- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492267
Entzündliche Darmerkrankung (IBD) und Covid-19-Infektion (MICI-Covid-19)
29. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten aus zwei Zentren für tertiäre entzündliche Darmerkrankungen (IBD): Häufigkeit vermuteter und bestätigter Infektionen, Schweregrad und Ergebnismanagement
Die meisten chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) in einem tertiären Fachzentrum werden mit immunsuppressiven und/oder biologischen Therapien behandelt.
Theoretisch können diese Behandlungen das Risiko einer Infektion, insbesondere einer Virusinfektion, für Patienten erhöhen.
Daher kann sich die aktuelle SARS-Cov-2-Pandemie mit ihrer beispiellosen weltweiten Morbidität und Mortalität negativ auf den klinischen Verlauf von IBD-Patienten auswirken.
Die Identifizierung eines erhöhten Risikos in dieser speziellen Patientenpopulation sowie der Risiko-/Schutzfaktoren ist von herausragender Bedeutung, um ihre Behandlung und Überwachung anzupassen.
Infolgedessen bestanden unsere Ziele darin, (i) das Risiko von SARS-CoV-2 (durch biologische Tests nachgewiesen oder aufgrund der Aufzeichnung möglicher klinischer Symptome einer COVID-19-Infektion vermutet) in dieser Patientenkohorte retrospektiv zu messen (Hauptziel) , (ii) um Risiko- oder Schutzfaktoren für eine SARS-CoV-2-Infektion bei IBD zu identifizieren und (iii) um das Ergebnis von Patienten bei Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 zu analysieren.
Die Ergebnisse dieser Studie können wichtig sein, um unsere Überwachungs- und Therapiestrategie bei diesen Patienten anzupassen, insbesondere wenn in Zukunft eine hohe Viruszirkulation auftreten wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 74 41
- E-Mail: jean-marie.reimund@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Service Hépato-Gastroentérologie et Assistance Nutritive Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 74 41
- E-Mail: jean-marie.reimund@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
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Unterermittler:
- Bénédicte CARON, MD
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Unterermittler:
- Yves ARONDEL, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
IBD-Patient (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate) über 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- IBD-Patienten (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate)
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist aufgrund einer Sprachbarriere nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen oder einfache anamnestische Fragen zu beantworten
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient unter dem Schutz der Gerechtigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Retrospektive Analyse des Schweregrads und der spezifischen Bedürfnisse im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion bei IBD-Patienten
Zeitfenster: Es werden rückwirkend analysierte Akten vom 1. März 2020 bis zum 31. Juli 2020 untersucht
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Es werden rückwirkend analysierte Akten vom 1. März 2020 bis zum 31. Juli 2020 untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7930
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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