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Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten

18. Mai 2020 aktualisiert von: Samah Lutfy

Verwendung von Hydroxychloroquin bei Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Viele Berichte argumentierten über die möglichen vorteilhaften Wirkungen von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19-Patienten, und diese Studie wurde entwickelt, um diese Behauptung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Fälle von SARS-CoV-2 durch PCR

Ausschlusskriterien:

unter 18 Jahren bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Hydroxycholoroquin-Gruppe
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg BD am ersten Tag, dann 200 mg BD für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur viralen Clearance
Zeitfenster: 21 Tage nach der Randomisierung der Patienten
Die PCR wird alle 72 Stunden am Tag durchgeführt, bis 2 aufeinanderfolgende negative PCR-Tests (im Abstand von 24 Stunden) vorliegen, was die virale Clearance darstellt. Die Zeit zwischen Randomisierung und viraler Clearance ist die virale Clearance-Zeit
21 Tage nach der Randomisierung der Patienten
% der Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Gesamtzahl der Todesfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Gruppe
60 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung der Patienten bis zur Entlassung
60 Tage nach Randomisierung
Zeit, fieberfrei zu sein
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tag des Abklingens des Fiebers
60 Tage nach Randomisierung
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
%der sich verschlechternden Patienten erfordern eine mechanische Beatmung
60 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samah Lutfy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNH1352020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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