- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04383041
Study to Learn More About Outcomes Reported by Patients Suffering From Type 2 Diabetes Using a Digital Data Collection Tool (DePRO)
29. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer
Digital Collected Patient Reported Outcomes in a Diabetes Cohort
In this study researchers want to gain more information on patients who are treated with Metformin for their Type 2 Diabetes.
Adult female and male patients with a prescription of a Metformin containing drug will be invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician.
The pharmacist will provide interested participants access to a special phone App and participants are asked to complete via this phone App a questionnaire on their health situation with special focus on their Type 2 Diabetes.
This includes questions on complications and self-care activities in relation to their diabetes, questions on quality of life and health history.
There will be no extra visit to the treating doctor or a pharmacy.
The study is aiming to have the questionnaire completed by 300 participants.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Deutschland
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult female and male patients with a valid prescription of a Metformin containing drug will be consecutively invited to the study in a public pharmacy after the decision for treatment with Metformin has been made by the treating physician.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult female or male patient
- Valid prescription for a Metformin containing drug approved in Germany
- Decision to initiate treatment with Metformin was made by the treating physician as part of the routine treatment practice
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patients with Type 2 Diabetes
Patients with Metformin containing prescription drugs will be eligible for participation and consecutively invited to study participation in their pharmacy.
|
Completing questionnaires via ePRO app from their own mobile devices
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) Score
Zeitfenster: Baseline
|
The SDSCA measure is a brief self-report questionnaire of diabetes self-management.
It assesses the number of days per week in which respondents engage in diabetes health-related behaviors in the areas of general diet, diabetes-specific diet, physical activity, blood-glucose testing, foot care, and smoking.
Minimum score 0. Maximum score 77.
Higher scores indicate better self care.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Association between SDSCA score and demographic/ disease characteristics
Zeitfenster: Baseline
|
Association of Summary of Diabetes Self-Care Activities for Diabetes and Kidney Disease (SDSCA) with demographic and disease characteristics
|
Baseline
|
Acceptance of participation
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
Adherence to documentation
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
|
Health related Quality of Life-EuroQol five dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline
|
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
|
Baseline
|
DTSQ Participation rate
Zeitfenster: Baseline
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Number of invited, participating and non-participating patients (reasons for non-acceptance of study participation)
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller C, Schauerte I, Martin S, Irrgang V. Evaluation of Self-care Activities and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin Using the 2D Matrix Code of Outer Drug Packages as Patient Identifier: the DePRO Proof-of-Concept Observational Study. JMIR Diabetes. 2022 May 24;7(2):e31832. doi: 10.2196/31832.
- Mueller C, Schauerte I, Martin S. Evaluation of Self-Care Activities and Quality of Life in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Metformin Using the 2D Matrix Code of Outer Drug Packages as Patient Identifier: Protocol for the DePRO Proof-of-Concept Observational Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 11;10(1):e21727. doi: 10.2196/21727.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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