- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489966
Auswirkungen von aerobem Training auf das Pankreasfett und die kognitive Funktion bei T2DM-Patienten
Auswirkungen von aerobem Training auf das Pankreasfett und die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde der Rolle von Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten mehr Aufmerksamkeit geschenkt, aber es gibt immer noch einen Mangel an prospektiven Studien über die T2DM-Population mit normaler kognitiver Funktion. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Unterschiede der kognitiven Funktion und des Volumens des Hippocampus zwischen der Trainingsgruppe und der Nicht-Trainingsgruppe durch regelmäßige Aerobic-Trainingsintervention mit moderater Intensität für ein Jahr bei T2DM-Patienten mit normaler kognitiver Funktion zu vergleichen, um die Auswirkungen von Aerobic zu bewerten Übungen zur kognitiven Funktion und zum Volumen des Hippocampus bei diesen Patienten und liefern wissenschaftliche Beweise für die frühzeitige Prävention und Verzögerung des Auftretens kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit T2DM. Die Fettablagerung in der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist nicht nur eine einfache Fettansammlung, sondern auch ein früher Marker für eine Insulinresistenz. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer sechsmonatigen Aerobic-Übungsintervention auf die Reduzierung des Bauchspeicheldrüsenfetts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
In diese Studie wurden 106 T2DM-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Alle Patienten erhielten eine Diabetesschulung (einmal im Monat konzentriert sich der Kurs auf Grundkenntnisse über Diabetes, Ernährungsmanagement und Blutzuckermessung). Die Kontrollgruppe folgte ihrem normalen Lebensstil ohne Trainingsintervention und zeichnete eine 24-Stunden-Nahrungsaufnahme auf. Die Aerobic-Trainingsgruppe wurde von den Trainern beaufsichtigt, die eine professionelle Ausbildung erhalten hatten und 60 Minuten moderate aerobe rhythmische Übungen erhielten (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen, 50 Minuten Aerobic-Übungen und 5 Minuten Dehnungsübungen).
Die Basisbewertung umfasste demografische Daten, Diabetesdauer, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Hüftumfang (HC), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Rauchen und Trinken, Drogenkonsum, akute und chronische Komplikationen von Diabetes, andere chronische Komplikationen, 24-Stunden-Ernährungsüberprüfung, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Die Auswertung nach 6 Monaten Intervention umfasste den Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse (PFC), den Fettgehalt der Leber (LFC), das viszerale Fettgewebe (VAT), das subkutane Fettgewebe (SAT), den Nüchternblutzucker (FPG), den postprandialen 2-Stunden-Blutzucker (2hPG). ), Hämoglobin A1c(HbA1c), Nüchterninsulin (FINS), Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA2-IR), Homöostasemodellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA2-β), früher Insulinsekretionsindex (Δ I30 / Δ G30 ), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). Die Framingham-Skala für kardiovaskuläre Risiken (Framingham) und die 10-Jahres-Risikobewertung für ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen (ICVD) wurden berechnet.
Die Auswertung nach 12 Monaten Intervention umfasste Nüchternplasmaglukose (FPG), 30 Minuten postprandiale Glukose (30 min PG), 2 Stunden postprandiale Glukose (2 hPG), Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchterninsulin (FINS), 30 Minuten Insulin (30 min INS), Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA2-IR), Homöostase-Modellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA2-β), früher Insulinsekretionsindex (Δ I30 / Δ G30), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), hohe Dichte -Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c), Muskelmasse, rechtes, linkes Hippocampusvolumen des Hippocampusvolumens, Hippocampusvolumen und Gesamtenergieverbrauch bei körperlicher Aktivität, Gesamtenergieverbrauch bei moderater körperlicher Aktivität . Darüber hinaus wurde auch die kognitive Funktion (MMSE, MoCA) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210028
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert von T2DM basierend auf den diagnostischen Kriterien der WHO von 1999;
- Hatte normale Muskelkraft; 3.18.5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
4. Hatte eine normale kognitive Funktion (MMSE ≥27 Punkte, MoCA ≥26 Punkte); 5. Grundschulbildung oder höher (Teilnehmer konnten die Skala ausfüllen); 6. Im Alter von 60-75 Jahren; 7. Hatte ≥5 Jahre Dauer von T2DM; 8. Hatte keine Anzeichen von Hör- oder Sehbehinderung und Kommunikationsschwierigkeiten; 9.Waren bereit, an der Studie teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Mit schweren akuten Komplikationen von Diabetes;
- Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung usw.;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Schlafstörungen (PSQI >7 Punkte);
- Hatte eine Familiengeschichte von Demenz;
- Alkoholabhängigkeit und orale Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (wie Antipsychotika, sedierende Hypnotika usw.);
- Kontraindikationen für MRT, wie Metallimplantat im Körper.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Trainingsgruppe
Die aerobe Trainingsgruppe wurde dreimal pro Woche für 60 Minuten/Sitzung (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen, 50 Minuten aerobes rhythmisches Training und 5 Minuten zum Entspannen) für moderates (60 bis 70 % der HFmax der Teilnehmer) aerobes rhythmisches Training durchgeführt .
