COVID19-FOIE Nationales Observatorium

1. Hintergrund und Ziele:

   Die mit dem SARS-Cov-2-Virus in Zusammenhang stehende Coronavirus-Infektion 2019 (COVID-19) breitet sich weltweit rasch aus. Nach der Stadt Wuhan und der Provinz Hubei sind die europäischen Gesundheitssysteme mit einem Ausbruch schwerkranker Patienten konfrontiert, aber nur wenige sind vollständig für die Bewältigung dieser Gesundheitskrise gerüstet.

   Anlässlich dieser Pandemie haben die Hepatologenverbände der Vereinigten Staaten, Europas und Frankreichs sowie die Französische Föderation für Verdauungskrebs Modalitäten für die Behandlung von Patienten mit chronischer Lebererkrankung vorgeschlagen, die ihnen maximale Sicherheit garantieren sollen. Der Grad der wissenschaftlichen Evidenz für diese Vorschläge ist sehr gering, da bisher nur wenige objektive klinische Daten zum Zusammenhang zwischen COVID-19 und der Leber verfügbar sind.

   Einige vorläufige chinesische Daten deuten darauf hin, dass:

   • 2–11 % der wegen COVID-19 behandelten Patienten hatten eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung
   • Bei 25–35 % der Patienten wird ein Anstieg der Transaminasen beobachtet, der im Allgemeinen moderat ist (Median 23–39 IE/l), mit einer höheren Rate bei symptomatischen und/oder schweren Formen und/oder einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation sowie bei Patienten, die später sterben. Der beteiligte Mechanismus ist bislang ungewiss. Tatsächlich sind die Daten, die auf die Möglichkeit einer Lokalisierung des Virus in der Leber hinweisen, zu vorläufig, und es ist vernünftig, die Elemente des Entzündungsreaktionssyndroms zu belasten. Leberschäden können bei diesen Infektionen durch eine Leberhypoxie erklärt werden, die in dieser Situation mit einer häufigen viralen Myokarditis zusammenhängt. Schließlich können auch andere, klassischere Ursachen damit verbunden sein, darunter Medikamente (Paracetamol, Antibiotika) oder eine Verschlimmerung einer zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung, ob bekannt oder unbekannt. Daher wird in dieser Situation eine Kontrolle der Virusserologien B und C empfohlen.
   • Ältere Patienten, Patienten mit Leberzirrhose, Patienten mit Immunhepatitis unter immunsuppressiven Medikamenten und Patienten vor und nach einer Transplantation unter immunsuppressiver Therapie wären die Personen, die am meisten gefährdet sind, an schwerem COVID-19 zu erkranken
   • Bei 111 Patienten mit dekompensierter Zirrhose, davon 2/3 im Krankenhaus und 1/3 ambulant, haben sich sehr strenge Präventionsmaßnahmen als wirksam im Hinblick auf die Mortalität erwiesen.

   In diesem völlig neuen und unerwarteten Kontext schlägt die Vorstandssitzung der AFEF die Einrichtung des nationalen Observatoriums COVID19-FOIE vor, das Daten von Patienten mit Lebererkrankungen (alle Stadien zusammen) oder Lebertransplantationen sammeln soll, bei denen COVID-19 entwickelt wurde, bestätigt durch PCR bei nasopharyngealen Probenentnahmen und/oder oder Thorax-CT.

2. Bevölkerung:

   Alle Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung, die von einem Mitglied der AFEF behandelt werden und über eine gesicherte Diagnose von COVID 19 verfügen, die durch PCR im Nasopharynx- und/oder Thorax-CT bestätigt wurde.

3. Methodik:

   Dabei handelt es sich um eine epidemiologische, beobachtende, prospektive, deskriptive, prognostische und evaluative beobachtende Kohortenstudie. Diese Studie ändert nichts an der Behandlung des Patienten; Es besteht aus der Analyse klinisch-biologischer Daten, die im Rahmen der üblichen Nachsorge des Patienten gesammelt werden.

4. Ziele:

   Hauptziel:

   Bewerten Sie die Mortalität im Zusammenhang mit Covid-19 bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung

   Sekundäre Ziele:

   • Bewerten Sie die Mortalität (leberbedingt und nicht leberbedingt) aufgrund von Covid-19 anhand des Leberzirrhosestatus, einer Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom, einer immunsuppressiven Behandlung und dieser Art, den Ätiologien der Lebererkrankung bei der Infektion (viral). Hepatitis -B und/oder C- im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, metabolisches Syndrom, Hämochromatose, Immunlebererkrankung, andere oder unbekannte) und Komorbiditäten
   • Bewerten Sie die Lebermorbidität im Zusammenhang mit Covid-19, einschließlich:
   • Inzidenz von biochemischen Leberanomalien bei Patienten mit normalen Leberenzymwerten oder einem 2-fachen Anstieg der üblichen Werte für AST, ALT, GGT und alkalische Phosphatase
   • Auftreten von Leberkomplikationen (akute Hepatitis, Leberinsuffizienz, Dekompensation einer Zirrhose, Enzephalopathie, Niereninsuffizienz)

5. Kriterien:

   Hauptkriterien: Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Covid-19 bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung

   Sekundärkriterien:

   • Sterblichkeitsrate entsprechend dem Stadium der Fibrose und dem Zirrhosestatus, definiert durch Leberbiopsie oder nicht-invasive Tests auf Fibrose oder entsprechend der Meinung des Arztes
   • Mortalität im Zusammenhang mit Covid-19 gemäß einer Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom, einer immunsuppressiven Behandlung und dieser Art (Behandlung im Zusammenhang mit einer Lebertransplantation oder einer autoimmunen Lebererkrankung oder einer anderen Indikation), den Ätiologien der Lebererkrankung bei der Infektion (Virushepatitis -B und/oder C- im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, metabolisches Syndrom, Hämochromatose, Immunlebererkrankung, andere oder unbekannte) und Komorbiditäten, insbesondere Diabetes, Bluthochdruck, Übergewicht (BMI von 26 bis 30) oder Fettleibigkeit (BMI). > 30)
   • Auftreten von Leberkomplikationen (akute Hepatitis, Leberinsuffizienz, Dekompensation einer Zirrhose, Enzephalopathie, Niereninsuffizienz)

6. Wirksamkeit und Dauer der Studie:

   Alle bis zum 31.12.20 in das Observatorium aufgenommenen konsekutiven Patienten mit registrierten Daten im eCRF.

7. Grundgesamtheit der Studie:

   • Einschlusskriterien:
   • alle Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung, die von einem AFEF-Mitglied behandelt werden und eine positive Diagnose von COVID-19 durch PCR und/oder spezifische Anomalien am thorakalen TDM haben
   • Patienten mit einer Lebertransplantation in der Vorgeschichte
   • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
   • Nichteinschlusskriterien: Alter gleich oder höher 18 Jahre
8. Durchführung der Recherche:

Nach der Information der Patienten und der Bereitstellung eines Nichteinspruchsformulars werden einerseits die wichtigsten demografischen und klinischen Daten im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung und andererseits die bereits in der Krankenakte des Patienten erfassten COVID19-Daten in einem speziellen Register erfasst eCRF. Alle Mitwirkenden werden mit den Veröffentlichungen dieser Beobachtungsstelle und der COVID-Foie-Arbeitsgruppe in Verbindung gebracht.