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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit einer kurzen Behandlung mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP (XPAG-ITP)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte (1:1) Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Eltrombopag in Kombination mit einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason zu vergleichen, bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP ein anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung mit 1-3 Zyklen einer Dexamethason-Monotherapie zu induzieren.

Der ungedeckte klinische Bedarf und das Potenzial von Eltrombopag als Zusatz zu Steroiden zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses und das Potenzial, ein anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung zu induzieren, dienen als Grundlage für die klinische Prüfung von Eltrombopag in der Erstlinien-ITP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte 1:1-Open-Label-Studie der Phase II zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag in Kombination mit einer kurzen Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason mit 1-3 Zyklen einer hochdosierten Dexamethason-Monotherapie als Erstbehandlung -Line-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter ITP.

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter ITP, die eine Thrombozytenzahl von < 30 × 109/l haben und eine Behandlung benötigen, werden untersucht und, falls geeignet, entweder Arm A (Eltrombopag in Kombination mit einer kurzen Behandlung mit Dexamethason) oder Arm B (1 -3 Zyklen Dexamethason-Monotherapie).

Die Studie wird in folgenden Zeiträumen durchgeführt:

Screening-Zeitraum: Die Patienten werden 14 Tage lang auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent

Behandlungszeitraum: Arm A: Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums 26 Wochen lang behandelt. Patienten, die Thrombozytenzahlen ≥ 30 × 109/l erreichen und während der Ausschleichungsphase ≥ 30 × 109/l aufrechterhalten, kommen für einen Behandlungsabbruch infrage. Die Dauer des Ausschleichens vor dem Absetzen der Behandlung in Woche 26 beträgt 6 Wochen. Arm B: Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums bis zu 12 Wochen lang behandelt. Patienten, die nach 1-3 Behandlungszyklen mit Dexamethason Thrombozytenzahlen von ≥ 30 × 109/l erreichen und ≥ 30 × 109/l aufrechterhalten, kommen für einen Behandlungsabbruch infrage. Patienten mit Thrombozytenzahlen < 30 × 109/l nach 3 Behandlungszyklen mit Dexamethason wird eine Behandlung mit Eltrombopag innerhalb der Studie angeboten und die Studie in Woche 52 abgebrochen.

Beobachtungszeitraum: Nach Abschluss des Behandlungszeitraums werden alle Patienten bis Woche 52 auf anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung beobachtet. Nur Patienten mit anhaltendem Ansprechen in Woche 52 werden weitere 26 Wochen nachbeobachtet. Patienten, die zwischen Woche 52 und Woche 78 einen Rückfall erleiden, brechen die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  3. Neu diagnostiziert mit primärer ITP (Zeit ab Diagnose innerhalb von 3 Monaten)
  4. Thrombozytenzahl < 30 × 109/l beim Screening und Behandlungsbedarf (nach Ermessen des Arztes) Hinweis: Wenn eine Vorbehandlung erforderlich ist, Thrombozytenzahldaten direkt vor der Vorbehandlung erhoben (können für den Studieneinschluss verwendet werden (Screening-Wert). Behandlungsnaive Patienten werden basierend auf ihren beim Screening ermittelten Thrombozytenzahlen eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung von ITP, außer jeder ITP-gerichteten Therapie für maximal 3 Tage innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  2. Patienten mit Diagnose einer sekundären Thrombozytopenie
  3. Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen nach Ermessen des Arztes
  4. Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte oder bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien
  5. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. Aspartattransaminase (AST) > 3,0 × ULN
  8. Alanin-Transaminase (ALT) > 3,0 × ULN
  9. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind
  10. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 5)
  11. Patienten mit bekannten aktiven oder unkontrollierten Infektionen, die nicht auf eine geeignete Therapie ansprechen
  12. Vorgeschichte der aktuellen Diagnose einer Herzerkrankung oder einer eingeschränkten Herzfunktion
  13. Patienten mit aktiver Malignität
  14. Patienten mit Anzeichen von aktuellem Alkohol-/Drogenmissbrauch
  15. Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten

18. Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind (positiver Serum- oder Urin-B-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstest) beim Screening oder vor der Dosis am Tag 1 19. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der Studie keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag + Dexamethason
Die Patienten werden mit Eltrombopag in Kombination mit einer Standard-Hochdosis Dexamethason (1 Zyklus: 40 mg QD von Tag 1-4) behandelt, um ein anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung zu induzieren.
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag ist zum Einnehmen bestimmt und in Tabletten mit 25, 50 und 75 mg erhältlich. Die vorgeschriebene Dosis wird einmal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • ETB115
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist zur oralen Anwendung und in 8-mg-Tabletten erhältlich. Die vorgeschriebene Dosis wird einmal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Dexamethason
Die Patienten werden mit einer Standard-Hochdosis-Dexamethason (1-3 Zyklen: 40 mg QD Tag 1-4 alle 14-28 Tage) behandelt, um ein anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung zu induzieren
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason ist zur oralen Anwendung und in 8-mg-Tabletten erhältlich. Die vorgeschriebene Dosis wird einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Ansprechen auf die Behandlung nach 52 Wochen
Zeitfenster: Unterbrechung der Studienbehandlung bis Woche 52
Anhaltendes Ansprechen nach 52 Wochen ohne Behandlung ist definiert als Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l nach Absetzen der Behandlung ohne Blutungsereignisse ≥ Grad II oder Verwendung von Notfallmedikation bei allen Besuchen bis Woche 52
Unterbrechung der Studienbehandlung bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Unterbrechung der Studienbehandlung bis Woche 52
Das Gesamtansprechen in Woche 52 ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l und ≥ 2-facher Anstieg der gescreenten Thrombozyten nach Absetzen der Behandlung ohne Blutungsereignisse ≥ Grad II und ohne Bedarfstherapie bei allen Besuchen bis Woche 52
Unterbrechung der Studienbehandlung bis Woche 52
Dauer des anhaltenden Ansprechens ohne Behandlung
Zeitfenster: Unterbrechung der Studienbehandlung bis zum Verlust des Ansprechens (bis zu 78 Wochen)
Die Dauer des anhaltenden Ansprechens ohne Behandlung ist definiert als die Zeit des Absetzens der Behandlung bis zu einer Thrombozytenzahl < 30 × 109/l oder Blutungsereignissen ≥ Grad II oder Anwendung einer Notfalltherapie
Unterbrechung der Studienbehandlung bis zum Verlust des Ansprechens (bis zu 78 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Ansprechen auf die Behandlung in Woche 78
Zeitfenster: Unterbrechung der Studienbehandlung bis Woche 78
Anhaltendes Ansprechen außerhalb der Behandlung in Woche 78 ist definiert als Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l nach Absetzen der Behandlung ohne Blutungsereignisse ≥ Grad II oder Verwendung von Notfallmedikation bei allen Besuchen bis Woche 78
Unterbrechung der Studienbehandlung bis Woche 78
Gesamtreaktion bis Woche 4
Zeitfenster: Screening bis zu 4 Wochen
Das Gesamtansprechen bis Woche 4 ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l und ≥ 2-facher Anstieg der Screening-Thrombozytenzahl und das Fehlen von Blutungen und keine Notfalltherapie mindestens einmal bis Woche 4
Screening bis zu 4 Wochen
Vollständiges Ansprechen bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Vollständiges Ansprechen bis Woche 4 ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und das Fehlen von Blutungen und keine Notfalltherapie mindestens einmal bis Woche 4
Baseline bis zu 4 Wochen
Relative Veränderungen der Thrombozytenzahl vom Screening bis zum Ausgangswert und zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Baseline, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Relative Veränderungen der Thrombozytenzahl vom Screening bis zum Ausgangswert und bis zur 1., 2., 4., 12., 26. und 52. Woche
Screening, Baseline, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Zeit bis zur Gesamtreaktion
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erreichen des Gesamtansprechens (bis zu 78 Wochen)
Die Zeit bis zum Gesamtansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erreichen des Gesamtansprechens. Das Gesamtansprechen ist definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l und eine ≥ 2-fache Erhöhung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und das Ausbleiben von Blutungen und keine Notfalltherapie
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erreichen des Gesamtansprechens (bis zu 78 Wochen)
Zeit bis zur vollständigen Antwort
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens (bis zu 78 Wochen)
Die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens. Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und das Ausbleiben von Blutungen und keine Notfalltherapie
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens (bis zu 78 Wochen)
Dauer des Gesamt- und vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Erreichen eines Gesamt- oder vollständigen Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens (bis zu 78 Wochen)
Die Dauer des Gesamt- oder vollständigen Ansprechens ist definiert als Zeit vom Erreichen des Gesamt- oder vollständigen Ansprechens (wie oben definiert) bis zum Verlust des Gesamt- oder vollständigen Ansprechens
Erreichen eines Gesamt- oder vollständigen Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens (bis zu 78 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: Baseline bis 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Instrument ist ein 13-Punkte-validiertes Instrument, das verwendet wird, um das Ermüdungsniveau einer Person während der üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen zu messen. Items werden auf einer Antwortskala von 0-4 bewertet (4=überhaupt nicht bis 0=sehr stark), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl von 0-52 reicht (alle Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bilden); Höhere Werte stehen für eine bessere HRQoL
Baseline bis 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form 36 Health Survey (SF-36v2)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
SF-36v2 ist ein validiertes Instrument mit 36 ​​Fragen zur Messung des allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustands durch Bewertung von 8 Bereichen – körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit – über die vergangenen 4 Wochen. Der SF-36 wird mit normbasierten Bewertungsverfahren und Bewertungen von 0-100 bewertet; Höhere Werte stehen für eine bessere HRQoL
Baseline bis 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 78 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Blutungen, bewertet anhand der modifizierten Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO); Blutungen werden anhand einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = leichte Blutung bis 4 = schwere Blutung).
Baseline bis zu 78 Wochen
Absolute Veränderungen der Thrombozytenzahl vom Screening bis zum Ausgangswert und zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Baseline, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Absolute Veränderungen der Thrombozytenzahl vom Screening zum Ausgangswert und nach 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Screening, Baseline, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETB115JDE01
  • 2019-002658-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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