Alle Patienten erhielten eine offene Klasse, beziehen sich auf Diabetes-Gesundheitserziehung.
Der Eingriff dauerte 6 Monate.
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Die Intervention war aerobes rhythmisches Training unter Anleitung und Aufsicht eines Fachmanns.
Das Aerobic-Trainingsprogramm verlangte von den Teilnehmern, an 3 Tagen/Woche 60 Minuten/Sitzung zu trainieren (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und 50 Minuten Aerobic-Training und 5-10 Minuten zum Entspannen).
Alle Patienten erhielten eine offene Klasse zur Diabetes-Gesundheitserziehung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe behielten den ursprünglichen Lebensstil unverändert bei.
Alle Patienten erhielten eine offene Klasse, beziehen sich auf Diabetes-Gesundheitserziehung.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention bestand aus rhythmischen Aerobic-Übungen mit intensivem Training unter Anleitung und Aufsicht eines Profis. Das Aerobic-Trainingsprogramm verlangte von den Teilnehmern, 3 Tage/Woche für 60 Minuten/Sitzung (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und 5-10 Minuten) zu trainieren Minuten Beweglichkeitsübungen).
Die Teilnehmer wurden in Aerobic-Übungen (Aerobic Dance) mit Musik geschult. Die Intervention dauerte ein Jahr.
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Die Intervention war aerobes rhythmisches Training unter Anleitung und Aufsicht eines Fachmanns.
Das Aerobic-Trainingsprogramm verlangte von den Teilnehmern, an 3 Tagen/Woche 60 Minuten/Sitzung zu trainieren (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und 50 Minuten Aerobic-Training und 5-10 Minuten zum Entspannen).
Alle Patienten erhielten eine offene Klasse zur Diabetes-Gesundheitserziehung.
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Kontrollgruppe wurde angewiesen, ihre üblichen Gewohnheiten beizubehalten und erhielt keine strukturierte Trainingsintervention.
Allerdings müssen Form, Häufigkeit und Zeitpunkt der Bewegung jedes Teilnehmers erfasst werden. Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine offene Diabetes-Gesundheitsschulung, die von einer speziell ausgebildeten Diabetes-Pflegekraft geleitet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionsskala(1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) umfasst fünf Aspekte: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprachfähigkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 30. Der Bewertungsstandard lautet: 27-30 ist normal; < 27 wurde in kognitive Beeinträchtigung unterteilt ;leichte kognitive Beeinträchtigung ≥21 und < 27 Punkte;mäßige kognitive Beeinträchtigung 10-20;schwere kognitive Beeinträchtigung ≤9, je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
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12 Monate
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Kognitive Funktionsskala(2)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) umfasst acht Aspekte: visuell-räumliche und exekutive Funktion, Nomenklatur, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung für insgesamt 30 Punkte. Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: ≥26 wird berücksichtigt als normale kognitive Funktion; < 26 gilt als kognitive Dysfunktion.
Wenn die Anzahl der Ausbildungsjahre ≤ 12 Jahre beträgt, wird der Punktzahl 1 Punkt hinzugefügt, um den kulturellen Einfluss zu korrigieren.
Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die kognitive Funktion.
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12 Monate
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Funktionsstruktur des Gehirns --- Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 12 Monate
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Hippocampus-Volumenmessung durch die gleiche Operation, alle Patienten mit 3D-Gehirnvolumensequenz (3D - BRAVO) Bilddatenerfassung der hochauflösenden T1W1-Gehirnstruktur, spezifische Scanparameter sind wie folgt: Wiederholungszeit (TR) = 9,5 ms, Echozeit ( TE) = 3,9 ms, Flipwinkel (FA) = 12°, Matrix = 320 x 320, gescannter Bereich (FOV) = 22 x 22 cm, Schichttiefe = 1,5 mm,
Lamellenabstand = 1,5 mm.
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12 Monate
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Bauchfett Bauchfett
Zeitfenster: 6 Monate
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Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse (PFC, %)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerkontrolle(1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG, mmol/L)
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12 Monate
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Blutzuckerkontrolle(2)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
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2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG, mmol/L)
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Zeitrahmen: 12 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobin A1c (HbA1c, mml/ml)
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12 Monate
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HOMA2-IR und HOMA2-β
Zeitfenster: 12 Monate
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Homa-IR ist ein Indikator, der verwendet wird, um den Grad der Insulinresistenz einer Person zu beurteilen, HOMA-β wird verwendet, um die Funktion einzelner Inselzellen zu bewerten, ΔI30/ΔG30 (Das Verhältnis von Netto-Insulin zu Glukosezuwachs 30 Minuten nach Glukosebelastung)
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12 Monate
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Blutfette
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtcholesterin (TC, mmol/L), Triglyceride (TG, mmol/L), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c, mmol/L), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c, mmol/L)
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12 Monate
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Anderes Bauchfett(1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Leberfettgehalt (LFC, %)
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6 Monate
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Anderes Bauchfett(2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Viszerales Fettgewebe(VAT,cm²)
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6 Monate
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Sonstiges Bauchfett(3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Subkutanes Fettgewebe (SAT, cm²)
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6 Monate
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Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) umfasst hauptsächlich fünf Aspekte: körperliche Aktivität der relevanten verwandten Arbeit (einschließlich hoher körperlicher Aktivität, moderater körperlicher Aktivität, Gehen), verkehrsbedingter körperlicher Aktivität (einschließlich Busfahren, Fahrradfahren, auf Fuß), Hausarbeit zu körperlicher Aktivität (Hof bei schwerer körperlicher Aktivität, körperliche Aktivität im Innenhof, körperliche Aktivität in Innenräumen), Unterhaltung und körperliche Aktivität in der Freizeit (Gehen, schwere körperliche Aktivität, mäßige körperliche Aktivität) und Meditationszeit.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an die Zeit zu erinnern, die sie in der vergangenen Woche für jede Art von Aktivität aufgewendet hatten, einschließlich der Anzahl der Tage während der Woche und der Anzahl der Stunden, die sie jeden Tag verbrachten, und jeder Art von körperlicher Aktivität MET-Werte zuzuordnen MTE-Tabelle.
Energieverbrauch (MEt-min/Woche) für jede Art von körperlicher Aktivität = Stoffwechselwert der Aktivität (MET) × Aktivitätszeit pro Tag (min) × Aktivitätstage/Woche
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6 Monate
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Die Framingham Cardiovascular Risk Scale
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Framingham Cardiovascular Risk Scale wird verwendet, um den Schweregrad kardiovaskulärer Erkrankungen über 10 Jahre, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und die Risikostratifizierung vorherzusagen.
Die Skala umfasst 6 Risikofaktoren, darunter Geschlecht, Alter, TC, HDL-C, SBP und Raucherstatus.
Der Gesamtscore wurde nach Geschlecht bestimmt, dann wurden die entsprechenden Scores nach Alter, TC, HDL-C, SBP und Raucherstatus bestimmt.
Der Gesamtscore wurde durch Aufsummieren errechnet und anschließend das dem Gesamtscore entsprechende 10-Jahres-Inzidenzrisiko für KHK ermittelt.
Ein kardiovaskuläres 10-Jahres-Risiko von < 10 % ist ein niedriges Risiko, 10-20 % ein mittleres Risiko und > 20 % ein hohes Risiko.
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6 Monate
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Die 10-Jahres-Risikobewertungstabelle für ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 10-Jahres-Risikobewertungstabelle für ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICVD) bei Chinesen wurde verwendet, um das 10-Jahres-Risiko einer ICVD zu berechnen.
Die Werte von Männern und Frauen wurden nach Geschlecht ausgewählt und die entsprechenden Werte für Alter, systolischer Blutdruck, BMI, TC, Rauchen und Diabetes in der Tabelle überprüft.
Anschließend wurde der Gesamtscore berechnet und anhand des Gesamtscores (%) das absolute ICVD-Risiko überprüft.
Das 10-Jahres-ICVD-Risiko ist sehr gering, 5 %–10 % sind gering, 10 %–20 % sind moderat, 20 %–40 % sind hoch und ≥40 % sind sehr hoch.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qingqing Lou, PhD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019LWKY009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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