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Tucatinib plus Trastuzumab und Oxaliplatin-basierte Chemotherapie oder Pembrolizumab-haltige Kombinationen für HER2+-Magen-Darm-Krebs

15. April 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1b/2 mit Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Oxaliplatin-basierter Chemotherapie oder Pembrolizumab-haltigen Kombinationen für HER2-positive Magen-Darm-Krebserkrankungen

Diese Studie untersucht Tucatinib, um herauszufinden, ob es sicher ist, wenn es zusammen mit Trastuzumab und anderen Krebsmedikamenten (Pembrolizumab, FOLFOX und CAPOX) verabreicht wird. Es wird untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Kombination von Medikamenten einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was das Medikament außer der Behandlung von Krebs bewirkt. Es wird auch untersucht, ob Tucatinib mit diesen Medikamenten zur Behandlung bestimmter Krebsarten zusammenarbeitet.

Die Teilnehmer an dieser Studie haben HER2-positiven (HER2+) Krebs in ihrem Darm, Magen, Darm oder der Gallenblase (Magen-Darm-Krebs).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japan, 2168511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japan, 589-8511
        • Abgeschlossen
        • Kindai University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Abgeschlossen
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Abgeschlossen
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55903-4008
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • New Mexico Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Abgeschlossen
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David B Zhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine inoperable oder metastasierte solide Malignität haben, die histologisch oder zytologisch als einer der unten aufgeführten Tumortypen bestätigt wurde:

    • Kohorten 1A, 1B, 1C und 1D

      • CRC
      • Adenokarzinom des Magens
      • GEJ-Adenokarzinom
      • Ösophagus-Adenokarzinom
      • Cholangiokarzinom
      • Gallenblasenkarzinom

    • Kohorten 1E, 1F, 1G und 2A

      • Adenokarzinom des Magens
      • GEJ-Adenokarzinom
      • Ösophagus-Adenokarzinom

    • Kohorte 2B

      • CRC
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten sein, die für alle Kohorten außer Kohorte 1G ein Oxaliplatin-basiertes Regime als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten.
  • HER2+-Erkrankung, festgestellt durch historische oder lokale Labortests
  • Kohorten der Phase 1b: messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Kohorten der Phase 2: messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen die geplante Studienbehandlung
  • Bekanntermaßen positiv für Hepatitis B oder C
  • Für die Kohorten 2A und 2B: vorherige Anti-HER2-Therapien
  • Für die Kohorten 1E, 1F, 1G, 2A: Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137) und wurde von dieser Behandlung aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) Grad 3 oder höher abgesetzt

