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Testen von Docetaxel-Cetuximab oder der Zusatz eines Immuntherapeutikums, Atezolizumab, zur üblichen Chemotherapie und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs mit hohem Risiko

18. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie mit Cisplatin, Docetaxel-Cetuximab oder Cisplatin-Atezolizumab bei pathologischem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko im Kopf-Hals-Bereich

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie wirkt, wenn sie zusammen mit Cisplatin, Docetaxel, Cetuximab und/oder Atezolizumab nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Kopf-Hals-Krebs im Stadium III-IV verabreicht wird, der im dünnen, flachen Bereich beginnt Zellen (Plattenepithelzellen). Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Cetuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die übliche Behandlung (Strahlentherapie mit Cisplatin-Chemotherapie) mit der Strahlentherapie mit Docetaxel und Cetuximab-Chemotherapie und der Anwendung der üblichen Behandlung plus eines Immuntherapeutikums, Atezolizumab, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Auswahl des besseren Versuchsarms auf Docetaxel-Basis zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) gegenüber dem Kontrollarm mit Bestrahlung und Cisplatin. (Phase II) (ABGESCHLOSSEN AB 20. MÄRZ 2020) II. Bestimmung, ob die Kombination aus Docetaxel-Cetuximab und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Standard-Cisplatin und IMRT bei der adjuvanten Behandlung von pathologischem Hochrisiko-Human-Papillomavirus (HPV)-negativ ist Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC). (Phase III) III. Bestimmung, ob die Kombination aus Atezolizumab, Cisplatin und IMRT bei der adjuvanten Behandlung von pathologischem Hochrisiko-HPV-negativem HNSCC im Vergleich zu Standard-Cisplatin und IMRT hinsichtlich des Gesamtüberlebens überlegen ist. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) zwischen jedem Versuchsarm und dem Kontrollarm. (Phase III)II. Um festzustellen, ob jeder experimentelle Arm die lokal-regionale Krankheitskontrolle und die Rate von Fernmetastasen verbessert. (Phase III) III. Um akute Toxizitätsprofile zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm zu vergleichen. (Phase III)IV. Vergleich der späten Toxizitätsprofile 1, 3 und 5 Jahre nach der Behandlung. (Phase III) V. Um das langfristige DFS und OS zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm zu bewerten. (Phase III) VI. Vergleich der Symptombelastung, gemessen anhand des MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN) (primary patient reported outcome [PRO]) und der Lebensqualität, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-H&N) (sekundärer PRO), zwischen jedem experimentellen Arm und dem Kontrollarm. (Phase III)

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Sammeln von Blut- und Gewebeproben für zukünftige translationale Forschung. (Phase III)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt – Phase II (Arme 1, 2 oder 3) und für Phase III (Arme 1, 3 oder 4).

ARM 1: Die Patienten werden 6 Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einmal täglich (QD) einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen und erhalten gleichzeitig 6 Wochen lang Cisplatin intravenös (IV) über 1–2 Stunden einmal wöchentlich.

ARM 2: Die Patienten unterziehen sich IMRT wie in Arm I und erhalten gleichzeitig über 6 Wochen Docetaxel IV über 60 Minuten einmal wöchentlich. (AB 20. MÄRZ 2020 GESCHLOSSEN)

ARM 3: Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 120 Minuten in Woche 1 und über 60 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 2-7. Die Patienten werden wie in Arm I einer IMRT unterzogen und erhalten gleichzeitig Docetaxel einmal wöchentlich für 6 Wochen.

ARM 4: Die Patienten werden 6 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche einer IMRT QD unterzogen und erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden. Beginnend 1 Woche vor der IMRT erhalten die Patienten außerdem Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 8 Dosen (Wochen -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt und inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

