Hypoglykämie. Die Messung der hypoglykämischen Angstumfrage (HFS-P) erfasst diese Sorgen und wird von den Eltern der Teilnehmer gemeldet.

Ergebnisbereich: 0-4 Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau und ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Die Self-Efficacy for Exercise (SEE)-Skala misst, wie zuversichtlich die Menschen in ihrer Fähigkeit sind, Barrieren beim Sport zu überwinden.

Die Gesamtskala wird berechnet, indem die Antworten auf jede Frage summiert werden. Die Skala hat einen Bereich von Gesamtpunktzahlen von 0-90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung der Bildungsexposition gegenüber sicheren Übungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die an mindestens einer Telegesundheitssitzung teilnehmen, und ein Maß für die Exposition gegenüber sicheren Übungsstrategien
Baseline, 3, 6 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1D-Patienten, die in Studie 2 eine 4T-Schulung und -Pflege erhalten, die mit einer Step-down-Kadenz überwacht wird, erreichen einen HBA1c, der der wöchentlichen Überprüfung nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 4-12 Monate Laufbahn in Studie 2
Neu diagnostizierte T1D-Patienten, die 4T-Aufklärung und -Betreuung erhalten, die mit einer Step-down-Kadenz überwacht werden, werden H1a) eine 4-12-monatige Veränderung des HbA1c erreichen, die derjenigen, die unter wöchentlicher Überprüfung erreicht wurde, mit einer Spanne von 0,1 bei 4T-Pilotpatienten und 4T-Studie-1-Patienten und H1b nicht unterlegen ist ) erreichen im Vergleich zu externen zeitgenössischen Kontrollen eine niedrigere 4-12-Monats-Trajektorie.
4-12 Monate Laufbahn in Studie 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52812
  • 1R18DK122422-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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