- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442009
Oberflächlicher Plexus-Cervical-Block für die orthognathe Chirurgie
Ultraschallgeführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade zur Schmerzbehandlung nach kieferorthopädischen Operationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzbehandlung ist bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben, sehr wichtig. Eine effektive Schmerzkontrolle sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und erhöht die Zufriedenheit der Patienten. Opioidwirkstoffe können eine wirksame Schmerzbehandlung bieten, Opioidwirkstoffe haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen usw. Ultraschall (US)-geführte regionale Anästhesietechniken können für die Schmerzbehandlung bei Patienten bevorzugt werden, die sich einer orthognatischen Operation unterzogen haben. Regionalanästhesietechniken können als Teil multimodaler Analgesieschemata eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung bieten. Eine US-gesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (SCPB) wurde bei mehreren Kopf- und Halsoperationen durchgeführt und bietet eine wirksame Schmerzkontrolle. Der zervikale Plexus befindet sich zwischen dem Longus capitis und den mittleren Skalenusmuskeln unter der prävertebralen Faszie. Es wird von den zervikalen Spinalnerven C2-4 gebildet. Die Endpunkte dieser Nerven befinden sich im interfaszialen Bereich unter dem SCM. Somit können die superfaszialen Äste des zervikalen Plexus durch Injektion eines Lokalanästhetikums unter dem SCM blockiert werden. Der zervikale Plexus kann mit einer tiefen oder oberflächlichen Technik blockiert werden. Der tiefe CPB wird als paravertebraler Block definiert. Mit dieser Methode können die tiefen Äste anvisiert werden. Aufgrund der Tiefe der Injektion hat sie jedoch einige Hauptnachteile, wie intravaskuläre Injektion, epidurale oder subarachnoidale Injektion und Zwerchfelllähmung. Ansonsten; SCPB ist eine oberflächliche Methode und hat im Vergleich zur tiefen CPB eine geringere Komplikationsrate. In einer anatomischen Studie wurde berichtet, dass es bei SCPB zu einer Ausbreitung von Farbstoff in die tiefe Halsfaszie kam. Die Autoren betonten, dass dieser Mechanismus die Wirksamkeit des SCPB erklären könnte. Somit können mit dem SCPB sowohl die oberflächlichen Äste als auch die tiefen Nervenwurzeln blockiert werden. Daher kann SCPB nach einer orthognathen Operation eine wirksame Schmerzbehandlung bieten. In der Literatur gibt es noch keine randomisierten klinischen Studien zur Schmerztherapie mit US-geführter SCPB nach orthognather Operation.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten SCPB für das postoperative Analgesiemanagement nach orthognathen Eingriffen zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Bewertung des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte (VAS), der mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für orthognathe Chirurgie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe S = SCPB-Gruppe
Eine US-geführte SCPB wird am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt, wobei sich die Patienten in Rückenlage unter Verwendung von US befinden (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Unter aseptischen Bedingungen mit 10 % Povidon-Jod wird die lineare Hochfrequenzsonde (11-12 MHz, Vivid Q) mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 22 G, 50 mm Blocknadel (Braun Stimuplex Ultra 360, Deutschland) verwendet. Sternocleidomastoideus (SCM)-Muskel wird visualisiert. Die 22-G-Nadel wird zwischen dem SCM und der prävertebralen Faszie unter Verwendung der In-Plane-Technik horizontal eingeführt. Die Nadelspitze wird durch Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung korrigiert. Dann wird hier eine 20-ml-Dosis von 0,25% Bupivacain injiziert. Das gleiche Verfahren wird für die gegenüberliegende Stelle durchgeführt (insgesamt 40 ml Dosis von 0,25 % Bupivacain). |
In der Gruppe SCBP wird ein SCBP-Block durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 50 mg Dexketoprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
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Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 50 mg Dexketoprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores werden aufgezeichnet
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Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Raschke GF, Meissner W, Peisker A, Djedovic G, Rieger U, Guentsch A, Dammeier MG, Schultze-Mosgau S. Bilateral sagittal split osteotomy-parameters and correlations of postoperative pain management. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):181-187. doi: 10.1007/s00784-017-2097-z. Epub 2017 Mar 14.
- Pandit JJ, Dutta D, Morris JF. Spread of injectate with superficial cervical plexus block in humans: an anatomical study. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):733-5. doi: 10.1093/bja/aeg250.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Knochenerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Gesichtsverletzungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Dysostosen
- Maxillofaziale Verletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 15
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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