613

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Suspendiert
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 306-766-2213
        • Hauptermittler:
          • Joshua Giambattista
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Suspendiert
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Hauptermittler:
          • Ricklie A. Julian
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Hauptermittler:
          • Ricklie A. Julian
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Hauptermittler:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Hauptermittler:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Rekrutierung
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Suspendiert
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Hauptermittler:
          • Zachary S. Zumsteg
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupali Nabar
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hauptermittler:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Shyam S. Rao
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Chan
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-827-3222
        • Hauptermittler:
          • Jason Chan
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher U. Jones
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Hauptermittler:
          • Nicholas DiBella
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Porter Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Shaw Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-569-7429
        • Hauptermittler:
          • Patricia H. Hardenbergh
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Suspendiert
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
        • Hauptermittler:
          • Nicholas DiBella
        • Kontakt:
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Suspendiert
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rekrutierung
        • Parker Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa R. Young
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa R. Young
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Suspendiert
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-741-2981
        • Hauptermittler:
          • Julie E. Bauman
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jimmy J. Caudell
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • James E. Bates
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sharad A. Ghamande
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron W. Pederson
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laila A. Gharzai
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Hauptermittler:
          • Bruce E. Brockstein
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rekrutierung
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
        • Hauptermittler:
          • Harvey E. Einhorn
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sinisa Stanic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Suspendiert
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Suspendiert
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Suspendiert
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • Olathe Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 502-562-3429
        • Hauptermittler:
          • Neal E. Dunlap
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana P. Kiess
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-849-3706
        • Hauptermittler:
          • Mei Tang
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kamila Nowak Choi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-553-8100
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Ferris
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Hauptermittler:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Rekrutierung
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Shideman
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Katharine A. Price
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald J. Jurgens
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Suspendiert
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wade L. Thorstad
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Suspendiert
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Suspendiert
        • North Kansas City Hospital
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lominska
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wade L. Thorstad
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wade L. Thorstad
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wade L. Thorstad
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • CoxHealth South Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Suspendiert
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas M. Schroeder
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 505-272-0530
          • E-Mail: CLee@nmcca.org
        • Hauptermittler:
          • Thomas M. Schroeder
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Suspendiert
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anurag K. Singh
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Rekrutierung
        • Sands Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-396-6161
        • Hauptermittler:
          • Yuhchyau Chen
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Rekrutierung
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 607-271-7000
        • Hauptermittler:
          • Chi K. Tsang
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth S. Hu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth S. Hu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Union Square
        • Hauptermittler:
          • Bruce E. Culliney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Hauptermittler:
          • Yuhchyau Chen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • Highland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuhchyau Chen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-341-8113
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14606
        • Rekrutierung
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
        • Hauptermittler:
          • Yuhchyau Chen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-758-7877
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Suspendiert
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Seung S. Hahn
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Nancy Y. Lee
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28002
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J. Moeller
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J. Moeller
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J. Moeller
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J. Moeller
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew W. Ju
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Rekrutierung
        • Vidant Oncology-Kinston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Misbah U. Qadir
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 980-442-2000
        • Hauptermittler:
          • Benjamin J. Moeller
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Rekrutierung
        • Geauga Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Rekrutierung
        • Adena Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Medek
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Geiger
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Tse
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dukagjin M. Blakaj
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Suspendiert
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Suspendiert
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • Suspendiert
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Rekrutierung
        • Southern Ohio Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy D. Moore
        • Kontakt:
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Geiger
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Medek
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Dorth
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Geiger
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Rekrutierung
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Rekrutierung
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Rekrutierung
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Suspendiert
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Suspendiert
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hauptermittler:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-2983
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Suspendiert
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-437-2503
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath D. Skinner
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Suspendiert
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larisa Greenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Suspendiert
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Suspendiert
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Emory McTyre
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Emory McTyre
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Gross
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Gross
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Gross
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Gross
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil D. Gross
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Suspendiert
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Suspendiert
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • Rekrutierung
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Cristina P. Rodriguez
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Suspendiert
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Suspendiert
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Rekrutierung
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Cristina P. Rodriguez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 509-665-5800
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Almubarak
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Suspendiert
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S. Platta
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center Johnson Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Harari
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collin D. Driscoll
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Paul M. Harari
        • Kontakt:
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S. Platta
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew L. Ryan
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
        • Hauptermittler:
          • Christopher S. Platta
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Musaddiq J. Awan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718
        • Hauptermittler:
          • Christopher S. Platta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE II EINSCHLUSSKRITERIEN (FERTIG AB 20.03.2020)
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) mit Beteiligung der Mundhöhle (ohne Lippen), Oropharynx (p16 negativ), Larynx oder Hypopharynx
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung einer groben totalen chirurgischen Resektion der Hochrisiko-Mundhöhle, des Oropharynx (p16 negativ), des Larynx oder des Hypopharynx unterzogen haben; Hinweis: Bei Patienten kann eine Biopsie unter Vollnarkose in einem Operationssaal durchgeführt werden, gefolgt von einer definitiven ablativen Krebsoperation, die eine grobe Totalresektion darstellt; die Bruttototalresektion muss innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung erfolgen; Wenn jedoch Patienten eine ablative Resektion haben, aber in Kürze erneut auftreten oder eine anhaltende Krankheit festgestellt wird, die eine erneute Resektion erfordert, um eine grobe Totalresektion zu erreichen, ist der Patient nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen mindestens 1 der folgenden pathologischen Merkmale mit hohem Risiko aufweisen: extrakapsuläre Knotenerweiterung oder invasiver Krebs am Resektionsrand des Primärtumors (Tumor auf Tinte)

