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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirukumab bei bestätigter schwerer oder kritischer bestätigter Coronavirus-Krankheit (COVID)-19

23. Mai 2022 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirukumab bei bestätigter schwerer oder kritischer COVID-19-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens von Sirukumab (verabreicht als intravenöse Einzeldosis) plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC bei COVID-19.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), der Erreger der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), ist ein umhülltes, positiv-sinniges, einzelsträngiges Ribonukleinsäure (RNA)-Betacoronavirus. Symptome einer COVID-19-Infektion können 2 bis 14 Tage nach der Exposition auftreten, wobei das Krankheitsspektrum von leichten Symptomen bis hin zu schwerer Krankheit oder Tod reicht. Die Identifizierung von SARS-CoV-2 folgt auf das Auftreten von zwei weiteren neuartigen Betacoronaviren: SARS-CoV und Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS-CoV). Die derzeitige Behandlung von COVID-19 ist unterstützend, und Atemversagen durch akutes Atemnotsyndrom (ARDS) ist die häufigste Todesursache. Während sich das Verständnis der Epidemiologie und des klinischen Spektrums von COVID-19 während der anhaltenden Pandemie noch entwickelt, unterstreicht das aktuelle Wissen über die Krankheitslast die dringende medizinische Notwendigkeit, eine Behandlung zu entwickeln. Sirukumab (auch bekannt als CNTO136) ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb) gegen Interleukin (IL)-6-Immunglobulin G1 kappa (IgG1k). Sirukumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an humanes IL-6 und hemmt dadurch die IL-6-vermittelte Signalübertragung und die biologischen Wirkungen von IL-6. Die Studie umfasst eine Screening-Phase (bis zu 1 Tag), eine Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 28) und eine Follow-up-Phase (nach Tag 28, Follow-up-Telefonanrufe in Woche 8, Woche 12 und Woche 16). . Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme, klinische Labortests, Schwangerschaftstests und Überprüfung des Vitalstatus. Die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70012
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health Systems
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert
  • Hat eine laborbestätigte Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, die durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung bestimmt wurde
  • Nachweis von Infiltraten durch Thoraxröntgen, Thorax-Computertomographie (CT), Lungenultraschall oder Thoraxauskultation (Rasen, Knistern)
  • Vom Teilnehmer muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Kritische COVID-19-Krankheit, definiert als: Erfordert zusätzlichen Sauerstoff, der durch eine Nicht-Rebreather-Maske oder eine High-Flow-Nasenkanüle zugeführt wird, oder die Verwendung einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmung oder eine Behandlung auf einer Intensivstation

    1. UND entsprechend Kategorie 4 auf der ordinalen 6-Punkte-Erholungsskala, d. h.: erfordert eine der oben genannten Modalitäten, um eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als (>) 93 Prozent (%) mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff ( FiO2) von 50 % oder höher. Beachten Sie, dass die Verwendung anderer Geräte zu Kategorie 4 passen kann, wenn der FiO2 50 % oder mehr beträgt.
