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Auswirkungen von aerobem Training auf das Pankreasfett und die kognitive Funktion bei T2DM-Patienten

3. Januar 2021 aktualisiert von: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Auswirkungen von aerobem Training auf das Pankreasfett und die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie war es, den Unterschied in der kognitiven Funktion und der funktionellen Struktur des Gehirns zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe durch regelmäßiges einjähriges aerobes Training mittlerer Intensität bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit normaler kognitiver Funktion zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines sechsmonatigen regelmäßigen aeroben Trainings mit moderater Intensität auf den Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse, den Glukose- und Lipid-Stoffwechselindex sowie die kardiovaskulären Risiken bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde der Rolle von Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten mehr Aufmerksamkeit geschenkt, aber es gibt immer noch einen Mangel an prospektiven Studien über die T2DM-Population mit normaler kognitiver Funktion. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Unterschiede der kognitiven Funktion und des Volumens des Hippocampus zwischen der Trainingsgruppe und der Nicht-Trainingsgruppe durch regelmäßige Aerobic-Trainingsintervention mit moderater Intensität für ein Jahr bei T2DM-Patienten mit normaler kognitiver Funktion zu vergleichen, um die Auswirkungen von Aerobic zu bewerten Übungen zur kognitiven Funktion und zum Volumen des Hippocampus bei diesen Patienten und liefern wissenschaftliche Beweise für die frühzeitige Prävention und Verzögerung des Auftretens kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit T2DM. Die Fettablagerung in der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist nicht nur eine einfache Fettansammlung, sondern auch ein früher Marker für eine Insulinresistenz. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer sechsmonatigen Aerobic-Übungsintervention auf die Reduzierung des Bauchspeicheldrüsenfetts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.

In diese Studie wurden 106 T2DM-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Alle Patienten erhielten eine Diabetesschulung (einmal im Monat konzentriert sich der Kurs auf Grundkenntnisse über Diabetes, Ernährungsmanagement und Blutzuckermessung). Die Kontrollgruppe folgte ihrem normalen Lebensstil ohne Trainingsintervention und zeichnete eine 24-Stunden-Nahrungsaufnahme auf. Die Aerobic-Trainingsgruppe wurde von den Trainern beaufsichtigt, die eine professionelle Ausbildung erhalten hatten und 60 Minuten moderate aerobe rhythmische Übungen erhielten (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen, 50 Minuten Aerobic-Übungen und 5 Minuten Dehnungsübungen).

Die Basisbewertung umfasste demografische Daten, Diabetesdauer, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC), Hüftumfang (HC), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Rauchen und Trinken, Drogenkonsum, akute und chronische Komplikationen von Diabetes, andere chronische Komplikationen, 24-Stunden-Ernährungsüberprüfung, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Die Auswertung nach 6 Monaten Intervention umfasste den Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse (PFC), den Fettgehalt der Leber (LFC), das viszerale Fettgewebe (VAT), das subkutane Fettgewebe (SAT), den Nüchternblutzucker (FPG), den postprandialen 2-Stunden-Blutzucker (2hPG). ), Hämoglobin A1c(HbA1c), Nüchterninsulin (FINS), Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA2-IR), Homöostasemodellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA2-β), früher Insulinsekretionsindex (Δ I30 / Δ G30 ), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). Die Framingham-Skala für kardiovaskuläre Risiken (Framingham) und die 10-Jahres-Risikobewertung für ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen (ICVD) wurden berechnet.

Die Auswertung nach 12 Monaten Intervention umfasste Nüchternplasmaglukose (FPG), 30 Minuten postprandiale Glukose (30 min PG), 2 Stunden postprandiale Glukose (2 hPG), Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchterninsulin (FINS), 30 Minuten Insulin (30 min INS), Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA2-IR), Homöostase-Modellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA2-β), früher Insulinsekretionsindex (Δ I30 / Δ G30), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), hohe Dichte -Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c), Muskelmasse, rechtes, linkes Hippocampusvolumen des Hippocampusvolumens, Hippocampusvolumen und Gesamtenergieverbrauch bei körperlicher Aktivität, Gesamtenergieverbrauch bei moderater körperlicher Aktivität . Darüber hinaus wurde auch die kognitive Funktion (MMSE, MoCA) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert von T2DM basierend auf den diagnostischen Kriterien der WHO von 1999;
  2. Hatte normale Muskelkraft; 3.18.5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;

