- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481620
Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für den Übergang von einer leichten zu einer mittelschweren Form von COVID-19 unter Verwendung von Daten aus der Thorax-CT (PREDICTCovid19)
Nur 5 % der mit COVID-19 infizierten Patienten entwickeln eine schwere oder kritische Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und es gibt kein zuverlässiges Instrument zur Risikostratifizierung für nicht schwere COVID-19-Patienten bei Aufnahme.
Eine Möglichkeit zu finden, vorherzusagen, welche Patienten mit einem anfänglichen leichten bis mittelschweren Krankheitsverlauf von COVID-19 gemäß CT-Scan-Daten und einfachen klinischen und biologischen Parametern eine schwere oder kritische Form von COVID-19 entwickeln würden, ist eine Herausforderung. In dieser multizentrischen Studie zielt die Studie darauf ab, einen prädiktiven Score für die Früherkennung von Fällen mit hohem Risiko einer Progression zu mittelschwerem, schwerem oder kritischem COVID-19 zu erstellen, indem einfache klinische und biologische Parameter sowie qualitative, quantitative oder künstliche Intelligenz (KI)-Daten kombiniert werden die erste CT von nicht schweren Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einige wenige Patienten, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) infiziert sind, entwickeln schnell eine akute Atemnot, die zu Atemversagen mit hohen kurzfristigen Sterblichkeitsraten führt. Allerdings sind nur 5 % der mit COVID-19 infizierten Patienten von dieser abwertenden Entwicklung betroffen. Derzeit gibt es kein zuverlässiges Instrument zur Risikostratifizierung für Patienten mit nicht schwerer COVID-19-Erkrankung bei Aufnahme.
Aufgrund ihrer Verfügbarkeit und Schnelligkeit wird die Thorax-Computertomographie (CT) häufig zur Behandlung von COVID-19-Pneumonien eingesetzt. Der Referenzstandard zur Bestätigung von COVID-19 basiert auf mikrobiologischen Tests, aber diese Tests sind im Notfall möglicherweise nicht verfügbar und ihre Ergebnisse sind im Gegensatz zur CT nicht sofort verfügbar. Zusätzlich zu ihrer Rolle bei der Frühdiagnose spielt die CT eine prognostische Rolle, indem sie das Ausmaß von COVID-19-Lungenanomalien beurteilt.
Eine Möglichkeit zu finden, vorherzusagen, welche Patienten mit einem anfänglichen leichten bis mittelschweren Krankheitsverlauf von COVID-19 gemäß CT-Scan-Daten und einfachen klinischen und biologischen Parametern eine schwere oder kritische Form von COVID-19 entwickeln würden, ist eine Herausforderung. In dieser multizentrischen Studie zielt die Studie darauf ab, einen prädiktiven Score für die Früherkennung von Fällen mit hohem Risiko einer Progression zu mittelschwerem, schwerem oder kritischem COVID-19 zu erstellen, indem einfache klinische und biologische Parameter sowie qualitative, quantitative oder künstliche Intelligenz (KI)-Daten kombiniert werden die erste CT von nicht schweren Patienten. Das Endziel besteht darin, ein optimales Patientenmanagement in der entsprechenden Gesundheitsstruktur zu organisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Bordeaux, Frankreich
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, Frankreich
- Clinique Bordeaux Nord
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Grenoble, Frankreich
- CHU de Grenoble Alpes
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Montpellier, Frankreich
- Hôpital Arnaud-de-Villeneuve CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankreich
- Hôpitaux de Brabois CHU de Nancy
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Poitiers, Frankreich
- Hôpital de la Milétrie CHU de Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Thorax-CT, beurteilt auf Atemwegsbeschwerden, ohne Kontrastmittelinjektion für Atemwegsbeschwerden, und deren Ergebnisse der subjektiven visuellen CT-Analyse mit COVID-19 kompatibel oder typisch sind
- Biologische Diagnose von COVID-19 (RT-PCR) oder klinischer Verdacht (Husten und/oder Atemnot und/oder Fieber und/oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie im Rahmen der Routineversorgung) zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Genehmigung des Patienten zur Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten, mit Ausnahme der CNIL-Befreiung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer mittelschweren (Sauerstoff zwischen 3 und 5 l/min, um eine Sättigung von mehr als 97 % und einer Atemfrequenz <25/min ohne die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung zu erreichen), schwerer Form (Sauerstofftherapie > 5 l/min, um einen SpO2 zu erreichen). 97 %) oder kritische Form (Notwendigkeit, auf Beatmung und/oder orotracheale Intubation zurückzugreifen) zum Zeitpunkt der ersten Thorax-CT
- Alter < 18 Jahre alt
- Dem Patienten wird durch gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer erheblichen klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
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Das primäre Ergebnis wird durch das Auftreten einer signifikanten klinischen Verschlechterung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Thorax-CT definiert. Eine signifikante klinische Verschlechterung wird durch den Übergang von der milden zur mittelschweren Form von COVID-19 definiert, d. h. nach den WHO-Kriterien der Bedarf an Sauerstoff zwischen 3 und 5 l/min, um eine Sättigung von mehr als 97 % und eine Atemfrequenz zu erreichen <25/min ohne Notwendigkeit einer invasiven Beatmung. |
Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer schweren Form
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Das Auftreten einer schweren Form, definiert durch die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie von mehr als 5 l/min, um eine perkutane Sauerstoffsättigung von mehr als 97 % zu erreichen, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Thorax-CT
|
Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Auftreten einer orotrachealen Intubation
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
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das Auftreten einer orotrachealen Intubation innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Thorax-CT (binär: ja/nein)
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Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
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das Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms nach den Berliner Kriterien (JAMA 2012) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Thorax-CT (binär: ja/nein)
|
Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Monat 1
|
die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
|
Monat 1
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Thorax-CT (binär: ja/nein)
|
Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Entwicklung der Bildgebungsparameter
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Entwicklung der Bildgebungsparameter der aufeinanderfolgenden Thorax-CT-Scans in der akuten Phase von COVID-19 bei Patienten mit einer positiven Diagnose von COVID-19 (positive RT-PCR oder positive Serologie)
|
Tag 30 nach der ersten Thorax-CT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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