  • Pathologisches HNSCC im Stadium III oder IV, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen und/oder medizinischen Onkologen innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung;
    • Untersuchung durch einen HNO- oder Kopf-Hals-Chirurgen vor der Operation; gegebenenfalls wird eine Laryngopharyngoskopie (Spiegel- und/oder faseroptisches und/oder direktes Verfahren) empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich; Eine intraoperative Untersuchung ist eine akzeptable Dokumentation
    • Präoperative (op) Bildgebung von Kopf und Hals: Computertomographie (CT) des Halses (mit Kontrast) oder CT/Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (mit Kontrast) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Halses (T1 mit Gadolinium und T2) innerhalb von 84 Tagen vor der Operation; Hinweis: Diese Bilddaten (diagnostischer präoperativer Scan, der eine grobe Erkrankung zeigt) sind im Format Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) über TRIAD einzureichen; der Bericht soll in Rave hochgeladen werden
    • Brust-CT-Scan (mit oder ohne Kontrast) oder CT/PET, der den Brustkorb umfasst (mit oder ohne Kontrast), entweder innerhalb von 84 Tagen vor der Operation oder innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Wenn die CT/PET mit oder ohne Kontrastmittel innerhalb von 84 Tagen vor der Operation durchgeführt wird, erfüllt sie die Anforderungen an die Thoraxbildgebung
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Granulozytenzahl (AGC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Gesamtbilirubin < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x ULN der Institution innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Institutioneller ULN des Serumkreatinins innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung oder; Kreatinin-Clearance (CC) >= 50 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die folgenden Bewertungen sind innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erforderlich: Natrium (Na), Kalium (K), Chlorid (Cl), Glucose, Calcium (Ca), Magnesium (Mg) und Albumin; Hinweis: Patienten mit einem anfänglichen Magnesiumspiegel < 0,5 mmol/l (1,2 mg/dl) können eine korrigierende Magnesiumergänzung erhalten, sollten aber nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin entweder eine prophylaktische wöchentliche Infusion von Magnesium und/oder eine orale Magnesiumergänzung (z. B. Magnesiumoxid) erhalten
  • Patienten mit Ernährungssonden sind für die Studie geeignet
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt seine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Zustimmung zur obligatorischen Einsendung von Gewebe für die Analyse des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und für Patienten mit Oropharynxkrebs, die Analyse des humanen Papillomavirus (HPV).
  • PHASE III: Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC) mit Beteiligung der Mundhöhle (außer Lippen), Oropharynx (p16 negativ), Larynx oder Hypopharynx
  • PHASE III: Patienten mit Oropharynxkarzinom müssen p16-negativ sein, basierend auf einer zentralen Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2; Alle Patienten mit oropharyngealem primärem Tumor müssen der obligatorischen Gewebeeinreichung für die zentrale p16-Bestätigung zustimmen
  • PHASE III: Die Patienten müssen sich innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung einer groben totalen chirurgischen Resektion der Hochrisiko-Mundhöhle, des Oropharynx (p16 negativ), des Larynx oder des Hypopharynx unterzogen haben; Hinweis: Bei Patienten kann eine Biopsie unter Vollnarkose in einem Operationssaal durchgeführt werden, gefolgt von einer endgültigen ablativen Krebsoperation, die eine grobe Totalresektion darstellt; die Bruttototalresektion muss innerhalb von 63 Tagen vor der Registrierung erfolgen; Wenn jedoch Patienten eine ablative Resektion haben, aber in Kürze erneut auftreten oder eine anhaltende Krankheit festgestellt wird, die eine erneute Resektion erfordert, um eine grobe Totalresektion zu erreichen, ist der Patient nicht förderfähig
  • PHASE III: Die Patienten müssen mindestens 1 der folgenden pathologischen Hochrisikomerkmale aufweisen: extrakapsuläre Knotenerweiterung oder invasiver Krebs am Resektionsrand des Primärtumors (Tumor auf Tinte oder Tumor in einem endgültigen separat eingereichten Rand)