    2. OR, entspricht Kategorie 5 auf der ordinalen 6-Punkte-Erholungsskala, d. h. Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks pro Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei invasiver mechanischer Beatmung oder Veno- venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) für weniger als 48 Stunden vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Bei invasiver mechanischer Beatmung oder veno-venöser ECMO für >48 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  • Erhielt eine Prüfintervention (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Dosis der Studienintervention. Hinweis: Der Prüfarzt muss sicherstellen, dass der Teilnehmer vor Abschluss von Tag 28 der aktuellen Studie nicht in eine andere COVID-19-Studie mit einer Prüfintervention (mit Ausnahme der unten angegebenen Ausnahme) aufgenommen wird. Ausnahme: Die Teilnahme an einer einarmigen Studie, einer nicht verblindeten kontrollierten Studie, einem erweiterten Zugang, einem Härtefallprogramm oder einem anderen Programm, das keine verblindete Studie ist, ist erlaubt, wenn es mit einem der folgenden durchgeführt wird: Wirkstoffe mit nachgewiesener In-vitro- Wirkung gegen SARSCoV-2, wie in den Richtlinien des Center of Disease Control and Prevention (CDC) und Rekonvaleszentenplasma erwähnt
  • Aktuell bestätigter oder hoher Verdacht auf Lungenembolie, hämodynamisch signifikanten Perikarderguss, Myokarditis oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification UND/ODER Aktueller Nachweis einer aktiven Herzischämie
  • Hat eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen (d. h. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), zystische Fibrose, fibrotische Lungenerkrankung), die eine Sauerstoffergänzung zu Hause, eine unterstützende nicht-invasive Beatmung oder einen Status/nach einer Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS) erfordert ). Ausnahme: Teilnehmer mit Schlafapnoe, die unterstützende nicht-invasive Beatmung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP]) beim Screening verwenden, können eingeschlossen werden
  • Bei Nierenersatztherapie (definiert als Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
  • Screening-Labortestergebnis wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Schwanger oder stillend, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken
  • Hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder hat eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS) basierend auf der Krankengeschichte und/oder Begleitmedikation
  • Bekannte aktive oder latente Tuberkulose (TB), unvollständig behandelte TB in der Anamnese, Verdacht auf oder bekannte extrapulmonale TB aufgrund der Anamnese und/oder Begleitmedikation
  • Nachweis einer aktiven bakteriellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle Lungenentzündung), Pilz-, virale oder opportunistische Infektion (außer SARS-CoV-2)
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante (z. B. hämodynamische Instabilität und/oder Hypoxämie verursachende) und unkontrollierte Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirukumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Einzeldosis-Infusion von Sirukumab zusammen mit der Standardbehandlung.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis-Infusion von Sirukumab.
Andere Namen:
  • CNTO136
Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und besteht aus einer unterstützenden Behandlung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine IV-Einzeldosis-Infusion von Placebo zusammen mit der Standardbehandlung.
Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und besteht aus einer unterstützenden Behandlung.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Placebo-Einzeldosis-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung von mindestens 2 Kategorien auf der 6-Punkte Ordinal Clinical Recovery Scale (CRS): Primäranalyse-Set
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur anhaltenden Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf der ordinalen klinischen 6-Punkte-Erholungsskala, die bis Tag 28 anhält. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert beim 6-Punkte-Ordinal-CRS
Zeitfenster: Tag 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert beim ordinalen 6-Punkte-CRS angegeben. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität von bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität von bis zu 28 Tagen wurde angegeben. Die Gesamtmortalität umfasste alle Todesfälle der Teilnehmer aufgrund jeglicher Ursache.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung von mindestens 2 Kategorien auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS: Intent-to-Treat (ITT) Set
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur anhaltenden Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf der ordinalen klinischen 6-Punkte-Erholungsskala, die bis Tag 28 anhält. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS: ITT-Satz
Zeitfenster: Tag 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert beim ordinalen 6-Punkte-CRS angegeben. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität: ITT-Set
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität wurde angegeben. Die Gesamtmortalität umfasste alle Todesfälle der Teilnehmer aufgrund jeglicher Ursache.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (Behandlungsphase)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE wurde angegeben. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verwandten UE wurde angegeben. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren oder lebensbedrohlichen, bakteriellen, invasiven Pilz-, Virus- oder opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren oder lebensbedrohlichen, bakteriellen, invasiven Pilz-, viralen oder opportunistischen Infektionen wurde gemeldet.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 und 4 Neutropenie und Lymphozytopenie
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie und Lymphozytopenie Grad 3 und 4 angegeben. Die Laboranomalien wurden gemäß der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Toxizität für Erwachsene als Grad 1 bestimmt: mild (vorübergehendes oder leichtes Unbehagen [weniger als {
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Alanin-Transaminase (ALT) größer als oder gleich (>=)3*Obergrenze normal (ULN) kombiniert mit erhöhtem Bilirubin größer als (>)2*ULN
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem ALT >=3*ULN in Kombination mit erhöhtem Bilirubin >2*ULN berichtet.
