Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erster Angriff auf latente Metastasen mit TAS-102 für CT-DNA-identifizierte Darmkrebspatienten nach kurativer Resektion (ALTAIR)

15. November 2022 aktualisiert von: Takayuki Yoshino, National Cancer Center Hospital East

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der FTD/TPI-Therapie mit Placebo bei Patienten, die nach kurativer Resektion von Darmkrebs positiv auf blutzirkulierende Tumor-DNA sind

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präventiven Behandlung mit FTD/TPI im Vergleich zur Verabreichung von Placebo als Nachsorge, was der Behandlungsstandard bei Patienten ist, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben Darmkrebs und wurde dann positiv auf ctDNA getestet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tadamichi Denda, Dr.
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eiji Oki, Dr.
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Masaru Morita, Dr.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nobuhisa Matsuhashi, Dr.
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hideki Ohdan, Dr.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuji Miyamoto, Dr.
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univercity of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yoshiaki Kuriu, Dr.
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Rekrutierung
        • Kyoto-Katsura Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dai Manaka, Dr.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fuminori Teraishi, Dr.
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Kato, Dr.
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Hara, Dr.
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Yamazaki, Dr.
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shinya Kajiura, Dr.
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toshiki Masuishi, Dr.
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Hauptermittler:
          • Yoshiaki Nakamura, Dr.
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Shikoku Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tomohiro Nishina, Dr.
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1193
        • Rekrutierung
        • University of Fukui Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takanori Goi, Dr.
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • Hauptermittler:
          • Keiji Hirata, Dr.
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoshito Komatsu, Dr.
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ichiro Takemasa, Dr.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0031
        • Rekrutierung
        • Sano Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masahito Kotaka, Dr.
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toshikazu Moriwaki, Dr.
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keishi Nakamura, Dr.
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akihito Tsuji, Dr.
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu Sunakawa, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jun Watanabe, Dr.
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Manabu Shiozawa, Dr.
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masanobu Takahashi, Dr.
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Rekrutierung
        • Aizawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masato Nakamura, Dr.
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekrutierung
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mitsuhisa Takatsuki, Dr.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shogen Boku, Dr.
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mamoru Uemura, Dr.
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masahiro Gotou, Dr.
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8555
        • Rekrutierung
        • Shimane Prefectural Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akiyoshi Kanazawa, Dr.
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kazushige Kawai, Dr.
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Atsuo Takashima, Dr.
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hauptermittler:
          • Kensei Yamaguchi, Dr.
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eiji Sunami
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kun-Huei Yeh, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen histopathologisch ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die sich einer radikalen kurativen Resektion der primären und metastasierten Tumoren unterzogen haben
  3. Patienten mit Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium III basierend auf den endgültigen Befunden (T beliebig N1/2 M0) (UICC TNM-Klassifikation, 8. Ausgabe), die in der Vergangenheit eine standardmäßige postoperative Chemotherapie erhalten haben
  4. Patienten, die mit SignateraTM durch eine Analyse der letzten Blutproben, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme entnommen wurden, positiv auf ctDNA getestet wurden
  5. Patienten ohne offensichtlichen Rückfall, bestätigt durch Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scans usw.
  6. Patienten, die zur oralen Einnahme fähig sind
  7. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind
  8. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Patienten, die keine schwere Erkrankung in wichtigen Organen (wie Knochenmark, Herz, Lunge, Leber und Nieren) haben und die folgenden Kriterien erfüllen (Daten, die zuletzt und innerhalb von 14 Tagen nach dem Datum der Einschreibung erhoben wurden, werden für die Einschreibung verwendet. Daten, die 2 Wochen vor dem Datum der Immatrikulation am selben Wochentag wie das Datum der Immatrikulation erhoben wurden, können für die Immatrikulation verwendet werden.)

    • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • ALT und AST ≤ 100 U/l
  10. Patienten ohne Durchfall oder Stomatitis Grad 2 oder schwerer gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
  11. Patienten, die freiwillig ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie vor der Aufnahme in die Studie eine gründliche Aufklärung über die Studie erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Behandlung mit FTD/TPI in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit 2 oder mehr Regimen einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie (eine präoperative Chemotherapie wird nicht als ein Regime gezählt.)
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  4. Patienten mit einer lokalen oder systemischen aktiven Infektion, die eine Intervention erfordert
  5. Patienten, die positiv für HBs-Antigen oder positiv für HCV-Antikörper sind
  6. Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper sind (Patienten, die nicht auf HIV-Antikörper getestet wurden, können aufgenommen werden.)
  7. Patienten mit schlecht kontrollierten Infektionen oder Diabetes
  8. Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose), die einer Behandlung bedürfen, oder umfangreiche Befunde dieser Erkrankungen im CT
  9. Patienten mit einer schweren Komplikation
  10. Patienten, die eine systemische Verabreichung (oral oder intravenös) von Steroiden erhalten haben (seit 2 Wochen oder länger in einer Dosis, die ≥ 10 mg/Tag Prednisolon entspricht)
  11. Patienten, für die die Aufnahme in die Studie aufgrund klinisch problematischer psychiatrischer Störungen schwierig ist
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme und während der Empfängnisverhütung keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden möchten
  14. Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 oral verabreicht. Die Verabreichung wird wiederholt, bis 6 Kurse abgeschlossen sind (ein Kurs besteht aus 28 Tagen) oder bis ein Abbruchkriterium erfüllt ist.
Experimental: Trifluridin und Tipiracil
Trifluridin und Tipiracil werden an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 zweimal täglich oral verabreicht. Die Verabreichung wird wiederholt, bis 6 Kurse abgeschlossen sind (ein Kurs besteht aus 28 Tagen) oder bis ein Abbruchkriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben 1 (DFS1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: ein Rückfall, die Entwicklung einer sekundären Darmkrebsläsion, die kein Rückfall ist, und Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate in negative ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Diese Rate ist definiert als der Anteil der Probanden, die beim Test unmittelbar nach Abschluss der Studienbehandlung negativ auf ctDNA wurden.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben 2 (DFS2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: ein Rückfall, die Entwicklung einer Krebsläsion, die kein Rückfall ist (sekundärer Krebs), und Tod jeglicher Ursache. Bei überlebenden Probanden, bei denen kein Rückfall festgestellt wurde, wird das letzte Überlebensdatum mit Bestätigung, dass kein Rückfall aufgetreten ist, als Ende dieses Zeitraums behandelt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei überlebenden Probanden gilt das letzte Datum der Überlebensbestätigung als Ende dieser Frist. Bei Probanden, die dem Follow-up entgangen sind, wird das letzte Datum der Bestätigung des Überlebens vor dem Lost-to-Follow-up als Ende dieses Zeitraums behandelt.
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für jedes der UE aufgrund der folgenden Studienbehandlung wird die Häufigkeit der Fälle mit der schlechtesten Note in allen Kursen gemäß CTCAE v5.0 berechnet, wobei alle behandelten Patienten als Nenner verwendet werden.
Bis zu 3 Jahre
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dieser Satz wird für jedes förderfähige Fach gemäß der folgenden Gleichung berechnet. Abschlussrate der Behandlung (%) = Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen/6 × 100
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Trifluridin und Tipiracil

3
Abonnieren