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Metabolische und anhaltende Sättigungseffekte eines Frühstückspakets

4. Juni 2020 aktualisiert von: Universidade do Porto

Metabolische und verlängerte Sättigungseffekte eines Frühstückspakets: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Mobilisierungsprogramm MobFood – Mobilisierung von wissenschaftlichem Wissen und Technologie zur Bewältigung der aktuellen Herausforderungen des Ernährungsmarktes – wird von einem Konsortium aus 47 zusammenarbeitenden Einrichtungen zwischen der Industrie und ENESIIs (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) gebildet und von Structural European finanziert Investitionsfonds.

Das Projekt untersucht und führt derzeit kooperative wissenschaftliche und technologische Strategien auf der Grundlage von F&E und Innovation durch, um eine wettbewerbsfähigere nationale Lebensmittelindustrie anzukurbeln und zu fördern, die in der Lage ist, die aktuellen Herausforderungen, einschließlich derjenigen der Millennial-Generation, zu bewältigen. Diese Gruppe ist sich der Auswirkungen des Ernährungsverhaltens und der Lebensmittelauswahl auf die Gesundheit besonders bewusst, ist jedoch extrem anfällig für eine unausgewogene Ernährung. Strategien zur Verbesserung der Ernährung von Millenials bei gleichzeitiger Bereitstellung bewusster Lebensmittel sind erforderlich.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die darauf ausgelegt ist, die metabolische Wirkung zu testen, insbesondere in Bezug auf die Appetitkontrolle und glykämische Reaktion eines Frühstückspakets (ernährungsphysiologisch ausgewogen und innovativ), das kürzlich im Rahmen des Verbundprojekts MobFood_PPS4 entwickelt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Conceição Calhau, PhD
  • Telefonnummer: 20401 00351 218803035
  • E-Mail: ccalhau@nms.unl.pt

Studienorte

      • Lisbon, Portugal
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Geboren zwischen 1981 und 1996;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 24,9 kg/m2;
  • Normoglykämisch gemäß den Kriterien der American Diabetes Association [Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dl, 2-h-Plasmaglukosewert während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) < 140 mg/dl)];
  • Gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
  • kürzlicher Gewichtsverlust/-zunahme > 10 % innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Gewichtsverlust/andere spezielle Diät (z. Paleo-Diät, Atkins-Diät, Flexitarier-Diät oder ketogene Diät), innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich:

Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; Lebererkrankung z.B. Zirrhose; Malignität; Pankreatitis oder andere Malabsorption; Magen-Darm-Erkrankungen e. G. Darmerkrankung, Zöliakie; vorangegangene Operationen zur Gewichtsreduktion, z.B. bariatrische Chirurgie; chronische respiratorische, neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale Erkrankungen/Zustände; Essstörungen diagnostiziert.

  • Personen, die nicht regelmäßig frühstücken;
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Einnahme anderer Medikamente, die das Körpergewicht, den Glukosestoffwechsel und/oder den Appetit beeinflussen könnten (z. GLP-1-Analoga);
  • Sich im Leistungssport engagieren;
  • > 14 oder > 8 (Männer bzw. Frauen) alkoholische Einheiten/Woche haben; Missbrauch von Drogen;
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie;
  • Nuss- oder Milchallergie oder andere Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobFood Frühstücksset
Müslikeks mit Orangenfrucht, Käse mit Fruchtzubereitung und Getränk auf Basis von Hafer, Milch und Mokka (ohne Zuckerzusatz), speziell entwickelt für das Projekt MobFood_PPS4.
Experimental: Isokalorisches Frühstück kontrollieren
Weißbrot, Butter und Milch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC, mg/dl*min) für die Glukosereaktion zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für Glukose wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme der Test- und Kontrollprodukte über 2 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für GLP-1 wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für das Peptid YY (PYY) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für PYY wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Cholecystokinin (CKK) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für CKK wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Ghrelin zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für Ghrelin wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme von Test- und Kontrollprodukten über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede in der iAUC (pmol/l*min) für Glucagon zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für Glucagon wird basierend auf der Konzentrationskurve nach Einnahme der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der iAUC (mg/dl*min) für Triacylglyceride (TG) zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für TG wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede in der iAUC für (mmol/l*min) nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) zwischen 2 Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Die iAUC für NEFA wird basierend auf der Konzentrationskurve nach dem Verzehr der Test- und Kontrollprodukte über 3 Stunden berechnet
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschiede im subjektiven Hunger-/Sättigungsgefühl zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)
Unterschied des subjektiven Hunger-/Sättigungsgefühls vom Nüchternzustand zum postprandialen Zustand beim Verzehr der Test- und Kontrollprodukte
bei CID1 (1 Woche nach Screening) und CID2 (mindestens 2 Tage nach Visite 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MobFood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MobFood Frühstücksset

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