Es gibt weitere Einschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A
Tucatinib + Trastuzumab + FOLFOX gegeben in 14-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
200 (mFOLFOX7) oder 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m^2 (IV-Bolus nach Leucovorin) und/oder 2400 mg/m^2 (kontinuierliche Infusion über 46 Stunden). Teil der FOLFOX-Kur.
Experimental: Kohorte 1B
Tucatinib + Trastuzumab + FOLFOX gegeben in 14-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
200 (mFOLFOX7) oder 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m^2 (IV-Bolus nach Leucovorin) und/oder 2400 mg/m^2 (kontinuierliche Infusion über 46 Stunden). Teil der FOLFOX-Kur.
Experimental: Kohorte 1C
Tucatinib + Trastuzumab + CAPOX gegeben in 21-Tages-Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m^2 werden zweimal täglich oral an den Tagen 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus eingenommen. Teil der CAPOX-Kur.
Experimental: Kohorte 1D
Tucatinib + Trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib und FOLFOX in 14-tägigen Zyklen und Trastuzumab alle 21 Tage
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
200 (mFOLFOX7) oder 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m^2 (IV-Bolus nach Leucovorin) und/oder 2400 mg/m^2 (kontinuierliche Infusion über 46 Stunden). Teil der FOLFOX-Kur.
Experimental: Kohorte 1E
Tucatinib + Trastuzumab + Pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib und FOLFOX in 14-Tages-Zyklen, Trastuzumab in 21-Tages-Zyklen und Pembrolizumab in 42-Tages-Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
200 (mFOLFOX7) oder 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m^2 (IV-Bolus nach Leucovorin) und/oder 2400 mg/m^2 (kontinuierliche Infusion über 46 Stunden). Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg intravenös verabreicht an Tag 1 von Zyklus 1, dann alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Kohorte 1F
Tucatinib + Trastuzumab + Pembrolizumab + CAPOX. Tucatinib, Trastuzumab und CAPOX in 21-Tages-Zyklen und Pembrolizumab in 42-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m^2 werden zweimal täglich oral an den Tagen 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus eingenommen. Teil der CAPOX-Kur.
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg intravenös verabreicht an Tag 1 von Zyklus 1, dann alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Kohorte 1G
Tucatinib + Trastuzumab + Pembrolizumab. Tucatinib und Trastuzumab in 21-Tages-Zyklen und Pembrolizumab in 42-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg intravenös verabreicht an Tag 1 von Zyklus 1, dann alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Kohorte 2A
Tucatinib + Trastuzumab + Pembrolizumab + (FOLFOX oder CAPOX). Entweder (1) Tucatinib und FOLFOX in 14-Tages-Zyklen oder (2) Tucatinib und CAPOX in 21-Tages-Zyklen. Trastuzumab in 21-Tages-Zyklen und Pembrolizumab in 42-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
200 (mFOLFOX7) oder 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m^2 (IV-Bolus nach Leucovorin) und/oder 2400 mg/m^2 (kontinuierliche Infusion über 46 Stunden). Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m^2 werden zweimal täglich oral an den Tagen 1-14 jedes 3-wöchigen Zyklus eingenommen. Teil der CAPOX-Kur.
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg intravenös verabreicht an Tag 1 von Zyklus 1, dann alle 6 Wochen.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Kohorte 2B
Tucatinib + Trastuzumab + FOLFOX gegeben in 14-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Tucatinib
Für Kohorte 1A werden ab Zyklus 1, Tag 8, zweimal täglich 150 mg oral (oral) verabreicht. Für alle anderen Kohorten werden 300 mg (oder Zwischendosis) ab Tag 1 von Zyklus 1 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
Kohorten 1A und 1B: Eine Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg wird in die Vene (i.v.; intravenös) an Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 4 mg/kg i.v. alle 2 Wochen, beginnend an Tag 1 von Zyklus 2. Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B: Eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg wird IV am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen danach.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 i.v. alle 2 Wochen für Kohorten, die FOLFOX verwenden. Für Kohorten, die das CAPOX-Schema verwenden, 130 mg/m^2 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Leucovorin
200 (mFOLFOX7) oder 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 alle 2 Wochen intravenös verabreicht. Teil der FOLFOX-Kur.
Arzneimittel: Fluorouracil
400 mg/m^2 (IV-Bolus nach Leucovorin) und/oder 2400 mg/m^2 (kontinuierliche Infusion über 46 Stunden). Teil der FOLFOX-Kur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz renaler dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat; 2 Zyklen nach Erhalt der gesamten Studienbehandlung (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Bis zu einem Monat; 2 Zyklen nach Erhalt der gesamten Studienbehandlung (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) (Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis etwa 12 Monate
Häufigkeit von Laboranomalien (Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A und 2B)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Inzidenz von DLTs (Kohorten 1C, 1D, 1E, 1F und 1G)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Häufigkeit von Dosisänderungen (Kohorte 1D)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UE (Kohorte 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis etwa 12 Monate
Häufigkeit von Laboranomalien (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Bis etwa 12 Monate
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) vom Ausgangswert über 2 Zyklen der Kombinationstherapie (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis ca. 6 Wochen
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Tucatinib – AUClast (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Monate; durch Vordosierung von Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis ca. 2,5 Monate; durch Vordosierung von Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
PK-Parameter von Tucatinib – Cmax (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Monate; durch Vordosierung von Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis ca. 2,5 Monate; durch Vordosierung von Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
PK-Parameter von Tucatinib – Ctrough (Kohorten 1A, 1B, 1C, 1E, 1F und 1G)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Monate; durch Prädosis von Zyklus 6, Tag 1
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis ca. 2,5 Monate; durch Prädosis von Zyklus 6, Tag 1
PK-Parameter von Tucatinib – Tmax (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Monate; durch Vordosierung von Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis ca. 2,5 Monate; durch Vordosierung von Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
PK-Parameter von Oxaliplatin – AUClast (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage; bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis zu 15 Tage; bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
PK-Parameter von Oxaliplatin – Cmax (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage; bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis zu 15 Tage; bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
PK-Parameter von Oxaliplatin – Tmax (Kohorten 1A und 1B)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage; bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis zu 15 Tage; bis Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 pro Investigator Assessment (INV) (Kohorte 2A)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
cORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR)
Bis ca. 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 pro INV (Kohorten 1C, 1E, 1F, 1G und 2A)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens einer bestätigten CR oder bestätigten PR bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1 pro INV (Kohorten 1C, 1E, 1F, 1G und 2A)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, der zuerst eintritt.
Bis ca. 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Kohorte 1C, 1E, 1F, 1G und 2A)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) (Kohorten 1C, 1E, 1F und 1G)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
ORR ist gemäß RECIST v1.1 definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR.
Bis ca. 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: JoAl Mayor, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
  • Studienleiter: Michelle Ubowski, PharmD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTUC-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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