- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457297
Erster Angriff auf latente Metastasen mit TAS-102 für CT-DNA-identifizierte Darmkrebspatienten nach kurativer Resektion (ALTAIR)
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der FTD/TPI-Therapie mit Placebo bei Patienten, die nach kurativer Resektion von Darmkrebs positiv auf blutzirkulierende Tumor-DNA sind
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Takayuki Yoshino, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-4-7133-1111
- E-Mail: prj-altair_core@eps.co.jp
Studienorte
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Chiba, Japan, 260-8717
- Rekrutierung
- Chiba Cancer Center
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Hauptermittler:
- Tadamichi Denda, Dr.
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
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Hauptermittler:
- Eiji Oki, Dr.
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hauptermittler:
- Masaru Morita, Dr.
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Gifu, Japan, 501-1194
- Rekrutierung
- Gifu University Hospital
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Hauptermittler:
- Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
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Hauptermittler:
- Hideki Ohdan, Dr.
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekrutierung
- Kumamoto University Hospital
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Hauptermittler:
- Yuji Miyamoto, Dr.
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Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
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Hauptermittler:
- Yoshiaki Kuriu, Dr.
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Kyoto, Japan, 615-8256
- Rekrutierung
- Kyoto-Katsura Hospital
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Hauptermittler:
- Dai Manaka, Dr.
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Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hospital
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Hauptermittler:
- Fuminori Teraishi, Dr.
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Osaka, Japan, 540-0006
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Hauptermittler:
- Takeshi Kato, Dr.
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Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrutierung
- Saitama Cancer Center
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Hauptermittler:
- Hiroki Hara, Dr.
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Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
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Hauptermittler:
- Kentaro Yamazaki, Dr.
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Toyama, Japan, 930-0194
- Rekrutierung
- Toyama University Hospital
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Hauptermittler:
- Shinya Kajiura, Dr.
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hauptermittler:
- Toshiki Masuishi, Dr.
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Hauptermittler:
- Yoshiaki Nakamura, Dr.
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- Shikoku Cancer Center
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Hauptermittler:
- Tomohiro Nishina, Dr.
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Fukui
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Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
- Rekrutierung
- University of Fukui Hospital
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Hauptermittler:
- Takanori Goi, Dr.
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Hauptermittler:
- Keiji Hirata, Dr.
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Hauptermittler:
- Yoshito Komatsu, Dr.
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Rekrutierung
- Sapporo Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- Ichiro Takemasa, Dr.
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
- Rekrutierung
- Sano Hospital
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Hauptermittler:
- Masahito Kotaka, Dr.
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekrutierung
- University of Tsukuba Hospital
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Hauptermittler:
- Toshikazu Moriwaki, Dr.
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
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Hauptermittler:
- Keishi Nakamura, Dr.
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
- Rekrutierung
- Kagawa University Hospital
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Hauptermittler:
- Akihito Tsuji, Dr.
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrutierung
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Hauptermittler:
- Yu Sunakawa, Dr.
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekrutierung
- Yokohama City University Medical Center
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Hauptermittler:
- Jun Watanabe, Dr.
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Kanagawa Cancer Center
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Hauptermittler:
- Manabu Shiozawa, Dr.
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekrutierung
- Tohoku University Hospital
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Hauptermittler:
- Masanobu Takahashi, Dr.
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
- Rekrutierung
- Aizawa Hospital
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Hauptermittler:
- Masato Nakamura, Dr.
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- Rekrutierung
- University of the Ryukyus Hospital
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Hauptermittler:
- Mitsuhisa Takatsuki, Dr.
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital
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Hauptermittler:
- Shogen Boku, Dr.
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- Osaka University Hospital
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Hauptermittler:
- Mamoru Uemura, Dr.
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Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrutierung
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Hauptermittler:
- Masahiro Gotou, Dr.
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
- Rekrutierung
- Shimane Prefectural Central Hospital
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Hauptermittler:
- Akiyoshi Kanazawa, Dr.
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Hauptermittler:
- Kazushige Kawai, Dr.
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Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Hauptermittler:
- Atsuo Takashima, Dr.
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Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Hauptermittler:
- Kensei Yamaguchi, Dr.
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Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Rekrutierung
- Kyorin University Hospital
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Hauptermittler:
- Eiji Sunami
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Taipei, Taiwan, 100229
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Hauptermittler:
- Kun-Huei Yeh, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen histopathologisch ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich einer radikalen kurativen Resektion der primären und metastasierten Tumoren unterzogen haben
- Patienten mit Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium III basierend auf den endgültigen Befunden (T beliebig N1/2 M0) (UICC TNM-Klassifikation, 8. Ausgabe), die in der Vergangenheit eine standardmäßige postoperative Chemotherapie erhalten haben
- Patienten, die mit SignateraTM durch eine Analyse der letzten Blutproben, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme entnommen wurden, positiv auf ctDNA getestet wurden
- Patienten ohne offensichtlichen Rückfall, bestätigt durch Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scans usw.
- Patienten, die zur oralen Einnahme fähig sind
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind
- Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Patienten, die keine schwere Erkrankung in wichtigen Organen (wie Knochenmark, Herz, Lunge, Leber und Nieren) haben und die folgenden Kriterien erfüllen (Daten, die zuletzt und innerhalb von 14 Tagen nach dem Datum der Einschreibung erhoben wurden, werden für die Einschreibung verwendet. Daten, die 2 Wochen vor dem Datum der Immatrikulation am selben Wochentag wie das Datum der Immatrikulation erhoben wurden, können für die Immatrikulation verwendet werden.)
- Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- ALT und AST ≤ 100 U/l
- Patienten ohne Durchfall oder Stomatitis Grad 2 oder schwerer gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- Patienten, die freiwillig ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie vor der Aufnahme in die Studie eine gründliche Aufklärung über die Studie erhalten hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Behandlung mit FTD/TPI in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit 2 oder mehr Regimen einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie (eine präoperative Chemotherapie wird nicht als ein Regime gezählt.)
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- Patienten mit einer lokalen oder systemischen aktiven Infektion, die eine Intervention erfordert
- Patienten, die positiv für HBs-Antigen oder positiv für HCV-Antikörper sind
- Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper sind (Patienten, die nicht auf HIV-Antikörper getestet wurden, können aufgenommen werden.)
- Patienten mit schlecht kontrollierten Infektionen oder Diabetes
- Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose), die einer Behandlung bedürfen, oder umfangreiche Befunde dieser Erkrankungen im CT
- Patienten mit einer schweren Komplikation
- Patienten, die eine systemische Verabreichung (oral oder intravenös) von Steroiden erhalten haben (seit 2 Wochen oder länger in einer Dosis, die ≥ 10 mg/Tag Prednisolon entspricht)
- Patienten, für die die Aufnahme in die Studie aufgrund klinisch problematischer psychiatrischer Störungen schwierig ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme und während der Empfängnisverhütung keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden möchten
- Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 oral verabreicht.
Die Verabreichung wird wiederholt, bis 6 Kurse abgeschlossen sind (ein Kurs besteht aus 28 Tagen) oder bis ein Abbruchkriterium erfüllt ist.
|
Experimental: Trifluridin und Tipiracil
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Trifluridin und Tipiracil werden an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 zweimal täglich oral verabreicht.
Die Verabreichung wird wiederholt, bis 6 Kurse abgeschlossen sind (ein Kurs besteht aus 28 Tagen) oder bis ein Abbruchkriterium erfüllt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben 1 (DFS1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: ein Rückfall, die Entwicklung einer sekundären Darmkrebsläsion, die kein Rückfall ist, und Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umwandlungsrate in negative ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Diese Rate ist definiert als der Anteil der Probanden, die beim Test unmittelbar nach Abschluss der Studienbehandlung negativ auf ctDNA wurden.
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Bis zu 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben 2 (DFS2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: ein Rückfall, die Entwicklung einer Krebsläsion, die kein Rückfall ist (sekundärer Krebs), und Tod jeglicher Ursache.
Bei überlebenden Probanden, bei denen kein Rückfall festgestellt wurde, wird das letzte Überlebensdatum mit Bestätigung, dass kein Rückfall aufgetreten ist, als Ende dieses Zeitraums behandelt.
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Bis zu 3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bei überlebenden Probanden gilt das letzte Datum der Überlebensbestätigung als Ende dieser Frist.
Bei Probanden, die dem Follow-up entgangen sind, wird das letzte Datum der Bestätigung des Überlebens vor dem Lost-to-Follow-up als Ende dieses Zeitraums behandelt.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Für jedes der UE aufgrund der folgenden Studienbehandlung wird die Häufigkeit der Fälle mit der schlechtesten Note in allen Kursen gemäß CTCAE v5.0 berechnet, wobei alle behandelten Patienten als Nenner verwendet werden.
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Bis zu 3 Jahre
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Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Dieser Satz wird für jedes förderfähige Fach gemäß der folgenden Gleichung berechnet.
Abschlussrate der Behandlung (%) = Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen/6 × 100
|
Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Trifluridin
Andere Studien-ID-Nummern
- EPOC 1905
- JapicCTI-205363 (Registrierungskennung: Japic Clinical Trials Information)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Trifluridin und Tipiracil
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Centre Georges Francois LeclercRekrutierungMetastasierter DarmkrebsFrankreich
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UNICANCERAktiv, nicht rekrutierendMetastasierter DarmkrebsFrankreich, Belgien
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Roswell Park Cancer InstitutePfizerRekrutierungFortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Metastasierendes kolorektales Adenokarzinom | Metastasierendes Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Darmkrebs Stadium IV AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVC AJCC v8 und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenCholangiokarzinom | Stadium III Gallenblasenkrebs AJCC v7 | Stadium IIIA Gallenblasenkrebs AJCC v7 | Stadium IIIB Gallenblasenkrebs AJCC v7 | Stadium IV Gallenblasenkrebs AJCC v7 | Stadium IVA Gallenblasenkrebs AJCC v7 | Stadium IVB Gallenblasenkrebs AJCC v7Vereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDarmkrebs Stadium IV AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVC AJCC v8 | Darmkrebs Stadium III AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IIIA AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IIIB AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IIIC AJCC v8 | Refraktäres kolorektales...Vereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDarmkrebs Stadium IV AJCC v7 | Darmkrebs im Stadium IVA AJCC v7 | Darmkrebs im Stadium IVB AJCC v7 | Metastasierendes kolorektales Karzinom | Darmkrebs im Stadium III AJCC v7 | Rektumkarzinom im Stadium III AJCC v7 | Darmkrebs im Stadium IIIA AJCC v7 | Rektumkarzinom im Stadium IIIA AJCC v7 | Darmkrebs... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMetastasierendes kolorektales Adenokarzinom | Metastasierendes Dickdarm-Adenokarzinom | Metastasierendes kolorektales Karzinom | Metastasierendes rektales Adenokarzinom | Darmkrebs Stadium IV AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Darmkrebs im Stadium IVC... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Kolonkarzinom | Metastasierendes kolorektales Karzinom | Darmkrebs im Stadium IV AJCC v7 | Darmkrebs im Stadium IVA AJCC v7 | Darmkrebs im Stadium IVB AJCC v7 | Refraktäres kolorektales KarzinomVereinigte Staaten
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierter DarmkrebsFrankreich
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreZurückgezogenMetastasierter dreifach negativer BrustkrebsKanada