  • PHASE III: Pathologisches Stadium III oder IV HNSCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Ausgabe), einschließlich keine Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen oder medizinischen Onkologen innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung;
    • Untersuchung durch einen HNO- oder Kopf-Hals-Chirurgen vor der Operation; gegebenenfalls wird eine Laryngopharyngoskopie (Spiegel- oder Fiberoptik- oder direktes Verfahren) empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Eine intraoperative Untersuchung ist eine akzeptable Dokumentation.
    • Präoperative Bildgebung von Kopf und Hals: Ein Hals-CT (mit Kontrastmittel und in diagnostischer Qualität) oder PET/CT (mit Kontrastmittel und in diagnostischer Qualität) und/oder ein MRT des Halses in diagnostischer Qualität (T1 mit Gadolinium und T2 ) innerhalb von 84 Tagen vor der Operation; Hinweis: Diese Bilddaten (diagnostischer präoperativer Scan, der eine grobe Erkrankung zeigt) sind im DICOM-Format über TRIAD einzureichen. Der Bericht ist in Rave hochzuladen.
    • Brust-CT-Scan (mit oder ohne Kontrast) oder PET/CT, der den Brustkorb umfasst (mit oder ohne Kontrast), entweder innerhalb von 84 Tagen vor der Operation oder innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Wenn das PET/CT mit oder ohne Kontrastmittel innerhalb von 84 Tagen vor der Operation durchgeführt wird, erfüllt es die Anforderungen an die Brustbildgebung
  • PHASE III: Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • PHASE III: Leukozyten >= 2.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für die Studie erhalten)
  • PHASE III: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • PHASE III: Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten)
  • PHASE III: Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • PHASE III: Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (jedoch können Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit, die einen Serumbilirubinspiegel = < 3 x institutionelle ULN haben, aufgenommen werden) (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • PHASE III: AST oder ALT =< 3 x ULN der Institution (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • PHASE III: Alkalische Phosphatase =< 2,5 x ULN der Institution (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • PHASE III: Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 50 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
  • PHASE III: Patienten mit Ernährungssonden sind für die Studie geeignet
  • PHASE III: Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • PHASE III: Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

  • PHASE III: Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, dürfen an der Studie teilnehmen, aber HIV-positive Patienten müssen:

    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART);
    • Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen;
    • Eine CD4-Zellzahl über 250 Zellen/μl und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests (Polymerase-Kettenreaktion).

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN DER PHASE II (ABGESCHLOSSEN AM 20. MÄRZ 2020)
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war mindestens 1095 Tage (3 Jahre) frei; Nicht invasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig, auch wenn sie vor weniger als 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden
  • Patienten mit gleichzeitigen Primärtumoren oder bilateralen Tumoren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs oder Patienten mit T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die in Frage kommen
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Therapie mit antiepidermalem Wachstumsfaktor (EGF) für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erfordern
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert

    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt

      • Idiopathische Lungenfibrose oder andere schwere interstitielle Lungenerkrankung, die innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung eine Sauerstofftherapie erfordert oder von der angenommen wird, dass sie eine Sauerstofftherapie erfordert

