Offene, nicht vergleichende Studie zur Kombination von Hydroxychloroquin und Azithromycin bei der Behandlung von Krankenhauspatienten

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von > 18 Jahren mit einer Infektion der unteren Atemwege mit SARSCo2, dokumentiert durch eine positive RT-PCR in einer nasopharyngealen Probe, die in das Krankenhaus der Universität von New Mexico aufgenommen wurde, mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 94 %, bei Raumluft oder einer Atemfrequenz >24 pro Minute oder HF >125 pro Minute bei einem PaO2/FIO2<150.
2. Patient mit Lebenserwartung >48 Stunden.
3. Schwangere können bei Bedarf einbezogen werden. Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Hydroxychloroquin und Azithromycin während der Schwangerschaft vor. Daher werden diese Medikamente nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Prüfärzte können jedoch Hydroxychloroquin und Azithromycin verschreiben, wenn dies für notwendig erachtet wird.
4. Azithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher sollten die Teilnehmerinnen während der Einnahme von Azithromycin nicht stillen, da es Nebenwirkungen wie Durchfall und Infektionen beim Baby verursachen kann. Es wird empfohlen, die Milch während der Behandlung und bis 2 Tage nach Beendigung der Behandlung zu verwerfen. Darüber hinaus sollte Hydroxychloroquin nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Prüfärzte können jedoch Hydroxychloroquin und Azithromycin verschreiben, wenn dies für notwendig erachtet wird. Seite 6 von 23 Versionsdatum: 16.04.2020
5. Erwachsene, die nicht einwilligen können, werden mit Zustimmung ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) aufgenommen. Die Zustimmung wird von kognitiv beeinträchtigten Teilnehmern eingeholt, wenn sie in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen. Beachten Sie, dass dies die Einschreibung kognitiv beeinträchtigter Teilnehmer, die keine Zustimmung geben können, nicht ausschließt, aber denjenigen, die dazu in der Lage sind, die Möglichkeit geben würde.

Ausschlusskriterien:

1. Gefangene

2. Vor-/bestehende Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

   Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente. Kontraindikation für die Behandlung mit Studienmedikamenten, einschließlich Retinopathie und QTc-Verlängerung, definiert durch QTc > 450 bei Männern und > 470 bei Frauen. Es sei denn, der/die behandelnde(n) Arzt(e) sind der Meinung, dass die Vorteile einer medikamentösen Behandlung die Risiken überwiegen. Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatient. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.

3. Gewicht <40 kg.
4. Gegenwärtige Verwendung von: Hydrocholoroquin oder Herzmedikamenten von: Flecainade, Tambocor; Amiodaron Cordarone, Pacerone; Digoxin oder Digox, Digitek, Lanoxin; Procainamid oder Procan, Procanbid, Propafenon, Rythmal.