- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417504
Metabolische und anhaltende Sättigungseffekte eines Frühstückspakets
Metabolische und verlängerte Sättigungseffekte eines Frühstückspakets: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Mobilisierungsprogramm MobFood – Mobilisierung von wissenschaftlichem Wissen und Technologie zur Bewältigung der aktuellen Herausforderungen des Ernährungsmarktes – wird von einem Konsortium aus 47 zusammenarbeitenden Einrichtungen zwischen der Industrie und ENESIIs (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) gebildet und von Structural European finanziert Investitionsfonds.
Das Projekt untersucht und führt derzeit kooperative wissenschaftliche und technologische Strategien auf der Grundlage von F&E und Innovation durch, um eine wettbewerbsfähigere nationale Lebensmittelindustrie anzukurbeln und zu fördern, die in der Lage ist, die aktuellen Herausforderungen, einschließlich derjenigen der Millennial-Generation, zu bewältigen. Diese Gruppe ist sich der Auswirkungen des Ernährungsverhaltens und der Lebensmittelauswahl auf die Gesundheit besonders bewusst, ist jedoch extrem anfällig für eine unausgewogene Ernährung. Strategien zur Verbesserung der Ernährung von Millenials bei gleichzeitiger Bereitstellung bewusster Lebensmittel sind erforderlich.
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die darauf ausgelegt ist, die metabolische Wirkung zu testen, insbesondere in Bezug auf die Appetitkontrolle und glykämische Reaktion eines Frühstückspakets (ernährungsphysiologisch ausgewogen und innovativ), das kürzlich im Rahmen des Verbundprojekts MobFood_PPS4 entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: 20401 00351 218803035
- E-Mail: ccalhau@nms.unl.pt
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kontakt:
- Conceição Calhau, PhD
- Telefonnummer: +351918482491
- E-Mail: mobfood@nms.unl.pt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Geboren zwischen 1981 und 1996;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 24,9 kg/m2;
- Normoglykämisch gemäß den Kriterien der American Diabetes Association [Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dl, 2-h-Plasmaglukosewert während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) < 140 mg/dl)];
- Gesund.
Ausschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
- kürzlicher Gewichtsverlust/-zunahme > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate;
- Gewichtsverlust/andere spezielle Diät (z. Paleo-Diät, Atkins-Diät, Flexitarier-Diät oder ketogene Diät), innerhalb der letzten 3 Monate;
- Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich:
Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; Lebererkrankung z.B. Zirrhose; Malignität; Pankreatitis oder andere Malabsorption; Magen-Darm-Erkrankungen e. G. Darmerkrankung, Zöliakie; vorangegangene Operationen zur Gewichtsreduktion, z.B. bariatrische Chirurgie; chronische respiratorische, neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale Erkrankungen/Zustände; Essstörungen diagnostiziert.
- Personen, die nicht regelmäßig frühstücken;
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Studie;
- Einnahme anderer Medikamente, die das Körpergewicht, den Glukosestoffwechsel und/oder den Appetit beeinflussen könnten (z. GLP-1-Analoga);
- Sich im Leistungssport engagieren;
- > 14 oder > 8 (Männer bzw. Frauen) alkoholische Einheiten/Woche haben; Missbrauch von Drogen;
- Blutspende innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie;
- Nuss- oder Milchallergie oder andere Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde;
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MobFood Frühstücksset
|
Müslikeks mit Orangenfrucht, Käse mit Fruchtzubereitung und Getränk auf Basis von Hafer, Milch und Mokka (ohne Zuckerzusatz), speziell entwickelt für das Projekt MobFood_PPS4.
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Experimental: Isokalorisches Frühstück kontrollieren
|
Weißbrot, Butter und Milch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC, mg/dl*min) für die Glukosereaktion zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für Glukose wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme der Test- und Kontrollprodukte über 2 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für GLP-1 wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für das Peptid YY (PYY) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für PYY wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Cholecystokinin (CKK) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für CKK wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Ghrelin zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für Ghrelin wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme von Test- und Kontrollprodukten über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Glucagon zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für Glucagon wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in der iAUC (mg/dl*min) für Triacylglyceride (TG) zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für TG wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede in der iAUC für (mmol/l*min) nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Die iAUC für NEFA wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschiede im subjektiven Hunger-/Sättigungsgefühl zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Unterschied des subjektiven Hunger-/Sättigungsgefühls vom Nüchternzustand zum postprandialen Zustand beim Verzehr der Test- und Kontrollprodukte
|
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MobFood
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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