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ACCESS A Master Digital Surveillance Protocol for COVID-19 (ACCESS)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Medable Inc.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative, Enabling Seamless Science) Master Digital Surveillance and Associated Clinical Trials Protocol for COVID-19

ACCESS ermöglicht es Einzelpersonen, über eine mobile Anwendung für iOS- und Android-Smartphones zu kritischer Forschung beizutragen. ACCESS kombiniert von Patienten gemeldete Ergebnisse, Daten von tragbaren Geräten und Daten aus der realen Welt (wie Ansprüche, EHRs usw.) mit einem Opt-in zur Teilnahme an aktuellen und zukünftigen Studien für Diagnostik, Behandlungen und Impfstoffe. Die von Personen geteilten Daten können schnell und anonym mit Forschungsstudien abgeglichen werden, was den Forschern einen grundlegenden Rahmen für dynamische Forschung in großem Maßstab und den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, persönlich abgeglichen und für zukünftige Forschungen vorab geprüft zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Dringlichkeit des COVID-19-Ausbruchs wird Medable ein Beobachtungsstudienprotokoll ermöglichen, mit dem klinische Studien schnell durchgeführt werden können. Das Beobachtungsstudienprotokoll wird die Durchführung von Smartphone-basierter Forschung umfassen, um einen wesentlichen Datensatz zu erfassen, um unser Verständnis der Krankheitsentwicklung, der Risikofaktoren und der Ergebnisse zu verbessern und eine bevölkerungsbezogene Überwachung zu ermöglichen, um die Ausbreitung von Krankheiten zu verringern. Im Rahmen dieses Protokolls können Teilstudien und klinische Studien für Interventionen durchgeführt werden, einschließlich Impfstoffstudien. Die Arbeit kann neue Werkzeuge wie Oberflächenabstriche oder persönliche Abstriche umfassen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krankheiten zu testen. Datenerhebungsbemühungen im Namen der sich schnell entwickelnden multiplen Studiendesigns und der Opt-in-Datenaustausch der Teilnehmer werden die Zusammenstellung kritischer epidemiologischer und anderer Daten in den Vereinigten Staaten ermöglichen, um das Verständnis für eine wirksame Eindämmung und Behandlung von COVID-19 zu beschleunigen.

ACCESS (American COVID-19 Collaborative Enabling Seamless Science), eine neuartige digitale COVID-19-Forschungsinfrastruktur, bietet ein mobiles App-Tool für Teilnehmer, um bestimmte Daten zu melden und den Fernzugriff zu erleichtern, um kritische Forschung und die Entwicklung klinischer Behandlungen zu beschleunigen.

ACCESS nutzt führende digitale Gesundheitstechnologien, um die Forschung zu Hause, klinische Studien und bevölkerungsbezogene Langzeitergebnisstudien sowie Maßnahmen zur Anonymisierung von Daten (Datenkodierung/Tokenisierung) zu erleichtern. Die Infrastruktur kombiniert Opt-in-Wear-Sensoren, von Patienten gemeldete Daten und Ergebnisse, Opt-in-Datenaggregation und zusätzliche Möglichkeiten für Benutzer, an klinischen Studien teilzunehmen und ihre anonymisierten Daten basierend auf gemeldeten Informationen zu teilen.

Vor COVID-19 bekundete die FDA Interesse an der Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung durch die Entwicklung von Studiendesigns, die mehrere Arzneimittel und/oder mehrere Subpopulationen parallel unter einem einzigen Protokoll testen, ohne dass für jede Studie neue Protokolle entwickelt werden müssen. Dies ist während der COVID-19-Pandemie noch wichtiger geworden. Diese Art von Arbeit wird auch im Rahmen des ACCESS-Systems ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Medable Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine nationale Überwachungsstudie für die breite Öffentlichkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Kann eine elektronische Einverständniserklärung abgeben
  3. Einwohner der USA
  4. Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben kein eigenes Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von populationsbasierten Krankheitsrisikomodellen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um facettenreiche Teilnehmerdaten zu verwenden, die aus von Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen, der Umgebungsoberfläche und dem Vorhandensein oder Fehlen von COVID-19 auf der Grundlage von Testergebnissen, verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Off-Label-Use), Ansprüchen, Labor- und Krankenaktendaten bestehen, um populationsbasierte Modelle zu entwickeln des Krankheitsrisikos, der kurz- und langfristigen Ergebnisse und der Wirksamkeit von Interventionen und Präventionsmaßnahmen.
Bis zu 10 Jahre
Zusammenhang zwischen Krankheitslast und Geolokalisierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Nutzung von Geolokalisierung und Laborergebnissen zur Bereitstellung von Echtzeitdaten auf Bevölkerungsebene zur Krankheitslast auf kommunaler, staatlicher und nationaler Ebene.
Bis zu 10 Jahre
Wirkung von Medikamenten auf die Symptome von COVID19
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Spezifische Identifizierung von Medikamenten und Behandlungsschemata, die Krankheitssymptome behandeln
Bis zu 10 Jahre
Wirkung von Medikamenten auf die Schwere der Erkrankung von COVID19
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Spezifische Identifizierung von Medikamenten und Behandlungsschemata zur Behandlung und Verringerung der Krankheitsschwere.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der COVID19-Infektion und Krankheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um regionale Unterschiede in der Inzidenz und den Ergebnissen von Krankheiten zu identifizieren.
Bis zu 10 Jahre
Auswirkung von COVID19 auf die Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um langfristige Ergebnisse wie das Risiko von Komplikationen bei Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen.
Bis zu 10 Jahre
Langfristige Nachverfolgung und erneuter Kontakt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um eine langfristige Nachsorge von Personen durchzuführen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, im Vergleich zu demographisch übereinstimmenden Personen, die dies nicht getan haben.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Oakley-Girvan, PhD, Medable Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte wenden Sie sich an das Studienteam, um Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch zu erhalten. Nur anonymisierte und aggregierte Daten können für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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