4. Hatte eine normale kognitive Funktion (MMSE ≥27 Punkte, MoCA ≥26 Punkte); 5. Grundschulbildung oder höher (Teilnehmer konnten die Skala ausfüllen); 6. Im Alter von 60-75 Jahren; 7. Hatte ≥5 Jahre Dauer von T2DM; 8. Hatte keine Anzeichen von Hör- oder Sehbehinderung und Kommunikationsschwierigkeiten; 9.Waren bereit, an der Studie teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit schweren akuten Komplikationen von Diabetes;
  2. Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung usw.;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Schlafstörungen (PSQI >7 Punkte);
  5. Hatte eine Familiengeschichte von Demenz;
  6. Alkoholabhängigkeit und orale Medikamente, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (wie Antipsychotika, sedierende Hypnotika usw.);
  7. Kontraindikationen für MRT, wie Metallimplantat im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Trainingsgruppe
Die aerobe Trainingsgruppe wurde dreimal pro Woche für 60 Minuten/Sitzung (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen, 50 Minuten aerobes rhythmisches Training und 5 Minuten zum Entspannen) für moderates (60 bis 70 % der HFmax der Teilnehmer) aerobes rhythmisches Training durchgeführt . Alle Patienten erhielten eine offene Klasse, beziehen sich auf Diabetes-Gesundheitserziehung. Der Eingriff dauerte 6 Monate.
Die Intervention war aerobes rhythmisches Training unter Anleitung und Aufsicht eines Fachmanns. Das Aerobic-Trainingsprogramm verlangte von den Teilnehmern, an 3 Tagen/Woche 60 Minuten/Sitzung zu trainieren (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und 50 Minuten Aerobic-Training und 5-10 Minuten zum Entspannen). Alle Patienten erhielten eine offene Klasse zur Diabetes-Gesundheitserziehung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe behielten den ursprünglichen Lebensstil unverändert bei. Alle Patienten erhielten eine offene Klasse, beziehen sich auf Diabetes-Gesundheitserziehung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention bestand aus rhythmischen Aerobic-Übungen mit intensivem Training unter Anleitung und Aufsicht eines Profis. Das Aerobic-Trainingsprogramm verlangte von den Teilnehmern, 3 Tage/Woche für 60 Minuten/Sitzung (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und 5-10 Minuten) zu trainieren Minuten Beweglichkeitsübungen). Die Teilnehmer wurden in Aerobic-Übungen (Aerobic Dance) mit Musik geschult. Die Intervention dauerte ein Jahr.
Die Intervention war aerobes rhythmisches Training unter Anleitung und Aufsicht eines Fachmanns. Das Aerobic-Trainingsprogramm verlangte von den Teilnehmern, an 3 Tagen/Woche 60 Minuten/Sitzung zu trainieren (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärmen und 50 Minuten Aerobic-Training und 5-10 Minuten zum Entspannen). Alle Patienten erhielten eine offene Klasse zur Diabetes-Gesundheitserziehung.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Kontrollgruppe wurde angewiesen, ihre üblichen Gewohnheiten beizubehalten und erhielt keine strukturierte Trainingsintervention. Allerdings müssen Form, Häufigkeit und Zeitpunkt der Bewegung jedes Teilnehmers erfasst werden. Die Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine offene Diabetes-Gesundheitsschulung, die von einer speziell ausgebildeten Diabetes-Pflegekraft geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsskala(1)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) umfasst fünf Aspekte: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprachfähigkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 30. Der Bewertungsstandard lautet: 27-30 ist normal; < 27 wurde in kognitive Beeinträchtigung unterteilt ;leichte kognitive Beeinträchtigung ≥21 und < 27 Punkte;mäßige kognitive Beeinträchtigung 10-20;schwere kognitive Beeinträchtigung ≤9, je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
12 Monate
Kognitive Funktionsskala(2)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) umfasst acht Aspekte: visuell-räumliche und exekutive Funktion, Nomenklatur, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung für insgesamt 30 Punkte. Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: ≥26 wird berücksichtigt als normale kognitive Funktion; < 26 gilt als kognitive Dysfunktion. Wenn die Anzahl der Ausbildungsjahre ≤ 12 Jahre beträgt, wird der Punktzahl 1 Punkt hinzugefügt, um den kulturellen Einfluss zu korrigieren. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die kognitive Funktion.
12 Monate
Funktionsstruktur des Gehirns --- Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 12 Monate
