- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361357
Die Auswirkungen von enteralem Molkenprotein-Supplement auf den Serumalbuminspiegel bei akuten kritisch kranken neurologischen Patienten
9. Februar 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Die Inzidenz von Mangelernährung bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen liegt bei etwa 37 %, wobei Hypoproteinämie eine häufige Manifestation ist.
Es wurde bestätigt, dass der Serumalbuminspiegel eng mit dem Schweregrad und der Sterblichkeit der Patienten zusammenhängt.
Protein ist der Grundbestandteil von Gewebezellen im Körper, der eine wichtige Rolle beim Wachstum und der Entwicklung von seneszenten Zellen und der Reparatur von geschädigtem Gewebe spielt.
Gegenwärtig zeigen die Ergebnisse einiger randomisierter kontrollierter Studien, dass es schwierig ist, eine ausreichende Proteinergänzung durch handelsübliche enterale Standardernährungsmittel allein zu erreichen, und eine zusätzliche Proteinergänzung erforderlich ist.
Handelsübliche enterale Ernährungspräparate, deren Gesamtproteinkomponenten Casein und Sojaprotein sind, erreichen im Vergleich zu Molkeproteinen, die vom menschlichen Darm leichter absorbiert und verwertet werden, keine optimale Aufnahme und Verwertung.
Molkenprotein und seine hydrolysierten Produkte haben eine bessere Ernährungsqualität als Kasein, das eine hochwertige Stickstoffquelle für die enterale Ernährung darstellen kann und eine wichtige Rolle bei der Korrektur einer negativen Stickstoffbilanz, der Förderung der Wundheilung und der Verbesserung der Körperimmunität spielt.
Ob eine Supplementierung mit Molkenprotein basierend auf einer enteralen Standardernährungszubereitung den Albuminspiegel im Serum verbessern und das Auftreten von Hypoproteinämie bei Patienten mit schweren akuten neurologischen Erkrankungen verringern kann, wurde nicht bewiesen.
Abschließend schlagen wir die Hypothese vor, dass im Vergleich zum standardmäßigen enteralen Ernährungsvorbereitungsschema das mit Molkenprotein ergänzte enterale Ernährungsschema bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen vorteilhafter ist, um die Ernährungsindikatoren der Patienten zu verbessern und das Auftreten von Hypoproteinämie zu reduzieren.
Es wird erwartet, dass diese randomisierte kontrollierte Studie eine neue klinische Grundlage für die Optimierung des Programms zur Unterstützung der enteralen Ernährung für Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen liefern wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen das enterale Standardernährungsschema mit dem mit Molkeprotein ergänzten enteralen Ernährungsschema zu vergleichen und die Verbesserung der Ernährungsindikatoren bei diesen Patienten zu beobachten.
Insgesamt werden 116 Fächer aufgenommen.
Der Zählprozess ist wie folgt: Bezugnehmend auf verfügbare Literatur und den Mittelwert von Serumalbumin bei Patienten am 14. Tag unserer Vortests, und der Differenztest wird verwendet, um die Mittelwerte von zwei unabhängigen Proben zu vergleichen.
Das Verhältnis von Versuchsgruppe und Kontrollgruppe beträgt 1:1.
Es wurde angenommen, dass der Serumalbuminspiegel in der Versuchsgruppe höher war als in der Kontrollgruppe.
Ein einzelnes Ende wird genommen, α = 0,05, 1-β = 0,80,
Serumalbumin der Versuchsgruppe (Χ±S) = 37,9±5,1, Serumalbumin der Kontrollgruppe (Χ±S)=35,6±4,8,
die Gesamtstichprobengröße betrug also 116. Es wurde geschätzt, dass 116 Patienten nacheinander aufgenommen wurden, die durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt wurden.
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten eine enterale Ernährungstherapie mit kontinuierlicher Sondenernährung für 14 Tage.
Gemäß den Anforderungen an die Ernährungsbehandlung kritisch kranker Patienten im asiatisch-pazifischen Raum im Jahr 2016 erhielten Patienten mit schwerem akutem Stress einen Energiebedarf von 25 bis 30 kcal/kg/Tag, einen Proteinbedarf von 1,2 bis 2 g/kg/Tag und andere standardisierte Werte klinische Behandlungen.
Ernährungsprogramm der Kontrollgruppe: Nur standardisierte enterale Ernährungszubereitung.
Experimentelles Gruppenernährungsprogramm: Auf Basis einer standardisierten enteralen Ernährungszubereitung wurde Molkenproteinpulver zugesetzt.
Entsprechend dem Körpergewicht der Patienten wurden verschiedene enterale Ernährungspräparate und Dosisanpassungen ausgewählt, um sicherzustellen, dass die Kalorien- und Proteinaufnahme der beiden Patientengruppen den oben genannten Anforderungen an die Ernährungsbehandlung entsprach. Primärer Endpunkt: Serumalbuminspiegel nach 14 Tagen enteral Ernährung.
Sekundäre Endpunkte: 1. APACHE II, GCS und andere klinische Werte nach 14 Tagen; 2. Gesamtserumprotein, Proalbumin, Hämoglobin und andere Ernährungsindikatoren; 3. die Anzahl und das Verhältnis von weißen Blutkörperchen, Neutrophilen, C-reaktivem Protein, Interleukin-6, Procalcitonin, absoluter Anzahl von T-Lymphozyten-Untergruppen, Immunglobulin und anderen Entzündungsindikatoren nach 14 Tagen; 4. die Zahl der Fälle von Magen-Darm-Komplikationen wie Magenverhalt, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Magen-Darm-Blutungen während der 14 Tage der enteralen Ernährung; 5. die Anzahl der Patienten mit Serumalbumin < 30 g/L innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Zhang, MD
- Telefonnummer: 0086-13671376710
- E-Mail: zhangylq@sina.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhang, MD
- Telefonnummer: 0086-13671376710
- E-Mail: zhangylq@sina.com
-
Unterermittler:
- Fei Tian, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer schweren neurologischen Erkrankung
- Serumalbumin ≥30 g/l
- Gewicht: 50 ~ 90 kg
- Ernährungsrisikoscreening 2002 (NRS2002) ≥3 Punkte
- Akute Magen-Darm-Funktionsverletzung (akute Magen-Darm-Verletzung, AGI) Klasse 1~2
- Erwartete enterale Ernährung bei Sondenernährung für mindestens 14 Tage
- Holen Sie die informierte Zustimmung des Patienten oder seines autorisierten Kunden ein
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Schwere Herz-, Lungen- und andere wichtige Organfunktionsverletzungen
- Bösartiger Tumor
- Hypothermie-Behandlung
- BMI≥28
- Allergisch gegen Milch
- Erhalt einer parenteralen Ernährungsunterstützungstherapie
- APACHE II ≥30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Molkenproteinpulver wurde auf Basis einer standardisierten enteralen Ernährungszubereitung zugesetzt.
|
Molkenproteinpulver wurde auf Basis einer standardisierten enteralen Ernährungszubereitung zugesetzt.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
nur standardisierte enterale Ernährungszubereitung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Nach 14 Tagen enteraler Ernährung
|
Nach 14 Tagen enteraler Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-Proalbuminspiegel
Zeitfenster: Nach 14 Tagen enteraler Ernährung
|
Nach 14 Tagen enteraler Ernährung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zahl der Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Während der 14 Tage der enteralen Ernährung
|
wie Magenverhalt, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch, Verstopfung und Magen-Darm-Blutungen
|
Während der 14 Tage der enteralen Ernährung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yingying Su, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zhangyan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll kann geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Dezember 2020, immer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail an Autoren
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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