- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363268
ACCESS A Master Digital Surveillance Protocol for COVID-19 (ACCESS)
ACCESS (American COVID-19 Collaborative, Enabling Seamless Science) Master Digital Surveillance and Associated Clinical Trials Protocol for COVID-19
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Dringlichkeit des COVID-19-Ausbruchs wird Medable ein Beobachtungsstudienprotokoll ermöglichen, mit dem klinische Studien schnell durchgeführt werden können. Das Beobachtungsstudienprotokoll wird die Durchführung von Smartphone-basierter Forschung umfassen, um einen wesentlichen Datensatz zu erfassen, um unser Verständnis der Krankheitsentwicklung, der Risikofaktoren und der Ergebnisse zu verbessern und eine bevölkerungsbezogene Überwachung zu ermöglichen, um die Ausbreitung von Krankheiten zu verringern. Im Rahmen dieses Protokolls können Teilstudien und klinische Studien für Interventionen durchgeführt werden, einschließlich Impfstoffstudien. Die Arbeit kann neue Werkzeuge wie Oberflächenabstriche oder persönliche Abstriche umfassen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krankheiten zu testen. Datenerhebungsbemühungen im Namen der sich schnell entwickelnden multiplen Studiendesigns und der Opt-in-Datenaustausch der Teilnehmer werden die Zusammenstellung kritischer epidemiologischer und anderer Daten in den Vereinigten Staaten ermöglichen, um das Verständnis für eine wirksame Eindämmung und Behandlung von COVID-19 zu beschleunigen.
ACCESS (American COVID-19 Collaborative Enabling Seamless Science), eine neuartige digitale COVID-19-Forschungsinfrastruktur, bietet ein mobiles App-Tool für Teilnehmer, um bestimmte Daten zu melden und den Fernzugriff zu erleichtern, um kritische Forschung und die Entwicklung klinischer Behandlungen zu beschleunigen.
ACCESS nutzt führende digitale Gesundheitstechnologien, um die Forschung zu Hause, klinische Studien und bevölkerungsbezogene Langzeitergebnisstudien sowie Maßnahmen zur Anonymisierung von Daten (Datenkodierung/Tokenisierung) zu erleichtern. Die Infrastruktur kombiniert Opt-in-Wear-Sensoren, von Patienten gemeldete Daten und Ergebnisse, Opt-in-Datenaggregation und zusätzliche Möglichkeiten für Benutzer, an klinischen Studien teilzunehmen und ihre anonymisierten Daten basierend auf gemeldeten Informationen zu teilen.
Vor COVID-19 bekundete die FDA Interesse an der Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung durch die Entwicklung von Studiendesigns, die mehrere Arzneimittel und/oder mehrere Subpopulationen parallel unter einem einzigen Protokoll testen, ohne dass für jede Studie neue Protokolle entwickelt werden müssen. Dies ist während der COVID-19-Pandemie noch wichtiger geworden. Diese Art von Arbeit wird auch im Rahmen des ACCESS-Systems ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem Yunis, PhD
- Telefonnummer: 1-877-820-6259
- E-Mail: reem.yunis@medable.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jena Daniels, BS
- Telefonnummer: 1-877-820-6259
- E-Mail: jena@medable.com
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Medable Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann eine elektronische Einverständniserklärung abgeben
- Einwohner der USA
- Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
1. Sie haben kein eigenes Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung von populationsbasierten Krankheitsrisikomodellen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Um facettenreiche Teilnehmerdaten zu verwenden, die aus von Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen, der Umgebungsoberfläche und dem Vorhandensein oder Fehlen von COVID-19 auf der Grundlage von Testergebnissen, verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Off-Label-Use), Ansprüchen, Labor- und Krankenaktendaten bestehen, um populationsbasierte Modelle zu entwickeln des Krankheitsrisikos, der kurz- und langfristigen Ergebnisse und der Wirksamkeit von Interventionen und Präventionsmaßnahmen.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Zusammenhang zwischen Krankheitslast und Geolokalisierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Nutzung von Geolokalisierung und Laborergebnissen zur Bereitstellung von Echtzeitdaten auf Bevölkerungsebene zur Krankheitslast auf kommunaler, staatlicher und nationaler Ebene.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Wirkung von Medikamenten auf die Symptome von COVID19
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Spezifische Identifizierung von Medikamenten und Behandlungsschemata, die Krankheitssymptome behandeln
|
Bis zu 10 Jahre
|
Wirkung von Medikamenten auf die Schwere der Erkrankung von COVID19
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Spezifische Identifizierung von Medikamenten und Behandlungsschemata zur Behandlung und Verringerung der Krankheitsschwere.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der COVID19-Infektion und Krankheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Um regionale Unterschiede in der Inzidenz und den Ergebnissen von Krankheiten zu identifizieren.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Auswirkung von COVID19 auf die Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Um langfristige Ergebnisse wie das Risiko von Komplikationen bei Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Langfristige Nachverfolgung und erneuter Kontakt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Um eine langfristige Nachsorge von Personen durchzuführen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, im Vergleich zu demographisch übereinstimmenden Personen, die dies nicht getan haben.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Oakley-Girvan, PhD, Medable Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00041635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten