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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Presbykusis und dem Auftreten von Gebrechlichkeit

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Carolina Sánchez Rodríguez, Universidad Europea de Madrid

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Presbykusis und dem Auftreten von Gebrechlichkeit. Einnahme von Polyphenolen zur Vorbeugung von Presbyakusis: Auswirkungen auf Gebrechlichkeit

Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen Presbyakusis und dem Auftreten von Gebrechlichkeit beim Menschen festzustellen, um den Hörverlust mit zunehmendem Alter als weiteren Index für die Diagnose von Gebrechlichkeit zu etablieren; Außerdem wurde die Auswirkung der Exposition gegenüber Polyphenolen in der Ernährung auf Presbyakusis und Gebrechlichkeit untersucht. Humanstudie: Freiwillige zwischen 60 und 99 Jahren, Männer und Frauen, über einen Zeitraum von 6 Monaten, Fragen und Antworten, Audiometrien, Fragilitätsstudie, Analyse von Antioxidantien im Blut und Urinproben werden gemessen Gesamtpolyphenole und Oxidationskapazität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cristina Alonso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die HNO- oder Geriatrieklinik aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung des Hörsystems
  • Schwere Erkrankung (z. B. Tumor)
  • Demenz
  • Völlige Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Studie mittels Reintonaudiometrie, Berechnung eines Durchschnitts der Hörschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 Kilohertz, Klassifizierung nach ihren Hörschwellen für die Teilnehmer in: Normalhören ≤ 25 Dezibel, leichter Hörverlust = 26-40 Dezibel; Y mäßiger bis höherer Hörverlust > 40 Dezibel (laut Weltgesundheitsorganisation).
6 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Zerbrechlichkeit wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums anhand der 5 Fried-Indizes bestimmt: Schwäche, niedrige Geschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität, Erschöpfung und Gewichtsverlust. Teilnehmer mit 3 oder mehr Kriterien werden als fragil eingestuft, Teilnehmer mit 1–2 Kriterien als präfragil und Teilnehmer ohne Kriterien gelten nicht als fragil.

Daher werden die Personen in den Analysen in die Kategorien nichtfragil, präfragil und fragil eingeteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtpolyphenole im Urin
Zeitfenster: zweimal bei jedem Freiwilligen gemessen, zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums (6 Monate)
24-Stunden-Urinproben nach der Methode Folin-Ciocalteu.
zweimal bei jedem Freiwilligen gemessen, zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums (6 Monate)
Blut Analyse,
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums (6 Monate) durchgeführt.
Routinebiochemie und Bestimmung von: Carotinoiden, Vitamin E und D
Es wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums (6 Monate) durchgeführt.
Mikrobiota
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums (6 Monate) durchgeführt.
Analyse der Stuhlmikrobiota
Es wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums (6 Monate) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina S Rodríguez, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/01524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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