FIGO 2018 Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2, behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer fruchtbarkeitserhaltenden Operation (CoNteSSa)

Einschlusskriterien:

Teil 1 – Eignungskriterien für neoadjuvante Chemotherapie

• Patienten müssen einen histologisch bestätigten invasiven Gebärmutterhalskrebs mit Adenokarzinom, adenosquamöser oder squamöser Histologie und FIGO 2018 IB2 mit einer Messung von > 2 cm - ≤ 4 cm durch radiologische Bildgebung (MRT) haben.
• Die Patientinnen müssen prämenopausal sein und die Fertilität erhalten wollen.
• Zum Zeitpunkt der Registrierung hatte der Patient möglicherweise keine vorherige Therapie zur Behandlung seiner Krebsläsion.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 2.
• Innerhalb von 7 Tagen nach dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn müssen die Patienten eine normale Organ- und Markfunktion haben.
• Kein Hinweis auf eine aktive unkontrollierte Infektion (Patienten unter Antibiotika sind geeignet).
• Der Patient muss eine Krankheit haben, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 messbar ist.
• Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Die Patientinnen müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für mindestens ein Jahr nach dem fertilitätserhaltenden chirurgischen Eingriff (FSS) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Studienregistrierung ist erforderlich.

Teil 2 – Eignungskriterien für Fertility Sparing Surgery (FSS)

• Abschluss von 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) mit einer Verringerung der Läsion auf <2 cm bei körperlicher Untersuchung und MRT.

Ausschlusskriterien:

Teil 1 – Ausschlusskriterien für neoadjuvante Chemotherapie

• Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder einer Operation wegen ihres Krebses unterzogen haben.
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Patienten mit anderen Krebsarten, die eine laufende Behandlung benötigen.
• Patienten mit bekannten / nachgewiesenen Hirnmetastasen sind von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Paclitaxel, Carboplatin oder Cisplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde, z. B. Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme.

Teil 2 - Ausschlusskriterien für die fruchtbarkeitserhaltende Chirurgie

• Patient kann 3 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie nicht abschließen
• Suboptimales Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie laut Prüfarzt
• Restläsion > 2 cm oder Krankheitsprogression während der Chemotherapie