Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Brennnessel und Pfefferminze zur Kontrolle von Anzeichen und Symptomen, die durch Krebstherapien verursacht werden (GALENO 1)
16. Juli 2020 aktualisiert von: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nahrungsergänzungsmittel zur Kontrolle von Anzeichen und Symptomen, die durch Krebstherapien verursacht werden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (pflanzliche Heilmittel) auf Anzeichen und Symptome, die durch Krebstherapien hervorgerufen werden: Brennnessel wird zur Verbesserung von Anämie und Müdigkeit verabreicht; Pfefferminze wird zur Besserung der Übelkeit verabreicht.
Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Lebensqualität und die Bewertung ihres Verträglichkeitsprofils.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 90 %
- Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs
- Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren am Tag 1 des Therapiezyklus unterzeichnet wurde
- Einschlusskriterien Arm 1: Vorhandensein einer Anämie Grad 1 gemäß CTCAE 4.0-Kriterien; Patienten unter Behandlung mit Anti-CDK 4/6 oder PARP-Inhibitoren oder in adjuvanter Therapie mit Hormontherapie
- Einschlusskriterien Arm 2: Vorhandensein von Erschöpfung jeden Grades; Patienten, die mit Epirubicin und Cyclophosphamid oder Carboplatin und Taxane behandelt werden
- Einschlusskriterien Arm 3: Vorhandensein von Übelkeit jeden Grades, ohne Erbrechen; Patienten, die mit Epirubicin und Cyclophosphamid oder Carboplatin und Taxane behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Arm 1, 2 und 3: Vorherige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme
- Arm 2: Patienten mit Anzeichen von Angst oder ängstlich-depressivem Syndrom; Klinische Hypothyreose, die nicht durch Ersatztherapie kompensiert wird; Anhaltende Schlaflosigkeit
- Arm 3: Patienten mit Anzeichen von Angst oder ängstlich-depressivem Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Anämie
Metastasierende Patienten mit Anämie Grad 1 und Behandlung mit Anti-CDK 4/6 oder PARP-Inhibitoren (10 Patienten) oder adjuvanter Therapie mit Hormontherapie (10 Patienten) werden aufgenommen.
Die Kontrolle des Ereignisses wird während der Behandlung mit 40 Tropfen TID Brennnessel-Flüssigkeitsextrakt bewertet; Die Hämoglobinwerte werden alle 4 Wochen für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten bestimmt.
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Berechtigte Patienten nehmen 40 Tropfen TID eines flüssigen Brennnesselextrakts zur Kontrolle der Anämie ein.
Berechtigte Patienten nehmen 40 Tropfen TID eines flüssigen Extrakts aus Brennnessel zur Kontrolle der Müdigkeit ein.
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EXPERIMENTAL: Ermüdung
Patienten, die mit Epirubicin und Cyclophosphamid oder Carboplatin und Taxane behandelt werden und Erschöpfung zeigen, die nicht mit Anämie oder mit Anämie Grad 1 (10 Patienten) oder mit Anämie Grad 2 (10 Patienten) assoziiert ist, werden aufgenommen.
Die Kontrolle des Ereignisses wird während der Behandlung mit 40 Tropfen TID Brennnessel-Flüssigkeitsextrakt bewertet; Die Bewertung der Müdigkeit wird bei jedem Chemotherapiezyklus für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten durchgeführt.
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Berechtigte Patienten nehmen 40 Tropfen TID eines flüssigen Brennnesselextrakts zur Kontrolle der Anämie ein.
Berechtigte Patienten nehmen 40 Tropfen TID eines flüssigen Extrakts aus Brennnessel zur Kontrolle der Müdigkeit ein.
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EXPERIMENTAL: Brechreiz
20 Patienten, die mit Epirubicin und Cyclophosphamid oder Carboplatin und Taxane behandelt werden und Übelkeit jeden Grades (ohne Erbrechen) zeigen, werden aufgenommen.
Die Kontrolle des Ereignisses wird während der Behandlung mit 40 Tropfen Pfefferminz-Flüssigkeitsextrakt dreimal täglich in Verbindung mit einer gemäß der klinischen Praxis verschriebenen antiemetischen Therapie bewertet; Die Beurteilung der Übelkeit wird bei jedem Chemotherapiezyklus für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten durchgeführt.
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Geeignete Patienten nehmen 40 Tropfen TID eines flüssigen Pfefferminzextrakts zur Kontrolle von Übelkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anämie
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet. Überwachung der Hämoglobinwerte über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten oder bis zur Verschlechterung der Anämie (Hb < 10 g/dL).
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Beurteilung der Hämoglobinwerte alle 4 Wochen.
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Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet. Überwachung der Hämoglobinwerte über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten oder bis zur Verschlechterung der Anämie (Hb < 10 g/dL).
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Ermüdung
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Bewertung der Fatigue mit Fragebogen „Brief Fatigue Inventory“ – BFI, ausgefüllt von den Patientinnen am Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus.
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Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Brechreiz
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Bewertung der Übelkeit mit dem Fragebogen „Multinational Association of Supportive Care in Cancer“ – MAT, der von den Patienten an Tag 2 und Tag 5 jedes Chemotherapiezyklus ausgefüllt wurde.
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Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsniveau: Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen EQ-5D, ausgefüllt an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus von Patienten, die in die drei Arme aufgenommen wurden.
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Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Bewertung der Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln durch Registrierung unerwünschter Ereignisse bei jedem Patientenbesuch.
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Die Patienten werden ab dem Datum der Einschreibung für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Zamagni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi SSD Oncologia Medica Addarii
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tayarani-Najaran Z, Talasaz-Firoozi E, Nasiri R, Jalali N, Hassanzadeh M. Antiemetic activity of volatile oil from Mentha spicata and Mentha x piperita in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Ecancermedicalscience. 2013;7:290. doi: 10.3332/ecancer.2013.290. Epub 2013 Jan 31.
- Rutto LK, Xu Y, Ramirez E, Brandt M. Mineral Properties and Dietary Value of Raw and Processed Stinging Nettle (Urtica dioica L.). Int J Food Sci. 2013;2013:857120. doi: 10.1155/2013/857120. Epub 2013 May 16.
- Meral I, Kanter M. Effects of Nigella sativa L. and Urtica dioica L. on selected mineral status and hematological values in CCl4-treated rats. Biol Trace Elem Res. 2003 Winter;96(1-3):263-70. doi: 10.1385/BTER:96:1-3:263.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GALENO 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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