    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind

      • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease and Control and Prevention (CDC); Hinweis: Für die Aufnahme in dieses Protokoll ist kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich; die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, weil die Behandlungen, die in diesem Protokoll enthalten sind, signifikant immunsuppressiv sein können; protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  • Elektrolytanomalien Grad 3-4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version [v.] 4):
  • Serumkalzium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Glukose < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) oder > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Kalium < 3,0 mmol/l oder > 6 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Natrium < 130 mmol/l oder > 155 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann
  • Frühere allergische Reaktion auf Cetuximab
  • PHASE III: Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 1095 Tage (3 Jahre) krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen: T1-2, N0, M0 reseziertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom; Beachten Sie, dass nichtinvasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses) zulässig sind, auch wenn sie vor < 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden
  • PHASE III: Patienten mit simultanen Primärtumoren oder bilateralen Tumoren sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs oder Patienten mit T1-2, N0, M0 reseziertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die geeignet sind
  • PHASE III: Vorherige systemische Therapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer/zielgerichteter Therapie (wie Anti-EGF-Therapie) oder Immuntherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist, jedoch ein vorheriges Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel nicht zulässig ist
  • PHASE III: Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • PHASE III: Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden; Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten die Patienten innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Klasse 2B oder besser sein
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Registrierung;
    • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Hinweis: Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), sind geeignet.
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt;
    • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis in einem früheren Bestrahlungsfeld (Fibrose) ist zulässig, vorausgesetzt, dass sich dieses Feld nicht mit dem geplanten Bestrahlungsfeld für den Studienkrebs überschneidet;
    • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) sind ausgeschlossen;

    • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich aktiver viraler, alkoholischer oder anderer Hepatitis; Zirrhose; Fettleber; und erbliche Lebererkrankung;

      • Patienten mit abgelaufener oder abgeklungener Hepatitis-B-Infektion (definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test [HBsAg] und positiver Anti-HBc-Antikörpertest [Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen]) sind teilnahmeberechtigt.
      • Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-RNA ist.
    • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.

    • Eine Diagnose von Immunschwäche:

      • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Hinweis: HIV-Tests sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich; die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.

    • Wird innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mittel) behandelt.

      • Hinweis: Patienten, die akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit) erhalten haben, können aufgenommen werden.
      • Hinweis: Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist erlaubt.

    • Vorgeschichte oder Risiko einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis .

      • Patienten mit einer Autoimmun-Hypothyreose in der Vorgeschichte, die asymptomatisch sind und/oder eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons erhalten, sind geeignet.
      • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus mit stabiler Insulinbehandlung sind geeignet.
      • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis wären ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:
      • Patienten mit Psoriasis müssen zu Beginn einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden, um okuläre Manifestationen auszuschließen
      • Hautausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken
      • Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Steroide (z. B. Hydrocortison 2,5 %, Hydrocortisonbutyrat 0,1 %, Flucinolon 0,01 %, Desonid 0,05 %, Aclometasondipropionat 0,05 %).
      • Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung [PUVA], Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren, hochpotente oder orale Steroide sind nicht erforderlich)

  • PHASE III: Elektrolytanomalien Grad 3-4 (CTCAE, v. 4) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung:

    • Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl (1,75 mmol/l) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Werte;
    • Glukose < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) oder > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesium < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/l) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel;
    • Kalium < 3,0 mmol/l oder > 6 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel;
    • Natrium < 130 mmol/l oder > 155 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel.
  • PHASE III: Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und bis zu 5 Monate nach der letzten Studienbehandlung nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann. Frauen, die stillen und nicht aufhören wollen, sind ebenfalls ausgeschlossen
  • PHASE III: Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • PHASE III: Patienten, die eine Bisphosphonattherapie gegen symptomatische Hyperkalzämie einnehmen. Die Anwendung einer Bisphosphonattherapie aus anderen nicht-onkologischen Gründen (z. B. Osteoporose) ist erlaubt
  • PHASE III: Patienten, die eine Behandlung mit einem RANKL-Inhibitor (z. Denosumab) aus nicht-onkologischen Gründen, die es vor der Registrierung nicht absetzen können
  • PHASE III: Patienten mit bekannter Fernmetastasierung sind ausgeschlossen
  • PHASE III: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern
  • PHASE III: Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie

  • PHASE III: Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird, und für Patienten, die Atezolizumab erhalten, bis zu 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis.

