Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungskohorte von COVID-19-Patienten bei Raymond-Poincare (COVID-RPC)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die im Dezember 2019 in China festgestellte SARS-CoV-2-Infektion ist für die aktuelle COVID-19-Pandemie verantwortlich, von der bislang weltweit fast 1,2 Millionen Menschen betroffen sind. Eine Infektion mit diesem Virus der Coronavirus-Familie verursacht ein breites klinisches Spektrum, dessen Hauptmanifestation ein grippeähnlicher Zustand ist, der mit dem Muster einer schweren Hypoxämie-Pneumonie einhergeht und in einigen Fällen tödlich verläuft. Über diese Pathologie ist wenig bekannt, daher schlagen wir vor, eine Beobachtungskohorte von Patienten durchzuführen, die in unserem Krankenhaus wegen einer SARS-CoV-2-Infektion behandelt werden.

Diese Kohorte soll es ermöglichen, die SARS-CoV-2-Infektionen klinisch, biologisch und radiologisch zu charakterisieren. Wir werden auch die umgesetzten Therapiestrategien, ihre mögliche Toxizität und die Entwicklung der Patienten erfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist ein Virus aus der Familie der Coronaviren, zu der eine Vielzahl von Viren gehört, die beim Menschen verschiedenste Krankheiten verursachen können. Das SARS-CoV-2-Virus, das die aktuelle COVID-19-Pandemie verursacht hat, weist, obwohl in der Literatur ausführlich beschrieben, immer noch viele Grauzonen auf. Die wichtigste klinische Manifestation ist eine grippeähnliche Erkrankung, die mit einer Atemwegsinfektion einhergeht und zu einer schweren hypoxämischen Pneumonie mit tödlichem Ausgang in 2,3 % der Fälle führen kann. Das klinische Spektrum ist noch nicht sehr gut bekannt, was durch Hinweise auf Anosmie, Agueusie oder neuere Hauterscheinungen, aber auch durch den starken Verdacht auf mögliche neurologische Schäden belegt wird. Ebenso ist es, abgesehen von bestimmten Komorbiditäten, noch nicht sehr gut geklärt, bei welchen Patienten es wahrscheinlich ist, dass sie schwerwiegende Formen entwickeln, die eine Intensivbehandlung erforderlich machen, wie der Anteil der Patienten < 60 Jahre zeigt, die wegen ARDS auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Darüber hinaus wirft die Frage, wie mit diesen Patienten umgegangen werden soll, immer noch viele Fragen auf, insbesondere hinsichtlich der Art der Moleküle, die eingeführt werden sollen, und an welchem ​​Punkt in der Krankheitsgeschichte. Einige dieser Moleküle, wie die Lopinavir/Ritonavir-Kombinationen und die Hydroxychloroquin/Azithromycin-Kombination, sind nicht frei von Komplikationen, insbesondere Herzkomplikationen, die eine engmaschige Überwachung mittels EKG und wiederholter Gabe erfordern, deren Wirksamkeit noch nicht eindeutig nachgewiesen wurde.

Um diese Infektion besser zu verstehen, schlagen wir vor, auf unserer Website eine Kohorte von Patienten einzurichten, die wegen einer CoV-2-SARS-Infektion behandelt werden.

Studienplan:

Längsschnitt-Kohortenstudie an Patienten mit bestätigter oder dringend vermuteter CoV-2-SARS-Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient ≥ 18 Jahre alt SARS-CoV-2-Infektion durch PCR bestätigt oder aus kompatiblen radioklinischen Gründen dringender Verdacht während einer Epidemieperiode.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Eine durch PCR bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder ein dringender Verdacht auf kompatible radioklinische Gründe während einer Epidemieperiode.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage, ihren Widerstand zum Ausdruck zu bringen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische, biologische und radiologische Merkmale
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Beschreiben Sie die klinischen, biologischen und radiologischen Merkmale der in unserem Zentrum hospitalisierten COVID-19-Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reisebeschreibung der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Beschreiben Sie den Weg der Patienten durch unsere Struktur.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Behandlungseffekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Beschreiben Sie den klinischen Verlauf der mit der Hydroxychloroquin/Azithromycin-Kombination behandelten Patienten in einem mitfühlenden Kontext und die beobachteten Nebenwirkungen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Studienleiter: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

3
Abonnieren