Hippocampus-Volumenmessung durch die gleiche Operation, alle Patienten mit 3D-Gehirnvolumensequenz (3D - BRAVO) Bilddatenerfassung der hochauflösenden T1W1-Gehirnstruktur, spezifische Scanparameter sind wie folgt: Wiederholungszeit (TR) = 9,5 ms, Echozeit ( TE) = 3,9 ms, Flipwinkel (FA) = 12°, Matrix = 320 x 320, gescannter Bereich (FOV) = 22 x 22 cm, Schichttiefe = 1,5 mm, Lamellenabstand = 1,5 mm.
12 Monate
Bauchfett Bauchfett
Zeitfenster: 6 Monate
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse (PFC, %)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle(1)
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG, mmol/L)
12 Monate
Blutzuckerkontrolle(2)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 12 Monate
2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG, mmol/L)
Zeitrahmen: 12 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c, mml/ml)
12 Monate
HOMA2-IR und HOMA2-β
Zeitfenster: 12 Monate
Homa-IR ist ein Indikator, der verwendet wird, um den Grad der Insulinresistenz einer Person zu beurteilen, HOMA-β wird verwendet, um die Funktion einzelner Inselzellen zu bewerten, ΔI30/ΔG30 (Das Verhältnis von Netto-Insulin zu Glukosezuwachs 30 Minuten nach Glukosebelastung)
12 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin (TC, mmol/L), Triglyceride (TG, mmol/L), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c, mmol/L), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c, mmol/L)
12 Monate
Anderes Bauchfett(1)
Zeitfenster: 6 Monate
Leberfettgehalt (LFC, %)
6 Monate
Anderes Bauchfett(2)
Zeitfenster: 6 Monate
Viszerales Fettgewebe(VAT,cm²)
6 Monate
Sonstiges Bauchfett(3)
Zeitfenster: 6 Monate
Subkutanes Fettgewebe (SAT, cm²)
6 Monate
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) umfasst hauptsächlich fünf Aspekte: körperliche Aktivität der relevanten verwandten Arbeit (einschließlich hoher körperlicher Aktivität, moderater körperlicher Aktivität, Gehen), verkehrsbedingter körperlicher Aktivität (einschließlich Busfahren, Fahrradfahren, auf Fuß), Hausarbeit zu körperlicher Aktivität (Hof bei schwerer körperlicher Aktivität, körperliche Aktivität im Innenhof, körperliche Aktivität in Innenräumen), Unterhaltung und körperliche Aktivität in der Freizeit (Gehen, schwere körperliche Aktivität, mäßige körperliche Aktivität) und Meditationszeit. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an die Zeit zu erinnern, die sie in der vergangenen Woche für jede Art von Aktivität aufgewendet hatten, einschließlich der Anzahl der Tage während der Woche und der Anzahl der Stunden, die sie jeden Tag verbrachten, und jeder Art von körperlicher Aktivität MET-Werte zuzuordnen MTE-Tabelle. Energieverbrauch (MEt-min/Woche) für jede Art von körperlicher Aktivität = Stoffwechselwert der Aktivität (MET) × Aktivitätszeit pro Tag (min) × Aktivitätstage/Woche
6 Monate
Die Framingham Cardiovascular Risk Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die Framingham Cardiovascular Risk Scale wird verwendet, um den Schweregrad kardiovaskulärer Erkrankungen über 10 Jahre, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und die Risikostratifizierung vorherzusagen. Die Skala umfasst 6 Risikofaktoren, darunter Geschlecht, Alter, TC, HDL-C, SBP und Raucherstatus. Der Gesamtscore wurde nach Geschlecht bestimmt, dann wurden die entsprechenden Scores nach Alter, TC, HDL-C, SBP und Raucherstatus bestimmt. Der Gesamtscore wurde durch Aufsummieren errechnet und anschließend das dem Gesamtscore entsprechende 10-Jahres-Inzidenzrisiko für KHK ermittelt. Ein kardiovaskuläres 10-Jahres-Risiko von < 10 % ist ein niedriges Risiko, 10-20 % ein mittleres Risiko und > 20 % ein hohes Risiko.
6 Monate
Die 10-Jahres-Risikobewertungstabelle für ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die 10-Jahres-Risikobewertungstabelle für ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICVD) bei Chinesen wurde verwendet, um das 10-Jahres-Risiko einer ICVD zu berechnen. Die Werte von Männern und Frauen wurden nach Geschlecht ausgewählt und die entsprechenden Werte für Alter, systolischer Blutdruck, BMI, TC, Rauchen und Diabetes in der Tabelle überprüft. Anschließend wurde der Gesamtscore berechnet und anhand des Gesamtscores (%) das absolute ICVD-Risiko überprüft. Das 10-Jahres-ICVD-Risiko ist sehr gering, 5 %–10 % sind gering, 10 %–20 % sind moderat, 20 %–40 % sind hoch und ≥40 % sind sehr hoch.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingqing Lou, PhD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Aerobic-Training

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