Bis Tag 28
Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung von mindestens 1 Kategorie auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS: Primäranalysesatz
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert auf der ordinalen klinischen 6-Punkte-Erholungsskala, die bis Tag 28 anhält. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Bis Tag 28
Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung um mindestens 1 Kategorie auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS: ITT-Satz
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert auf der ordinalen klinischen 6-Punkte-Erholungsskala, die bis Tag 28 anhält. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS: Primäranalyse-Set
Zeitfenster: Tag 28
Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, die von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6) geordnet sind und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die ordinalen Kategorien der klinischen Genesungsskala sind: (Kategorie 1) nicht ins Krankenhaus eingeliefert, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt; Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Kategorie auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS: ITT-Satz
Zeitfenster: Tag 28
Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an
Tag 28
Zeit von der Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit von der Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Sauerstoffergänzung wurde angegeben.
Bis Tag 28
Zeit von der Durchführung der Studienintervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei den überlebenden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit von der Verabreichung der Studienintervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei den überlebenden Teilnehmern wurde angegeben.
Bis Tag 28
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts unter den überlebenden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, unter den überlebenden Teilnehmern wurde angegeben.
Bis Tag 28
Anzahl der lüftungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage bei Teilnehmern mit invasiver mechanischer Beatmung (IVM)/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zu Studienbeginn wurde angegeben.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Status gemäß 6-Punkte-Ordinal-CRS: Primäranalysesatz
Zeitfenster: Am 7., 14., 21., 28. Tag
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Status gemäß 6-Punkte-Ordinal-CRS wurde angegeben. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die ordinalen Kategorien der klinischen Genesungsskala sind: Nicht im Krankenhaus, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Kategorie 1.1); Nicht hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff (Kategorie 1.2); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Am 7., 14., 21., 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Status gemäß 6-Punkte-Ordinal-CRS: ITT-Set
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Status gemäß 6-Punkte-Ordinal-CRS (ITT-Set) angegeben. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen und die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag widerspiegeln. Die ordinalen Kategorien der klinischen Genesungsskala sind: Nicht im Krankenhaus, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (Kategorie 1.1); Nicht hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff (Kategorie 1.2); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
An den Tagen 7, 14, 21, 28
Gesamtzeit bei invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine invasive mechanische Beatmung erhielten, wurde angegeben.
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schlechteren Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert auf dem 6-Punkte-Ordinal-CRS
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schlechteren Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert auf dem ordinalen 6-Punkte-CRS für mindestens eine der täglichen Bewertungen während des Berichtszeitraums Tag 5 und Tag 28 wurde gemeldet. Das 6-Punkte-Ordinal-CRS bietet 6 sich gegenseitig ausschließende Bedingungen, geordnet von der besten (Bewertung 1) bis zur schlechtesten (Bewertung 6), die den folgenden Kategorien entsprechen, und spiegelt die schlechteste Situation des Teilnehmers am bewerteten Tag wider. Die Kategorien der ordinalen klinischen Erholungsskala sind: nicht im Krankenhaus, einschließlich Teilnehmer mit niedrigem Sauerstoffgehalt (Kategorie 1); Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Kategorie 2); Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss benötigt (Kategorie 3); im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Druckbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten (Kategorie 4); stationär, mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (Kategorie 5); Tod (Kategorie 6). Höhere Werte zeigten eine stärkere Verschlechterung an.
Von Tag 5 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ECMO im Laufe der Zeit wurde angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 28
Gesamtzeit auf ECMO
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Gesamtzeit der Teilnehmer an ECMO wurde angegeben.
Bis Tag 28
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer an Tag 28, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: An Tag 28, Woche 8 und Woche 16
Der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer an Tag 28, Woche 8 und Woche 16 wurde angegeben. Für diese Ergebnismessung wurden in Woche 8 aufgrund der Pandemiesituation keine Daten für die Teilnehmer erhoben.
An Tag 28, Woche 8 und Woche 16
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer, die in Woche 8 und Woche 16 eine Wiederaufnahme benötigten
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer angegeben, die in Woche 8 und Woche 16 erneut aufgenommen werden mussten. Für diese Ergebnismessung wurden in Woche 8 und Woche 16 aufgrund der Pandemiesituation keine Daten für die Teilnehmer erhoben.
Woche 8 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE (Follow-up-Phase)
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE wurde angegeben. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von Woche 4 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108820
  • CNTO136COV2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
  • 2020-003056-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische bestätigte Coronavirus-Krankheit (COVID)-19

Klinische Studien zur Sirukumab

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