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Neoadjuvante Chemotherapie mit PISOXO bei lokal befallenem Magenkrebs (LIGC)

28. Mai 2020 aktualisiert von: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie mit unter Druck stehender intraperitonealer Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) plus SOX plus Olaparib (PISOXO) bei lokal invadiertem Magenkrebs (LIGC)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PIPAC+SOX+OLAPARIB bei Patienten mit lokal invasivem Magenkrebs (LIGC) in China. Um vorläufige Ergebnisse für die Gestaltung einer neuen randomisierten kontrollierten Phase-II/III-Studie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen sind die Hauptursache für Rückfälle und Todesfälle nach Operationen bei Patienten mit Serosa-positivem oder lokal befallenem Magenkrebs (LIGC). Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass PIPAC und Olaparib bei der Kontrolle von Peritonealmetastasen bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen wirksam sind, aber es wurde nicht für Patienten mit Magenkrebs getestet. Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PIPAC+SOX+OLAPARIB bei Patienten mit lokal invasivem Magenkrebs (LIGC) in China. Um vorläufige Ergebnisse für die Gestaltung einer neuen randomisierten kontrollierten Phase-II/III-Studie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhenggang Zhu, Ph D

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte ein nicht-obstruktives Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs.
  • Klinisches Stadium: cTNM: T4b und/oder N0-3 M0
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal bis symptomatisch, aber weniger als die Hälfte des Tages im Bett)
  • Klinisch geeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. ausreichende Nieren-, Leber-, hämatologische und Lungenfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch ungeeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch signifikante unkontrollierte Komorbiditäten, unfähig, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Fernmetastasen
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung (Klinische Bewertung)
  • Rückfall von Magenkrebs
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit für eine geplante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PISOXO
  1. Zyklus PIPAC während der ersten laparoskopischen Exploration Drei Zyklen SOX
  2. PIPAC-Zyklus während der 2. laparoskopischen Exploration Operation Drei Zyklen SOX +/-OLAPARIB

PIPAC Die intraperitoneale Chemotherapie für PIPAC ist eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel. Die Patienten erhalten vor der kurativen Gastrektomie drei Zyklen einer Standarddosis Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel (TGO) plus Oxaliplatin (SOX) +Olaparib.

Adjuvante Chemotherapie Als postoperative Chemotherapie werden drei Zyklen SOX +/- OLAPARIB gegeben.

Chemotherapieschema Ein Zyklus besteht aus Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/M2 intravenös Tag 1-14 Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel (TGO) 80 mg/M2 oral (zweimal täglich) Wiederholung jeden 21. Tag OLAPARIB Tag 1-14: Olaparib 300 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: PIPAC+SOX+OLAPARIB
SOX-Chemotherapieschema Ein Zyklus besteht aus Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/M2 intravenös Tag 1-14 Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel 80 mg/M2 oral (zweimal täglich) Wiederholung jeden 21. Tag OLAPARIB Tag 1-14: Olaparib 300 mg BID PO
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach kurativer Resektion des Primärtumors
Gesamtprozentsatz der Patienten mit pathologischer vollständiger oder subtotaler Tumorregression (TRG1a+1b) im Primärtumor
Bis zu drei Monate nach kurativer Resektion des Primärtumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Rückfall
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAGON VI: PISOXO Phase I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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