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Hydroxychloroquin, Oseltamivir und Azithromycin zur Behandlung einer COVID-19-Infektion: Eine RCT (PROTECT)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Shehnoor Azhar

Pakistan Randomisierte und Beobachtungsstudie zur Bewertung der Coronavirus-Behandlung

Um die Wirksamkeit von Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oral 8 Stunden dreimal täglich für 5 Tage) im Vergleich zu Oseltamivir (75 mg oral zweimal täglich für 5 Tage) im Vergleich zu Azithromycin (500 mg oral täglich an Tag 1, gefolgt von 250 mg oral zweimal täglich) zu bewerten Tag an den Tagen 2-5) allein und in Kombination (in allen sieben Gruppen), bei der Entfernung der Coronavirus-Nukleinsäure aus dem Rachen- und Nasenabstrich und beim Herbeiführen einer klinischen Besserung am Tag 7 der Nachbeobachtung (primäre Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie der pakistanischen Regierung benannte wissenschaftliche Taskforce wird eine umfassende Kohortenstudie beaufsichtigen. Innerhalb dieser Kohorte wird eine multizentrische, adaptive, randomisierte, kontrollierte Studie unter geeigneten SARS-Cov-2 (COVID-19)-infizierten Patienten, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten und einer Randomisierung nach einer neuen Diagnose in Pakistan zustimmen, bewerten, ob Hydroxychloroquinsulfat allein (Kontrolle Intervention) im Vergleich zu einer Reihe von Alternativen (Vergleichsinterventionen), einschließlich Oseltamivir und Azithromycin allein und in Kombination mit Hydroxychloroquinsulfat, ist wirksam bei der Beseitigung des Coronavirus und der Verbesserung des klinischen Verlaufs der Krankheit. Diejenigen, die der Randomisierung nicht zustimmen, werden hinsichtlich der Ergebnisse einer SARS-Cov-2-Infektion nur mit unterstützender Behandlung nachuntersucht. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie in Protokolle und Richtlinien für die klinische Versorgung und die öffentliche Gesundheit für das Management von SARS-Cov-2 einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, Pakistan
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, Pakistan
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, Pakistan
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, Pakistan
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, Pakistan
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, Pakistan
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, Pakistan
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, Pakistan
        • Sargodha Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte SARS-CoV-2 (COVID-19) Infektion durch ein positives Testergebnis
  2. Beide Geschlechter
  3. Symptomatisch zum Beispiel Fieber, trockener Husten, Atembeschwerden

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Abwesenheit einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion durch ein negatives Testergebnis
  2. Haben Sie chronische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Leber- und Nierenversagen
  3. Schwanger oder derzeit stillend
  4. Immunschwäche und/oder systemische Erkrankung(en)
  5. Auf anderen antiviralen Medikamenten
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in dieser Studie zu verabreichenden Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oral dreimal täglich für 5 Tage)
Experimental: Komparator 1
Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (500 mg p.o. einmal täglich an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. täglich an den Tagen 2-5)
Experimental: Komparator 2
Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage)
Experimental: Komparator 3
Hydroxychloroquin + Azithromycin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oral dreimal täglich für 5 Tage)
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (500 mg p.o. einmal täglich an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. täglich an den Tagen 2-5)
Experimental: Komparator 4
Hydroxychloroquin + Oseltamivir
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oral dreimal täglich für 5 Tage)
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage)
Experimental: Komparator 5
Oseltamivir + Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (500 mg p.o. einmal täglich an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. täglich an den Tagen 2-5)
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage)
Experimental: Komparator 6
Hydroxychinin + Oseltamivir + Azithromycin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat (200 mg oral dreimal täglich für 5 Tage)
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (500 mg p.o. einmal täglich an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. täglich an den Tagen 2-5)
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir (75 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage)
Kein Eingriff: Beobachtungskohorte
Keine Zustimmung zur Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnis
Zeitfenster: Tag 07 auf Follow-up
Das laborbasierte primäre Ergebnis wird ein negativer COVID-19-Test auf RT-qPCR, berechnet als Viruslast von < 150 i.u
Tag 07 auf Follow-up
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 07 auf Follow-up

Das primäre klinische Ergebnis ist eine Verbesserung um zwei Punkte auf einer siebenstufigen ordinalen Skala, die unten gezeigt wird:

  1. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  2. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  4. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nichtinvasive mechanische Beatmung erfordert
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine invasive mechanische Beatmung erfordert
  7. Tod
Tag 07 auf Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shehnoor Azhar

Ermittler

  • Hauptermittler: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12(06)/2016-Coord

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie sind die Forscher offen für die Teilnahme an geplanten IPD-Projekten mit einer prospektiven Registrierung, vorbehaltlich entsprechender Genehmigungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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