    • Die Grippeimpfung sollte nur während der Grippesaison (etwa Oktober bis März) verabreicht werden. Patienten dürfen nicht lebend erhalten, a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (IMRT, Cisplatin)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche IMRT QD unterzogen und erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden. Die Patienten unterziehen sich CT-Scans und/oder MRT sowie Blutabnahmen während der Nachsorge.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Experimental: Arm 2 (IMRT, Docetaxel)
Die Patienten werden wie in Arm I einer IMRT unterzogen und erhalten gleichzeitig Docetaxel IV über 60 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Patienten unterziehen sich CT-Scans und/oder MRT sowie Blutabnahmen während der Nachsorge. (AB 20. MÄRZ 2020 GESCHLOSSEN)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Experimental: Arm 3 (IMRT, Docetaxel, Cetuximab)
Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 120 Minuten in Woche 1 und über 60 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 2-7. Die Patienten werden wie in Arm I einer IMRT unterzogen und erhalten gleichzeitig Docetaxel einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Patienten unterziehen sich CT-Scans und/oder MRT sowie Blutabnahmen während der Nachsorge.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
Experimental: Arm 4 (IMRT, Cisplatin, Atezolizumab)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche IMRT QD unterzogen und erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden. Beginnend 1 Woche vor der IMRT erhalten die Patienten außerdem Atezolizumab i.v. über 30-60 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 8 Dosen (Wochen -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 21), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt und inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich CT-Scans und/oder MRT sowie Blutabnahmen während der Nachsorge.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Phase II)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokal-regionalen Rezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rank-Test verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokal-regionalen Rezidivs, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase III)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rank-Test verglichen. Die multivariate Analyse wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionaler Ausfall (LRF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokal-regionalen Rezidivs, bewertet bis zu 7 Jahre
Die Methode der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die Raten zu schätzen, und die Ausfallraten für die experimentellen Arme werden mit der Kontrolle unter Verwendung eines ausfallspezifischen Log-Rank-Tests verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des lokal-regionalen Rezidivs, bewertet bis zu 7 Jahre
Fernmetastasen (DM)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, bewertet bis zu 7 Jahre
Die Methode der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die Raten zu schätzen, und die Ausfallraten für die experimentellen Arme werden mit der Kontrolle unter Verwendung eines ausfallspezifischen Log-Rank-Tests verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, bewertet bis zu 7 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 4.0 eingestuft. Die Raten von unerwünschten Ereignissen Grad 3+ insgesamt werden zwischen den Armen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, Symptombelastung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einer ersten Genesung innerhalb von mindestens einer MID-Einheit der Gesamtsymptomschwere im Vergleich zum Ausgangswert (Referenzwert).
Zeit bis zur Wiederherstellung des Schweregrads der Gesamtsymptome zu Studienbeginn aus dem MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN). Die Methode der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um die Ereignisraten zu schätzen, und die Ereignisraten zwischen den Armen werden unter Verwendung eines ursachenspezifischen Log-Rank-Tests verglichen. Das Fine-Gray-Unterverteilungs-Hazards-Modell kann angewendet werden, um die Ergebnisse nach Behandlungsarm und anderen Kovariaten weiter zu untersuchen.
Zeit von der Randomisierung bis zu einer ersten Genesung innerhalb von mindestens einer MID-Einheit der Gesamtsymptomschwere im Vergleich zum Ausgangswert (Referenzwert).
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach Strahlentherapie (RT)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach RT, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-H&N) Trial Outcome Index (TOI). FACT TOI ist ein validierter, effizienter zusammenfassender Index der körperlichen/funktionellen Ergebnisse und krankheitsortspezifischen Elemente, der äußerst zuverlässig und empfindlich auf Änderungen der Bewertung des Leistungsstatus reagiert. Ein eingeschränktes Längsschnitt-Datenanalysemodell wird mit allen Zeitpunkten (diskret), dem Behandlungsfaktor und seiner Wechselwirkung angepasst. Die Hypothese der sekundären Nichtunterlegenheit des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) wird mit einem Konfidenzintervallansatz getestet.
Baseline und 1 Jahr nach Strahlentherapie (RT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Harari, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00500 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-1216 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypopharynx-Plattenepithelkarzinom im Stadium IV AJCC v7

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