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Wirksamkeitsstudie zu oralen Glecaprevir/Pibrentasvir-Tabletten bei pädiatrischen (12 Jahre und älter) und erwachsenen, nicht vorbehandelten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Genotypen 1 bis 6 und Leberzirrhose (EASY)

8. Juni 2022 aktualisiert von: AbbVie

ECHTE Evidenz für die Wirksamkeit und klinische Praxis der Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir über 8 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 bis 6 und Leberzirrhose in der Russischen Föderation (EASY)

Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) gehört zu den häufigsten aller chronischen Lebererkrankungen. HCV wirkt sich hauptsächlich auf Leberzellen aus und bewirkt, dass sich die Leber entzündet und beschädigt. Dies kann zu Leberzirrhose (Lebervernarbung) und Leberkrebs führen, sodass die Studienteilnehmer eine Lebertransplantation benötigen. Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie wirksam Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) in einer realen Umgebung bei Teilnehmern mit chronischen HCV-Genotypen 1 bis 6 und Leberzirrhose ist, die noch nie eine Behandlung gegen HCV erhalten haben.

GLE/PIB ist ein Medikament, das zur Behandlung von HCV-Infektionen entwickelt wurde. Dies ist eine prospektive (zukünftige) Beobachtungsstudie an behandlungsnaiven (denjenigen, die keine Behandlung erhalten haben) Teilnehmern mit den HCV-Genotypen 1 bis 6 und kompensierter Zirrhose. Alle Studienteilnehmer erhalten GLE/PIB wie von ihrem Studienarzt verschrieben und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen lokalen Etikett. Kinder (12 Jahre und älter) und erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose der HCV-Genotypen 1 bis 6 und kompensierter Zirrhose werden in die Studie in der Russischen Föderation aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten täglich oral einzunehmende GLE/PIB-Tabletten gemäß der Verschreibung ihres Arztes. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 20 Wochen, mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.

Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Alle Studienbesuche finden während der routinemäßigen klinischen Praxis statt und die Teilnehmer werden 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • South Ural State Medical University /ID# 225501
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infections /ID# 225499
      • Oryol, Russische Föderation, 302038
        • S. P. Botkin City Hospital /ID# 225500
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Samara Region Clinical HIV/AIDS Prevention and Control Center /ID# 222582
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 226589
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Medical center Academy /ID# 226587

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht vorbehandelte pädiatrische (12 Jahre und älter) und erwachsene Teilnehmer mit bestätigter chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 mit kompensierter Zirrhose, die mit oralem Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB ) nach Pflegestandard, internationalen Richtlinien und in Übereinstimmung mit dem aktuellen lokalen Etikett.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiver Mann oder Frau mit bestätigter CHC, Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6, mit kompensierter Leberzirrhose, die eine Kombinationstherapie mit dem rein oralen GLE/PIB-Schema für 8 Wochen gemäß internationalem Behandlungsstandard erhält Richtlinien und im Einklang mit dem aktuellen lokalen Label.
  • Teilnehmer können bis zu 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eingeschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen Therapiestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) behandelte Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten GLE/PIB über eine 8-wöchige Therapie, wie von ihren Ärzten verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: In Woche 20
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < 50 IE/ml oder < untere Quantifizierungs-/Nachweisgrenze (LLoQ/D), die 12 Wochen (d. h. >=70 Tage) nach der letzten tatsächlichen Dosis am Prüfzentrum verfügbar ist.
In Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die SVR12 nach der letzten tatsächlichen Dosis von GLE/PIB nach 12 Wochen in interessierenden Untergruppen erreichten
Zeitfenster: In Woche 20
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungs-/Nachweisgrenze (LLoQ/D) 12 Wochen (d. h. >= 70 Tage) nach der letzten tatsächlichen Dosis von GLE/PIB mit einer empfindlichen Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die in der Klinik verfügbar ist Website in den Einstellungen der Russischen Föderation in Untergruppen von Interesse.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: In Woche 20
Teilnehmer mit anderen bestehenden Erkrankungen.
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen
Zeitfenster: In Woche 20
Teilnehmer, die zusammen mit Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) andere Medikamente einnehmen.
In Woche 20
Prozentsatz der eingenommenen GLE/PIB-Dosis im Verhältnis zur verschriebenen Zieldosis
Zeitfenster: In Woche 20
Prozentsatz der vom Teilnehmer eingenommenen GLE/PIB-Dosis im Verhältnis zur verschriebenen Zieldosis (Anzahl eingenommener Pillen von der Anzahl, die hätte eingenommen werden sollen).
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das auf der Grundlage eines medizinischen Urteils möglich ist den Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Baseline (Woche 0) Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der interessierenden Laborparameter (Hämatologie, Biochemie, Virologie, Gerinnung und Urinanalyse) nach Studienbeginn während der Behandlung wird zusammengefasst.
Baseline (Woche 0) bis Woche 20
Anzahl der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) im Laufe der Zeit insgesamt und nach interessierenden Subpopulationen
Zeitfenster: In Woche 20
HCRU für einen Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Besuche/Kontaktpunkte (von Angesicht zu Angesicht oder Telefonanruf) mit einem Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) oder einem Beauftragten in Bezug auf seine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) während der Studie.
In Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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