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Inzidenz einer verbleibenden Trikuspidalinsuffizienz bei Patienten, die sich einer Operation am linken Herzen unterziehen

12. Mai 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Inzidenz einer verbleibenden signifikanten Trikuspidalinsuffizienz bei Patienten, die sich einer linksseitigen Herzoperation unterziehen

Eine funktionelle Trikuspidalklappeninsuffizienz tritt häufig gleichzeitig mit einer linksseitigen Herzläsion, insbesondere einer Mitralklappenstenose, auf. Es wurde empfohlen, beide Läsionen im gleichen Setting chirurgisch zu reparieren. Eine verbleibende Trikuspidalinsuffizienz kann das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen. Die Forscher möchten die Inzidenz einer signifikanten verbleibenden Trikuspidalinsuffizienz nach einer linksseitigen Herzoperation und das damit verbundene klinische Ergebnis bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR) wurde definiert als TR, die sekundär zum linken Herzen auftritt, insbesondere Mitralklappenstenose oder Lungenerkrankung. Frühere Studien berichteten, dass etwa 30–50 % der Patienten mit signifikanter Mitralstenose eine mittelschwere bis schwere TR entwickelten. In der Vergangenheit war eine korrigierende TR-Reparatur nicht immer angezeigt, da sich das Konzept über den TR-Schweregrad nach der Behandlung einer Mitralklappenläsion verbessert.

Später zeigten mehrere Studien, dass Patienten mit unbehandelter signifikanter (< mäßiger) TR schlechtere klinische Ergebnisse hatten, einschließlich Mortalität. Die gleichzeitige funktionelle TR-Reparatur mit linksseitiger Klappenoperation verursachte zwar keine unerwünschten Ereignisse, verbesserte jedoch das klinische Ergebnis und die Lebensqualität. Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) und der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) empfehlen eine gleichzeitige Operation der Trikuspidalklappe (TV) bei Patienten mit schwerer TR linksseitige Klappenoperation (Empfehlung Klasse I). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer TR besteht eine Klasse-IIa-Indikation für eine begleitende TV-Operation im Rahmen einer Trikuspidalanulardilatation.

Nach einer TV-Reparatur, üblicherweise mit einem Anuloplastikring oder einer De-Vega-Annuloplastie, kann jedoch die verbleibende TR bestehen bleiben und die verbleibende mittelschwere oder schwere TR hat negative Auswirkungen auf den rechten Ventrikel (RV). Es kann zu RV-Dilatation und RV-Versagen führen (7, 12). Calafiore et al. berichteten über 12,4 % signifikante TR nach der Operation und die damit verbundenen Faktoren für das Versagen der Reparatur. Wenn bei dieser Patientengruppe Symptome eines RV-Versagens auftraten oder eine fortschreitende RV-Dilatation oder Dysfunktion festgestellt wurde, bestand für sie ein sehr hohes Risiko für eine erneute Operation.

Die präoperative transthorakale Echokardiographie (TTE) ist ein wichtiges Instrument, um den Schweregrad der TR zu klassifizieren, den TV-Annulus zu messen, die Notwendigkeit einer chirurgischen Korrektur anzuzeigen und das Ergebnis der TR-Reparatur zu demonstrieren. Aufgrund der Einschränkungen des TTE-Bedieners und der Maschine variiert die Zeitspanne zwischen dem letzten präoperativen TTE-Ergebnis und der Operation, sodass sich der TR-Schweregrad möglicherweise bereits geändert hat. Das postoperative TTE-Ergebnis wird manchmal erst spät nach der Operation bekannt gegeben. Daher kann die von einem ausgebildeten Herzanästhesisten durchgeführte transösophageale Echokardiographie (TEE) eine Rolle dabei spielen, den Schweregrad zu bestätigen und das sofortige Ergebnis der TV-Reparatur zu liefern, um dem Herzchirurgen bei der Entscheidung zu helfen, ob eine erneute Operation in derselben Umgebung durchgeführt werden soll das Operationsergebnis verbessern.

Daher möchten die Forscher die Inzidenz verbleibender signifikanter TR durch intraoperative TEE bei den Patienten bestimmen, die sich einer linksseitigen Herzoperation unterzogen haben, und das damit verbundene klinische Ergebnis, einschließlich der Rate der Wiederaufnahmen aus kardialen Gründen und der 1-Jahres-Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die gemäß den Kriterien im Siriraj-Krankenhaus der Mahidol-Universität für eine Operation vorgesehen sind, werden rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitralklappen- oder Aortenklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Keine pathologischen Veränderungen in Fernsehbroschüren
  • Keine vorherige Trikuspidalklappenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Daten
  • Patient mit einer Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  • Patient mit angeborenen Anomalien der Mitral- oder Trikuspidalklappe
  • Patient mit Trikuspidalstenose und Regurgitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbleibender signifikanter Trikuspidalinsuffizienz nach linksseitiger Herzoperation
Zeitfenster: während der Operation
  • Restliche signifikante Trikuspidalinsuffizienz: mehr als mäßige Trikuspidalinsuffizienz nach Korrekturoperation
  • Linksseitige Herzchirurgie: Mitral- oder Aortenklappenoperation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: während der Operation
Vergleichen Sie das Ergebnis der präoperativen transthorakalen Echokardiographie und der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses).
während der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
7 Tage nach der Operation
Viele Patienten benötigen eine erneute Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Erneute Operation zur Korrektur der Trikuspidalinsuffizienz
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten, die erneut aufgenommen werden müssen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wiederaufnahme wegen kardiologischer Ursache: Rechtsherzinsuffizienz, Lungenödem
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restliche Trikuspidalinsuffizienz

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