- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364698
Beobachtungskohorte von COVID-19-Patienten bei Raymond-Poincare (COVID-RPC)
Die im Dezember 2019 in China festgestellte SARS-CoV-2-Infektion ist für die aktuelle COVID-19-Pandemie verantwortlich, von der bislang weltweit fast 1,2 Millionen Menschen betroffen sind. Eine Infektion mit diesem Virus der Coronavirus-Familie verursacht ein breites klinisches Spektrum, dessen Hauptmanifestation ein grippeähnlicher Zustand ist, der mit dem Muster einer schweren Hypoxämie-Pneumonie einhergeht und in einigen Fällen tödlich verläuft. Über diese Pathologie ist wenig bekannt, daher schlagen wir vor, eine Beobachtungskohorte von Patienten durchzuführen, die in unserem Krankenhaus wegen einer SARS-CoV-2-Infektion behandelt werden.
Diese Kohorte soll es ermöglichen, die SARS-CoV-2-Infektionen klinisch, biologisch und radiologisch zu charakterisieren. Wir werden auch die umgesetzten Therapiestrategien, ihre mögliche Toxizität und die Entwicklung der Patienten erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist ein Virus aus der Familie der Coronaviren, zu der eine Vielzahl von Viren gehört, die beim Menschen verschiedenste Krankheiten verursachen können. Das SARS-CoV-2-Virus, das die aktuelle COVID-19-Pandemie verursacht hat, weist, obwohl in der Literatur ausführlich beschrieben, immer noch viele Grauzonen auf. Die wichtigste klinische Manifestation ist eine grippeähnliche Erkrankung, die mit einer Atemwegsinfektion einhergeht und zu einer schweren hypoxämischen Pneumonie mit tödlichem Ausgang in 2,3 % der Fälle führen kann. Das klinische Spektrum ist noch nicht sehr gut bekannt, was durch Hinweise auf Anosmie, Agueusie oder neuere Hauterscheinungen, aber auch durch den starken Verdacht auf mögliche neurologische Schäden belegt wird. Ebenso ist es, abgesehen von bestimmten Komorbiditäten, noch nicht sehr gut geklärt, bei welchen Patienten es wahrscheinlich ist, dass sie schwerwiegende Formen entwickeln, die eine Intensivbehandlung erforderlich machen, wie der Anteil der Patienten < 60 Jahre zeigt, die wegen ARDS auf die Intensivstation eingeliefert werden.
Darüber hinaus wirft die Frage, wie mit diesen Patienten umgegangen werden soll, immer noch viele Fragen auf, insbesondere hinsichtlich der Art der Moleküle, die eingeführt werden sollen, und an welchem Punkt in der Krankheitsgeschichte. Einige dieser Moleküle, wie die Lopinavir/Ritonavir-Kombinationen und die Hydroxychloroquin/Azithromycin-Kombination, sind nicht frei von Komplikationen, insbesondere Herzkomplikationen, die eine engmaschige Überwachung mittels EKG und wiederholter Gabe erfordern, deren Wirksamkeit noch nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Um diese Infektion besser zu verstehen, schlagen wir vor, auf unserer Website eine Kohorte von Patienten einzurichten, die wegen einer CoV-2-SARS-Infektion behandelt werden.
Studienplan:
Längsschnitt-Kohortenstudie an Patienten mit bestätigter oder dringend vermuteter CoV-2-SARS-Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelien Dinh, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 77 74
- E-Mail: Aurelien.dinh@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simon Bessis, MD
- Telefonnummer: +33 1 47 10 77 74
- E-Mail: simon.bessis@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Eine durch PCR bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder ein dringender Verdacht auf kompatible radioklinische Gründe während einer Epidemieperiode.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht in der Lage, ihren Widerstand zum Ausdruck zu bringen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische, biologische und radiologische Merkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Beschreiben Sie die klinischen, biologischen und radiologischen Merkmale der in unserem Zentrum hospitalisierten COVID-19-Patienten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reisebeschreibung der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Beschreiben Sie den Weg der Patienten durch unsere Struktur.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Behandlungseffekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Beschreiben Sie den klinischen Verlauf der mit der Hydroxychloroquin/Azithromycin-Kombination behandelten Patienten in einem mitfühlenden Kontext und die beobachteten Nebenwirkungen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Studienleiter: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20SBS-COVID-RPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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