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Eine Pilotstudie mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) zur Verbesserung der Visualisierung von Hypophysenadenomen

22. Februar 2021 aktualisiert von: Pamela Stuart Jones, Massachusetts General Hospital
5-Aminolävulinsäure (5-ALA) wurde 2017 von der FDA als intraoperatives Mittel zur optischen Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf hochgradige Gliome (HGGs) zugelassen. Die Forscher planen, 5-ALA Patienten mit Hypophysentumoren zu verabreichen, um zu demonstrieren, ob es als intraoperatives optisches Bildgebungsmittel für diese Pathologie verwendet werden kann. Insgesamt wird diese Pilotstudie die Möglichkeit bieten, das chirurgische Management und die Weiterentwicklung der Wissenschaft von neurologischen und neuroendokrinen Erkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte werden Patienten mit Hypophysen-Makroadenomen untersuchen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, der von einem Neurochirurgen als angemessen erachtet wird, entweder aufgrund von Größenkriterien, beobachtetem Wachstum der Läsion im MRT und/oder zur Linderung der Symptome einer Raumforderung. Die Forscher werden auch Patienten mit funktionellen Hypophysenadenomen untersuchen, einschließlich Prolaktinomen, Wachstumshormon-sezernierenden Adenomen und ACTH-sezernierenden Adenomen, bei denen eine Operation zur biochemischen Kontrolle empfohlen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht funktionierenden Hypophysenadenomen, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, der von einem Neurochirurgen als angemessen erachtet wird, entweder aufgrund von Größenkriterien, beobachtetem Wachstum der Läsion im MRT und/oder zur Linderung der Symptome einer Raumforderung.
  • Patienten mit funktionellen Hypophysenadenomen, einschließlich Prolaktinomen, Wachstumshormon-sezernierenden Adenomen und ACTH-sezernierenden Adenomen, bei denen eine Operation zur biochemischen Kontrolle empfohlen wird. Patienten mit Symptomen von Morbus Cushing und Zentralisierung von ACTH auf IPSS ohne durch Bildgebung bestätigte Läsionen werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure (ALA) zurückzuführen sind. Patienten sollten auf die Anwendung anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte) für 72 Stunden.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrie.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Da nach der Behandlung der Mutter mit 5-ALA ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit 5-Aminolävulinsäure behandelt wird.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, ob Aminolävulinsäure (ALA) teratogen ist oder abortive Wirkungen hat.
  • Vorgeschichte von GI-Perforation, Divertikulitis und/oder Magengeschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intraoperativ beobachteter Fluoreszenz des Hypophysentumors
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Unter Blaulicht-Exposition des Tumors dokumentieren die Ermittler, ob rote Fluoreszenz zu sehen ist (+ Fluoreszenz) oder nicht gesehen wird (-Fluoreszenz). Diese werden als binärer Befund kategorisiert. Wenn eine Fluoreszenz zu sehen ist, wird der Chirurg diesen Bereich biopsieren, um zu bestätigen, dass das fluoreszierende Gewebe histopathologisch mit einem Hypophysenadenom übereinstimmt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Vorhandensein von Fluoreszenz basierend auf der Hormonrezeptorfärbung des Hypophysenadenoms
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Wenn möglich, werden die Ermittler Unterschiede im Vorhandensein und Grad der Fluoreszenz zwischen verschiedenen Arten von Hypophysenadenomen basierend auf ihrem Hormonrezeptor-Färbungsstatus durch Immunhistochemie melden.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

NX Development Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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