- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04348071
Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib bei COVID-19
Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen eines Arzneimittels namens Ruxolitinib auf das Fortschreiten von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung von 2019) erfahren, dem durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursachten Krankheitsbild. Ruxolitinib ist von der FDA für die Behandlung von Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Krankheit zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ruxolitinib auf die Schwere und das Fortschreiten von COVID-19 zu definieren. Dieses Medikament könnte die durch das Virus verursachte Hyperinflammation verringern, was eine Schädigung der Lunge und möglicherweise anderer Organe verhindern würde.
Die Studie wird Patienten rekrutieren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.
Ziel ist es, 80 Patienten zu rekrutieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 89 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Krankenhausaufenthalt (oder dokumentierter Plan zur Krankenhauseinweisung, wenn sich der Patient in der Notaufnahme befindet) mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten
- Krankheit beliebiger Dauer, die jede der folgenden Bedingungen erfüllt:
- Nachweis einer Lungenentzündung, einschließlich radiologischer Infiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.) oder klinische Beurteilung (Rassen/Knistern bei der Untersuchung)
- Erfordert unterstützende Pflege, einschließlich nicht-invasiver zusätzlicher Sauerstoffzufuhr
- Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung
- Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
- Bietet eine vom Studienpatienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die absolute Thrombozytenzahl beträgt weniger als 75 x 10^9/L
- Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 0,5 x 10^9/l
- Hämoglobin liegt unter 8 g/dL
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin von mehr als 2 mg/dl oder CrCl von weniger als 30 ml/min
- Behandlung mit anderen JAK-Inhibitoren, starken CYP3A4-Inhibitoren, biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs, einschließlich Anti-IL-6- oder Anti-IL-6R-Antikörpern) oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin und Cyclosporin gleichzeitig oder innerhalb der letzten 5 Tage. Hinweis: Eine kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin ist zulässig, da es sich um „nicht-biologische“ DMARDs mit potenzieller antiviraler Aktivität handelt.
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion und einer aktiven immunsuppressiven Therapie
- Aktuelle hämatologische oder solide Organmalignome und aktive immunsuppressive Therapie
- Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion oder bekannte oder vermutete systemische Bakterien- oder Pilzinfektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen Ruxolitinib
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sie länger als 48 Stunden nach dem Screening überleben
- Alle körperlichen Untersuchungsbefunde und/oder Krankheitsgeschichten, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten
Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Phase 2:
- Invasive Sauerstoffversorgung, einschließlich mechanischer Beatmung und extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruxolitinib
Diese Studie ist eine adaptive Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit (Phase 2) und Wirksamkeit (Phase 2 und 3) von Ruxolitinib zur Behandlung von COVID-19.
Phase 2 besteht aus einer einarmigen, offenen Zuordnung von 20 Teilnehmern, die 14 Tage lang zweimal täglich 10 mg Ruxolitinib erhalten.
Phase 3 besteht aus einer einarmigen, offenen Zuordnung von 60 zusätzlichen Teilnehmern, die Ruxolitinib in derselben Dosis erhalten.
In beiden Phasen werden die Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts 29 Tage lang oder bis zur Entlassung täglich überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entlassene Teilnehmer werden am 15. und 29. Tag telefonisch nachbetreut.
|
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 10 mg Ruxolitinib.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase 2: Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und 4
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern können.
Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig.
UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohliche Ereignisse definiert.
UE werden täglich erfasst und bewertet, und die kumulative Inzidenz wird gemeldet.
|
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
Phase 2: Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
Ein SUE ist definiert als ein UE, das lebensbedrohlich ist oder zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Die SAEs werden täglich erfasst und bewertet, und die kumulative Inzidenz wird gemeldet.
|
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
Phase 2: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Die Sicherheitsbewertung über Standard-Blutchemie- und Stoffwechselpanels wird täglich durchgeführt, wie vom Arzt des Teilnehmers als Standardbehandlung (SOC) empfohlen.
Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag werden angegeben.
|
Tag 1 bis Tag 15
|
Phase 2: Veränderungen des Hämoglobins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Veränderungen der Blutplättchen bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Veränderungen des Kreatinins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Veränderungen der Glukose bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Änderungen des Gesamtbilirubins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Änderungen in ALT bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Änderungen in AST bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 2: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Sicherheitsbewertung über Standard-Blutchemie- und Stoffwechselpanels wird täglich durchgeführt, wie vom Arzt des Teilnehmers als SOC empfohlen.
Mittlere Änderungen von der Baseline zu EOS werden gemeldet.
|
Tag bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Phase 2: Veränderungen des Hämoglobins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Veränderungen der Blutplättchen bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Veränderungen des Kreatinins bis zum Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Veränderungen der Glukose bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Änderungen des Gesamtbilirubins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Änderungen von ALT bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 2: Änderungen in AST bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Prozentsatz der Patienten, die jeden Schweregrad auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala an Tag 15 angaben
Zeitfenster: Tag 15
|
Die unten beschriebene 8-Punkte-Ordnungsskala, bei der eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt, wird täglich oder wie vom Arzt des Teilnehmers als SOC empfohlen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Schweregrad bewertet wurden, wird an Tag 15 gemeldet. Die 8-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase 2: Änderung der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Phase 2: Änderung des nationalen Frühwarnwerts (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Änderung der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Phase 3: Änderung des nationalen Frühwarnwerts (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung um eine Kategorie auf der 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung zweier Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Zeit bis zur Entladung oder bis zu einer NEWS ≤2 und 24 Stunden beibehalten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und 4
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
|
Phase 3: Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
|
|
Phase 3: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Dauer der neuen Sauerstoffnutzung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder ECMO
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Absetzen oder vorübergehendes Aussetzen des Medikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Auftreten eines neuen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Auftreten neuer Beatmungsgeräte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Anzahl der sauerstofffreien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Anzahl der beatmungs- oder ECMO-freien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: 14-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: 28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
|
|
Phase 3: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Veränderungen des Hämoglobins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Veränderungen der Blutplättchen bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Veränderungen des Kreatinins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Veränderungen der Glukose bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Änderungen des Gesamtbilirubins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Änderungen in ALT bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
|
Phase 3: Änderungen in AST bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
|
Tag 1 bis Tag 15
|
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Phase 3: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Die Sicherheitsbewertung über Standard-Blutchemie- und Stoffwechselpanels wird täglich durchgeführt, wie vom Arzt des Teilnehmers als SOC empfohlen.
Mittlere Änderungen von der Baseline zu EOS werden gemeldet.
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Phase 3: Veränderungen des Hämoglobins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Veränderungen der Blutplättchen bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Veränderungen des Kreatinins bis zum Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Veränderungen der Glukose bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Phase 3: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
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Phase 3: Veränderungen des Gesamtbilirubins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Phase 3: Änderungen von ALT bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Phase 3: Änderungen in AST bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0869
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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