- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414358
Inzidenz einer verbleibenden Trikuspidalinsuffizienz bei Patienten, die sich einer Operation am linken Herzen unterziehen
Inzidenz einer verbleibenden signifikanten Trikuspidalinsuffizienz bei Patienten, die sich einer linksseitigen Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR) wurde definiert als TR, die sekundär zum linken Herzen auftritt, insbesondere Mitralklappenstenose oder Lungenerkrankung. Frühere Studien berichteten, dass etwa 30–50 % der Patienten mit signifikanter Mitralstenose eine mittelschwere bis schwere TR entwickelten. In der Vergangenheit war eine korrigierende TR-Reparatur nicht immer angezeigt, da sich das Konzept über den TR-Schweregrad nach der Behandlung einer Mitralklappenläsion verbessert.
Später zeigten mehrere Studien, dass Patienten mit unbehandelter signifikanter (< mäßiger) TR schlechtere klinische Ergebnisse hatten, einschließlich Mortalität. Die gleichzeitige funktionelle TR-Reparatur mit linksseitiger Klappenoperation verursachte zwar keine unerwünschten Ereignisse, verbesserte jedoch das klinische Ergebnis und die Lebensqualität. Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) und der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) empfehlen eine gleichzeitige Operation der Trikuspidalklappe (TV) bei Patienten mit schwerer TR linksseitige Klappenoperation (Empfehlung Klasse I). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer TR besteht eine Klasse-IIa-Indikation für eine begleitende TV-Operation im Rahmen einer Trikuspidalanulardilatation.
Nach einer TV-Reparatur, üblicherweise mit einem Anuloplastikring oder einer De-Vega-Annuloplastie, kann jedoch die verbleibende TR bestehen bleiben und die verbleibende mittelschwere oder schwere TR hat negative Auswirkungen auf den rechten Ventrikel (RV). Es kann zu RV-Dilatation und RV-Versagen führen (7, 12). Calafiore et al. berichteten über 12,4 % signifikante TR nach der Operation und die damit verbundenen Faktoren für das Versagen der Reparatur. Wenn bei dieser Patientengruppe Symptome eines RV-Versagens auftraten oder eine fortschreitende RV-Dilatation oder Dysfunktion festgestellt wurde, bestand für sie ein sehr hohes Risiko für eine erneute Operation.
Die präoperative transthorakale Echokardiographie (TTE) ist ein wichtiges Instrument, um den Schweregrad der TR zu klassifizieren, den TV-Annulus zu messen, die Notwendigkeit einer chirurgischen Korrektur anzuzeigen und das Ergebnis der TR-Reparatur zu demonstrieren. Aufgrund der Einschränkungen des TTE-Bedieners und der Maschine variiert die Zeitspanne zwischen dem letzten präoperativen TTE-Ergebnis und der Operation, sodass sich der TR-Schweregrad möglicherweise bereits geändert hat. Das postoperative TTE-Ergebnis wird manchmal erst spät nach der Operation bekannt gegeben. Daher kann die von einem ausgebildeten Herzanästhesisten durchgeführte transösophageale Echokardiographie (TEE) eine Rolle dabei spielen, den Schweregrad zu bestätigen und das sofortige Ergebnis der TV-Reparatur zu liefern, um dem Herzchirurgen bei der Entscheidung zu helfen, ob eine erneute Operation in derselben Umgebung durchgeführt werden soll das Operationsergebnis verbessern.
Daher möchten die Forscher die Inzidenz verbleibender signifikanter TR durch intraoperative TEE bei den Patienten bestimmen, die sich einer linksseitigen Herzoperation unterzogen haben, und das damit verbundene klinische Ergebnis, einschließlich der Rate der Wiederaufnahmen aus kardialen Gründen und der 1-Jahres-Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitralklappen- oder Aortenklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Keine pathologischen Veränderungen in Fernsehbroschüren
- Keine vorherige Trikuspidalklappenoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Daten
- Patient mit einer Vorgeschichte früherer Herzoperationen
- Patient mit angeborenen Anomalien der Mitral- oder Trikuspidalklappe
- Patient mit Trikuspidalstenose und Regurgitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verbleibender signifikanter Trikuspidalinsuffizienz nach linksseitiger Herzoperation
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: während der Operation
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Vergleichen Sie das Ergebnis der präoperativen transthorakalen Echokardiographie und der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses).
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während der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
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7 Tage nach der Operation
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Viele Patienten benötigen eine erneute Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Erneute Operation zur Korrektur der Trikuspidalinsuffizienz
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die erneut aufgenommen werden müssen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Wiederaufnahme wegen kardiologischer Ursache: Rechtsherzinsuffizienz, Lungenödem
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamandi M, George TJ, Smith RL, Mack MJ. Current outcomes of tricuspid valve surgery. Prog Cardiovasc Dis. 2019 Nov-Dec;62(6):463-466. doi: 10.1016/j.pcad.2019.11.014. Epub 2019 Dec 2.
- Anyanwu AC, Adams DH. Functional tricuspid regurgitation in mitral valve disease: epidemiology and prognostic implications. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Spring;22(1):69-75. doi: 10.1053/j.semtcvs.2010.05.006.
- Calafiore AM, Foschi M, Kheirallah H, Alsaied MM, Alfonso JJ, Tancredi F, Gaudino M, Di Mauro M. Early failure of tricuspid annuloplasty. Should we repair the tricuspid valve at an earlier stage? The role of right ventricle and tricuspid apparatus. J Card Surg. 2019 Jun;34(6):404-411. doi: 10.1111/jocs.14042. Epub 2019 Apr 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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