Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen 2 Medikamenten bei Lupus Nephritis

15. Juni 2022 aktualisiert von: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Vergleich zwischen Mycophenolat und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Lupus Nephritis

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung und Nebenwirkungen von Cyclophosphamid gegenüber Mycophenolat bei Lupusnephritis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), auch einfach als Lupus bekannt, ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise gesundes Gewebe in vielen Teilen des Körpers angreift.

Die Symptome variieren von Person zu Person und können leicht bis schwer sein. Häufige Symptome sind schmerzende und geschwollene Gelenke, Fieber, Brustschmerzen, Haarausfall, Geschwüre im Mund, geschwollene Lymphknoten, Müdigkeit und ein roter Ausschlag, der am häufigsten im Gesicht auftritt. Oft gibt es Krankheitsperioden, die als Schübe bezeichnet werden, und Remissionsperioden, in denen nur wenige Symptome auftreten. Schmerzlos Der Durchgang von Blut oder Protein im Urin kann oft das einzige Anzeichen einer Nierenbeteiligung sein.

Bei Lupusnephritis kann sich eine akute oder chronische Nierenfunktionsstörung entwickeln, die zu akutem oder terminalem Nierenversagen führt. Aufgrund der Früherkennung und Behandlung von SLE tritt in weniger als 5 % der Fälle ein Nierenversagen im Endstadium auf; außer in der schwarzen Bevölkerung, wo das Risiko ein Vielfaches ist. Nephritis ist die schwerste Manifestation von Lupus. Zwischen den 1950er und 1970er Jahren wurden Kortikosteroide zur Behandlung von Lupusnephritis (LN) verwendet, und die Verwendung von Cyclophosphamid (CPM) verbesserte das Ergebnis dramatisch, wobei die 5-Jahres-Überlebensrate von 17 % auf 80 % stieg. Anschließend wurde intravenöse (iv) CPM der Pflegestandard in Einleitungsregimen; ivCPM war jedoch mit Komplikationen wie Blasentoxizität, Gonadenproblemen und Infektionen verbunden. Um die Toxizität zu verringern, zeigte eine niedrige Dosis von 500 mg iv (CPM) alle zwei Wochen für sechs Monate eine gleichwertige Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen.

Mycophenolatmofetil (MMF) wird häufig bei der Transplantation solider Organe verwendet und reduziert die Rate der akuten Abstoßung nach einer Nierentransplantation.

Es wurde auch zur Behandlung von Patienten mit anderen immunvermittelten Erkrankungen wie Immunglobulin-A-Nephropathie, Vaskulitiden der kleinen Gefäße und Psoriasis eingesetzt.

Lupusnephritis ist eine Nierenentzündung, die durch systemischen Lupus erythematös (SLE) verursacht wird. Lupus Nephritis tritt auf, wenn Lupus die Nieren betrifft Die Symptome sind jedoch nicht immer dramatisch. für viele ist das erste auffällige Symptom eine Schwellung der Beine, Knöchel und Füße. seltener kann es zu Schwellungen im Gesicht oder an den Händen kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • ALAZHAR UNIVERSITY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten haben systemischen Lupus erythromatose mit Lupusnephritis, entweder neu diagnostiziert oder mit SLE in der Vorgeschichte mit Lupusnephriten
  2. Alle Stadien der Lupusnephritis außer Stadium (i, v, vi)
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit akutem Entzündungsprozess wie (rheumatoide Arthritis oder andere rheumatische Erkrankungen).
  2. Patienten, die eine andere immunsuppressive Therapie einnehmen.
  3. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  4. Patienten mit HCV-, HBV- oder HIV-Infektion.
  5. Patienten mit Lupus Nephritis Salbei (i,v,vi).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang alle zwei Wochen 500 mg intravenöses Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg Fläschchen
Aktiver Komparator: Mycophenolat
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang oral 2 bis 3 mg/kg Mycophenolat.
Arzneimittel: Mycophenolat
500 mg Filmtabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin (sCR)
Zeitfenster: 6 Monate
um das Ansprechen auf die Behandlung zu messen und die Nierenfunktion zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Pharmakotherapie und nach Beendigung der Therapie durchgeführt Normalbereich von (0,4 auf 1,5 mg/dl) sein Spiegelanstieg bei Lupus.
6 Monate
Blut Harnstoff Stickstoff.
Zeitfenster: 6 Monate
um das Ansprechen auf die Behandlung zu messen und die Nierenfunktion zu bestimmen. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Pharmakotherapie und nach Beendigung der Therapie durchgeführt Normalbereich, etwa 7 bis 20 mg / dl (2,5 bis 7,1 mmol) sein Niveauanstieg bei Lupus.
6 Monate
• Erythrozytensedimentationsrate. (ESR)
Zeitfenster: 6 Monate.
kann uns helfen, festzustellen, ob Patienten eine Entzündung haben. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Pharmakotherapie und nach Beendigung der Therapie durchgeführt Bereich von (15 bis 10 mm/h) sein Niveauanstieg bei Lupus.
6 Monate.
• Anti-ds-DNA
Zeitfenster: 6 Monate
wird zur Diagnose und Feststellung der Aktivität von Lupus durchgeführt. Diese Untersuchung wird vor Beginn der Pharmakotherapie und nach dem Ende der Therapie durchgeführt, wenn der AntidsDNA-Spiegel hoch ist, kann der Lupus aktiv sein, und wenn sein Spiegel niedrig ist, ist der Lupus weniger aktiv Rangr (<18 IE/ml)
6 Monate
• Ergänzung 3 (C3)
Zeitfenster: 6 Monate
wird zur Diagnose und Feststellung der Aktivität von Lupus durchgeführt. Diese Untersuchung wird vor Beginn der Pharmakotherapie und nach Beendigung der Therapie durchgeführt von 75 bis 175 mg/l Komplement-C3-Spiegel sind bei Lupus niedriger.
6 Monate
• komplettes Blutbild (CBC) (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen)
Zeitfenster: 6 Monate
um alle Informationen über rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und die Wirkung von zwei Drus darauf zu kennen. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Pharmakotherapie und nach dem Ende der Therapie nach sechs Monaten durchgeführt.
6 Monate
• 24h-Urintest auf Kreatinin-Clearance und Proteinausscheidung.
Zeitfenster: 6 Monate.
Der Test wird verwendet, um die Nierenfunktion zu überprüfen.•Diese Die Untersuchung wird vor Beginn der Pharmakotherapie und nach Beendigung der Therapie durchgeführt. normal das Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin ist < 0,2.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren