Die Auswirkungen eines gesellschaftlichen Lockdowns auf Menschen mit Rückenmarks- und Hirnverletzungen
14. März 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
COVID-19 und Behinderung: Die Auswirkungen eines gesellschaftlichen Lockdowns auf Menschen mit Rückenmarks- und Hirnverletzungen
Dokumentieren und bewerten Sie die Auswirkungen gesellschaftlicher Einschränkungen aufgrund der Pandemie auf SCI- und ABI-bedingte Behinderungen und Funktionsbeeinträchtigungen sowie die daraus resultierenden Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, das körperliche Wohlbefinden und die Lebensqualität von Menschen mit SCI/ABI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine Längsschnittumfrage durchführen, um die Auswirkungen von COVID19 auf Menschen mit Querschnittlähmung und ABI zu untersuchen.
Es wurde eine A-priori-Stichprobengröße von 117 Personen basierend auf einem Alpha-Wert von 0,05 und einem akzeptablen Fehlerwert von 3 % berechnet.
Unter Berücksichtigung einer Loss-to-Follow-up-Rate von bis zu 20 % werden insgesamt 142 Teilnehmer rekrutiert.
Die Patienten werden unter denjenigen rekrutiert, die virtuelle medizinische Termine am Parkwood Institute für ABI und SCI wahrnehmen.
Wir werden auch mit SCI-Ontario und der Ontario Brain Injury Association zusammenarbeiten, um bei der Rekrutierung zusätzlicher Teilnehmer zu helfen.
Diejenigen, die zustimmen, werden bei der Einschreibung in die Studie und anschließend nach 3 und 6 Monaten an einer Online-Umfrage teilnehmen.
Es werden demografische Daten der an der Studie teilnehmenden Personen erfasst.
Der Zugang der Teilnehmer zu Gesundheitsdiensten wird anhand der folgenden Subdomänen bewertet: medizinische Versorgung, ergänzende Pflege, Medikamente/Ausrüstung, Zufriedenheit/Akzeptanz, Erschwinglichkeit, Fähigkeit zur Einbindung und indirekte Unterstützung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C2R5
- Lawson Health Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden Personen ab 18 Jahren mit Schlaganfall, Rückenmarksverletzung (traumatisch und nicht traumatisch) oder erworbener Hirnverletzung (aller Schweregrade, einschließlich Gehirnerschütterung), die in der Gemeinde leben.
Darüber hinaus werden nur diejenigen einbezogen, die über die kognitive Fähigkeit verfügen, die Maßnahmen zu verstehen und abzuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall, Rückenmarksverletzung (traumatisch und nicht traumatisch) oder erworbene Hirnverletzung (aller Schweregrade, einschließlich Gehirnerschütterung)
- in der Gemeinschaft leben
- über die kognitive Fähigkeit verfügen, die Maßnahmen zu verstehen und durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- verfügt nicht über die kognitive Fähigkeit, die Maßnahmen zu verstehen und durchzuführen
- spricht kein Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SCI, Hirnverletzung, Schlaganfall Teilnehmer
Eingeschlossen werden Personen ab 18 Jahren, bei denen ein Schlaganfall, eine Rückenmarksverletzung (traumatisch und nicht traumatisch) oder eine erworbene Hirnverletzung (aller Schweregrade, einschließlich Gehirnerschütterung) diagnostiziert wurde und die in der Gemeinde leben.
Darüber hinaus werden nur diejenigen einbezogen, die über die kognitive Fähigkeit verfügen, die Maßnahmen zu verstehen und abzuschließen.
Diejenigen, die zustimmen, werden bei der Einschreibung in die Studie und anschließend nach 3 und 6 Monaten an einer Online-Umfrage teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst vor COVID-19
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen zur Angst vor COVID-19
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Teilfähigkeit. im SRA
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Depression
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des positiven Affekts und des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 - Pos. Affekt und Wohlbefinden
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Angst
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Müdigkeit
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der emotionalen und verhaltensbezogenen Dyskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Emotional & Beh.
Dyskontrolle
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Zufriedenheit mit SRA
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Schlafstörung
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Stigma
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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NeuroQol SF v1.0 – Kognitive Funktion
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der verwendeten Social-Distancing-Strategien
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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23 Fragen zu Strategien zur sozialen Distanzierung
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Gedanken und Gefühle bezüglich sozialer Distanzierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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22 Fragen zum Thema soziale Distanzierung
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eldon Loh, MD, St. Joseph's Health Care London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115999
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .