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Oberflächlicher Plexus-Cervical-Block für die orthognathe Chirurgie

28. April 2022 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Ultraschallgeführte oberflächliche Plexus-Cervical-Blockade zur Schmerzbehandlung nach kieferorthopädischen Operationen.

Die US-geführte oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (SCPB) kann für mehrere Kopf- und Halsoperationen verwendet werden. Bei SCPB wird ein Lokalanästhetikum unter den M. sternocleidomastoideus injiziert. Es hat eine geringere Komplikationsrate im Vergleich zur tiefen zervikalen Plexusblockade. Postoperative Schmerzbehandlung ist wichtig bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben. Eine wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung ist bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben, sehr wichtig. Eine effektive Schmerzkontrolle sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und erhöht die Zufriedenheit der Patienten. Opioidwirkstoffe können eine wirksame Schmerzbehandlung bieten, Opioidwirkstoffe haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen usw. Ultraschall (US)-geführte regionale Anästhesietechniken können für die Schmerzbehandlung bei Patienten bevorzugt werden, die sich einer orthognatischen Operation unterzogen haben. Regionalanästhesietechniken können als Teil multimodaler Analgesieschemata eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung bieten. Eine US-gesteuerte bilaterale oberflächliche Plexus-Cervix-Blockade (SCPB) wurde bei mehreren Kopf- und Halsoperationen durchgeführt und bietet eine wirksame Schmerzkontrolle. Der zervikale Plexus befindet sich zwischen dem Longus capitis und den mittleren Skalenusmuskeln unter der prävertebralen Faszie. Es wird von den zervikalen Spinalnerven C2-4 gebildet. Die Endpunkte dieser Nerven befinden sich im interfaszialen Bereich unter dem SCM. Somit können die superfaszialen Äste des zervikalen Plexus durch Injektion eines Lokalanästhetikums unter dem SCM blockiert werden. Der zervikale Plexus kann mit einer tiefen oder oberflächlichen Technik blockiert werden. Der tiefe CPB wird als paravertebraler Block definiert. Mit dieser Methode können die tiefen Äste anvisiert werden. Aufgrund der Tiefe der Injektion hat sie jedoch einige Hauptnachteile, wie intravaskuläre Injektion, epidurale oder subarachnoidale Injektion und Zwerchfelllähmung. Ansonsten; SCPB ist eine oberflächliche Methode und hat im Vergleich zur tiefen CPB eine geringere Komplikationsrate. In einer anatomischen Studie wurde berichtet, dass es bei SCPB zu einer Ausbreitung von Farbstoff in die tiefe Halsfaszie kam. Die Autoren betonten, dass dieser Mechanismus die Wirksamkeit des SCPB erklären könnte. Somit können mit dem SCPB sowohl die oberflächlichen Äste als auch die tiefen Nervenwurzeln blockiert werden. Daher kann SCPB nach einer orthognathen Operation eine wirksame Schmerzbehandlung bieten. In der Literatur gibt es noch keine randomisierten klinischen Studien zur Schmerztherapie mit US-geführter SCPB nach orthognather Operation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten SCPB für das postoperative Analgesiemanagement nach orthognathen Eingriffen zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Bewertung des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte (VAS), der mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für orthognathe Chirurgie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S = SCPB-Gruppe

Eine US-geführte SCPB wird am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt, wobei sich die Patienten in Rückenlage unter Verwendung von US befinden (Vivid Q, GE Healthcare, USA). Unter aseptischen Bedingungen mit 10 % Povidon-Jod wird die lineare Hochfrequenzsonde (11-12 MHz, Vivid Q) mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 22 G, 50 mm Blocknadel (Braun Stimuplex Ultra 360, Deutschland) verwendet.

Sternocleidomastoideus (SCM)-Muskel wird visualisiert. Die 22-G-Nadel wird zwischen dem SCM und der prävertebralen Faszie unter Verwendung der In-Plane-Technik horizontal eingeführt. Die Nadelspitze wird durch Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung korrigiert. Dann wird hier eine 20-ml-Dosis von 0,25% Bupivacain injiziert. Das gleiche Verfahren wird für die gegenüberliegende Stelle durchgeführt (insgesamt 40 ml Dosis von 0,25 % Bupivacain).

In der Gruppe SCBP wird ein SCBP-Block durchgeführt. Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 50 mg Dexketoprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 50 mg Dexketoprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Primäres Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Opioidkonsums nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe SCPB

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