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Eine Studie mit Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in Frankreich nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie-basierten Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden, von der Lung Initiative on Sequence Therapy (LIST)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, longitudinale, prospektive, beobachtende Multikohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in Frankreich mit Nivolumab behandelt wurden, nach mindestens einer vorherigen chemotherapiebasierten Behandlung (LIST, Lung Initiative on Sequence Therapy)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, für jede Kohorte Folgendes unter realen Bedingungen in Frankreich zu beschreiben:

  • Die Merkmale und Behandlungssequenz der mit Nivolumab behandelten Patienten
  • Die Wirksamkeit der Nivolumab-Behandlung
  • Das Sicherheitsprofil von Nivolumab
  • Behandlungsmuster (z.B. Behandlungsdauer, Folgebehandlungen) von Nivolumab
  • Die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) bei Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung unter Verwendung des EuroQoL-5D-3L

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

698

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation wird mithilfe einer mehrstufigen Probenahme zusammengestellt, bei der Ärzte (Pneumologen und/oder Onkologen) aus geeigneten Krankenhäusern die Teilnehmer identifizieren und rekrutieren sollen. Geeignete Krankenhäuser werden unter PMSI-Standorten (nationale Krankenhausentlassungsdatenbank) ausgewählt und nur Krankenhäuser mit mindestens 40 Patienten, die im Jahr 2018 wegen Lungenkrebs und Chemotherapie behandelt wurden, werden berücksichtigt, um eine ausreichende Einschreibung sicherzustellen.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC
  • Dessen Arzt hat bereits beschlossen, eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC gemäß der europäischen Zulassung einzuleiten
  • Zuvor mit mindestens einer vorherigen Chemotherapie-haltigen Behandlung behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer einer Interventionsstudie zur Behandlung von Lungenkrebs, für die Nivolumab eines der Prüfpräparate ist
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer anderen primären Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Teilnehmer, die im Rahmen der vorliegenden Studie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Nivolumab-Infusion eine IO erhielten

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Immunonkologie (IO)-naive Patienten
Kohorte 2
IO-erfahrene Patienten, bei denen das letzte Absetzen der IO nicht primär mit der IO-Toxizität zusammenhing
Kohorte 3
IO-erfahrene Patienten, bei denen der letzte IO-Abbruch hauptsächlich auf IO-Toxizität zurückzuführen war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Alter
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: Raucherstatus
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: ECOG bei Erstdiagnose und bei Nivolumab-Einleitung
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: Histologie
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung klinischer Merkmale: TNM-Klassifikation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
TNM = Tumorknotenmetastasen
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: Lage der Metastasen
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: EGFR-Mutation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
EGRF=Epiduraler Wachstumsfaktor-Rezeptor
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: ALK-Translokation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
ALK= Anaplastische Lymphomkinase
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: HER2-Mutation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
HER2 = Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: BRAF-Mutation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: KRAS-Mutation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: ROS1-Mutation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: MET-Mutation
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: PD-L1-Expression
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
PD-L1=Programmierter Todesligand 1
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Verteilung der klinischen Merkmale: PD-L1-Expression auf Tumor- oder Stromazellen
Zeitfenster: Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
PD-L1=Programmierter Todesligand 1
Indexdatum (Datum des Behandlungsbeginns für jeden einzelnen Patienten)
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
Kriterien für die Inzidenz von Schweregraden
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
Häufigkeit von Intensität/Grad
Zeitfenster: 36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
36 Monate nach Beginn der Nivolumab-Behandlung
Inzidenz der AE-Dauer
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (Woche 4 bis Woche 156)
Nachbeobachtungszeitraum (Woche 4 bis Woche 156)
Inzidenz ergriffener Maßnahmen im Zusammenhang mit der BMS-Behandlung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (Woche 4 bis Woche 156)
Nachbeobachtungszeitraum (Woche 4 bis Woche 156)
Inzidenzrate
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (Woche 4 bis Woche 156)
Nachbeobachtungszeitraum (Woche 4 bis Woche 156)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7HX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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