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Mikrowellenablation oder Keilresektion zur Behandlung von Lungen-, Sarkom- und kolorektalen Läsionen, ALLUME-Studie

14. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ablation von Lungenläsionen mit Mikrowellenenergie (ALLUME)

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse und die Sicherheit zweier Standardbehandlungsoptionen namens Mikrowellenablation und chirurgische Keilresektion bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Sarkom und Darmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Die Mikrowellenablation dient dazu, Tumorzellen abzutöten, indem der Tumor erhitzt wird, bis die Tumorzellen absterben. Eine Keilresektion ist ein Verfahren, bei dem ein kleines, keilförmiges Stück Lungengewebe operativ entfernt wird, um einen kleinen Tumor zu entfernen oder Lungenkrebs zu diagnostizieren. Der Vergleich dieser beiden Behandlungsoptionen kann Forschern dabei helfen, herauszufinden, welche Methode für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasierendem Sarkom und metastasierendem Darmkrebs besser geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzen Sie die 2-Jahres-Lokalrezidivrate für die Mikrowellenablation innerhalb eines Körbchens.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie, ob die Mikrowellenablation einen Behandlungsvorteil für die Sicherheit im Vergleich zur Keilresektion bietet, indem Sie eine aktuelle Datenbank verwenden, die aus einer entsprechenden chirurgischen Patientenpopulation besteht.

II. Bewerten Sie, ob die Mikrowellenablation einen Behandlungsvorteil hinsichtlich der Wirksamkeit im Vergleich zur Keilresektion bietet, indem Sie eine aktuelle Datenbank verwenden, die aus einer entsprechenden chirurgischen Patientenpopulation besteht.

III. Bewerten Sie, ob die Mikrowellenablation Behandlungsvorteile für Änderungen der von den Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zur Keilresektion bietet, indem Sie eine aktuelle Datenbank verwenden, die aus einer entsprechenden chirurgischen Patientenpopulation besteht.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten einer standardmäßigen Mikrowellenablation oder Keilresektion gefolgt von einer kontrastverstärkten Computertomographie (CT)-Bildgebung unterzogen. Die Patienten füllen auch Fragebögen über 10-15 Minuten zu Studienbeginn bis zu 9 Monaten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Wayne L. Hofstetter
          • Telefonnummer: 713-563-0136
        • Hauptermittler:
          • Wayne L. Hofstetter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasierendem Sarkom oder metastasierendem Darmkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine oder mehrere Lungenläsionen, die entweder durch Biopsie nachgewiesener Krebs sind oder sequentielles Wachstum in der CT-Bildgebung zeigen, mit klinischem Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I; NSCLC-Stadium > 1; metastatisches Sarkom; oder metastasierendem Darmkrebs (CRC).
  • 3 cm oder weniger Tumorgröße
  • Andere Krebsherde werden entweder kontrolliert oder es gibt Kontrollpläne
  • Erwarteter Abstand von mindestens 1 cm zu kritischen Strukturen, um Schutzstrategien wie die Induktion eines therapeutischen Pneumothorax zu ermöglichen. Zu den kritischen Strukturen gehören die Luftröhre, die Hauptbronchien, die Speiseröhre, die Aorta, die Aortenbogenäste, die obere Hohlvene (SVC), die Haupt-, rechte oder linke Pulmonalarterie oder das Herz.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird aufgrund schwerwiegender komorbider Erkrankungen als hohes Risiko für eine Ablation angesehen
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Mikrowellenablation, Keilexzision, CT)
Die Patienten werden nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten einer standardmäßigen Mikrowellenablation oder Keilresektion gefolgt von einer kontrastverstärkten CT-Bildgebung unterzogen. Die Patienten füllen auch Fragebögen über 10-15 Minuten zu Studienbeginn bis zu 9 Monaten aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie mit Kontrast
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten CT
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte Computertomographie
  • KONTRASTVERBESSERTER CT-SCAN
  • CT-Scan mit Kontrast
  • CT mit Kontrast
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
Unterziehen Sie sich einer Mikrowellenablation
Andere Namen:
  • Ablation, Mikrowelle
Verfahren: Keil-Exzision
Unterziehen Sie sich einer Keilresektion
Andere Namen:
  • Keilresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Lokalrezidiv pro behandeltem Knoten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Wird ab dem ersten Behandlungsdatum gemessen und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien und/oder Biopsie charakterisiert. Das Lokalrezidiv jedes Subtyps wird gemäß der von Fine und Gray vorgeschlagenen Methode angepasst. Bewertet jeden Korb einzeln und ermöglicht es den Patienten, mehrere Knoten beizusteuern. Daher wird das Bayes'sche stückweise konstante Frailty-Modell verwendet, um die gegenseitige Abhängigkeit in der Ausfalldauer von Knoten zu berücksichtigen, die von demselben Patienten stammen. Zusätzliche nachträgliche Zusammenfassungen werden gemeldet, wie z. B. die mittlere Ausfalldauer. Darüber hinaus werden Diagramme der vollständigen Time-to-Failure-Verteilung mit punktuellen glaubwürdigen Bayes-Intervallen von 95 % gemeldet.
Bis zu 2 Jahre nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das Auftreten signifikanter unerwünschter Ereignisse wird gemäß den von den National Institutes of Health veröffentlichten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) erfasst. Nebenwirkungen Grad III oder höher in den folgenden Kategorien: Herzerkrankungen, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, Infektionen und parasitäre Erkrankungen, Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sowie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums. Die 30-Tage-Sterblichkeit wird ebenfalls aufgezeichnet. Unerwünschte Patientenereignisse werden nach Symptomgrad und Kategorien tabellarisch aufgelistet.
Bis zu 30 Tage
Zeit bis zum Lokalrezidiv pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Zur Überwachung auf Lokalrezidive wird eine kontrastverstärkte CT-Bildgebung verwendet. Ein Lokalrezidiv wird entweder durch eine positive Biopsie oder durch radiologische RECIST-Kriterien definiert. Frequentist Interferenz wird die Kaplan-Meier-Methode verwenden.
Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Regional- und Distanzrezidive
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Regionales und entferntes Rezidiv werden entweder durch eine positive Biopsie oder durch radiologische RECIST-Kriterien definiert. Frequentist Interferenz wird die Kaplan-Meier-Methode verwenden.
Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Gesamtüberleben pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Frequentist Interferenz wird die Kaplan-Meier-Methode verwenden.
Bis zu 2 Jahre nach der Ablation
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse pro Patient
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
Wird als Zeit bis zur Genesung der Symptome anhand von MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC)-Fragebögen angegeben. Frequentist Interferenz wird die Kaplan-Meier-Methode verwenden.
Bis 9 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne L Hofstetter, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0301 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03474 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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