Einzeldosis-Eskalationsstudie, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie von SKL24741 bei gesunden Probanden
20. Dezember 2023 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie von SKL24741 bei gesunden Probanden
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von SKL24741 bei gesunden Probanden.
Die Probanden werden randomisiert, um orale Dosen von SKL24741 oder Placebo zu erhalten.
Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde, randomisierte Studie zu SKL24741.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst ein sequentielles Kohortendesign, das die Patientensicherheit optimieren und die Verträglichkeit, Sicherheit und PK von SKL24741 bewerten soll. Im Einzeldosis-Eskalationsteil der Studie (Teil A) werden Verträglichkeit, Sicherheit und PK von SKL24741 bei gesunden männlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen bewertet. Bei einer angemessenen Dosis basierend auf den PK-Ergebnissen werden zusätzliche Kohorten mit den Probanden unter nüchternen Bedingungen wiederholt, um das Ausmaß der Disposition von SKL24741 zu bewerten. Um den geschlechtsspezifischen Effekt auf die Disposition von SKL24741 zu beurteilen, werden weibliche Probanden unter nüchternen Bedingungen mit einer Dosisstufe behandelt. Ein vorläufiger Formulierungseffekt kann in einer Kohorte von Probanden bewertet werden, um die Kapsel- mit der Tablettenformulierung auf die Disposition von SKL24741 zu vergleichen.
Teil A Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen oralen ansteigenden Dosen von SKL24741, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurden
Teil A Nebenziele:
- Bewertung der PK von SKL24741 (R-Enantiomer), SKL24742 (S-Enantiomer) (falls zutreffend) und seiner möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einzelner oraler ansteigender Dosen von SKL24741, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurden
- Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die PK von SKL24741 und SKL24742 (falls zutreffend) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von SKL24741 an gesunde männliche Probanden
- Bewertung der geschlechtsspezifischen Auswirkung auf die PK von SKL24741 und SKL24742 (falls zutreffend) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von SKL24741 an gesunde weibliche Probanden
Teil A Untersuchungsziel: Bewertung der Formulierungswirkung auf die PK von SKL24741 und SKL24742 (falls zutreffend) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von SKL24741, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde
Teil B Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler aufsteigender Dosen von SKL24741, die gesunden männlichen Probanden 14 Tage lang verabreicht wurden
Teil B Sekundäres Ziel: Bewertung der PK von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und seiner möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung mehrerer oraler ansteigender Dosen von SKL24741, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) mit Ausnahme der Geschlechtseffekt-Kohorte
- Kann vor der Studienteilnahme beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen, unterschreiben und datieren
- Zustimmung zur Anwendung von 2 hochwirksamen Verhütungsmethoden, einschließlich mindestens einer Barrieremethode (Einzelheiten in Abschnitt 10.6.7)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labormessungen als bei guter Gesundheit beurteilt (d. h. ohne klinisch relevante Pathologie)
- Normales Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal), arterieller Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb des normalen Bereichs des Studienzentrums oder vom Prüfarzt und in Übereinstimmung mit dem Sponsor als klinisch nicht signifikant erachtet
- In der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die Studie wahrscheinlich wie geplant abzuschließen
- Für Teil A (Gender-Effekt-Kohorte): Frauen im nicht gebärfähigen Alter (18 bis 50 Jahre (einschließlich)), die sich mindestens 6 Monate vor der Verabreichung einer Sterilisation mit offizieller Dokumentation unterzogen haben (z. B. hysteroskopische Sterilisation, bilateral Eileiterunterbindung oder bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal mit Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr vor der Dosierung und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Einklang mit dem postmenopausalen Status gemäß Einschätzung des Hauptprüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an die Probanden darstellen könnte.
- Raucher (Probanden, die innerhalb von 6 Monaten beim Screening geraucht haben oder solche mit positiven Ergebnissen aus dem Raucher-Screening).
- Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur).
- Regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Probanden sollten alle verschreibungspflichtigen Medikamente mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments beendet haben. Potenzielle Probanden sollten verschriebene Medikamente nur auf Anweisung eines Arztes absetzen.
- Regelmäßige Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Probanden sollten alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments beendet haben. Potenzielle Probanden sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie eine reguläre Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten beenden.
- Konsum von pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und bestimmten Fruchtprodukten. Die Probanden sollten den Konsum von pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba und Knoblauchpräparaten), Vitaminen und Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments eingestellt haben.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienmedikamentendosierung oder positive Testergebnisse für Alkohol oder Missbrauchsdrogen wie Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Kokain, Methadon, Opiate, Oxycodon, Phencyclidin, Propoxyphen , Cannabinoid (THC), MDMA (Ecstasy), Methaqualon und trizyklische Antidepressiva (TCA).
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1 Pint [473 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein, 25 ml Schuss 40 % Spiritus) vor dem Sieben. Die Probanden dürfen ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der letzten PK-Probenahme keinen Alkohol konsumieren.
- Konsum von durchschnittlich mehr als 5 Portionen (8 Unzen pro Portion) Kaffee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag vor dem Screening. Die Probanden dürfen ab 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entnahme der letzten PK-Probe keine koffeinhaltigen Getränke konsumieren.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 2 Monaten oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
- Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments oder Spende von mehr als 1 Einheit Plasma innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
- Positives Ergebnis beim Screening auf einen der folgenden Tests auf Infektionskrankheiten: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immundefizienzvirus-Antigen und -Antikörper (HIV-Ag, HIV-Ab)
- Krankheit innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ("Krankheit" ist definiert als ein akuter [schwerwiegender oder nicht schwerwiegender] Zustand [z. B. Grippe oder Erkältung])
- Vorgeschichte einer bekannten relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Proband, der vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 1
4 Probanden erhalten eine Dosis von 10 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 2
4 Probanden erhalten eine Dosis von 25 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 3
4 Probanden erhalten eine Dosis von 50 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 4
4 Probanden erhalten eine Dosis von 100 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 5
4 Probanden erhalten eine Dosis von 200 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 6
4 Probanden erhalten eine Dosis von 300 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 7
4 Probanden erhalten eine Dosis von 400 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 8
4 Probanden erhalten eine Dosis von 800 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 9
4 Probanden erhalten eine Dosis von 1200 mg und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis Stufe 10
4 Probanden erhalten je nach Ergebnis der vorherigen Dosisstufen eine Dosis und 2 Probanden erhalten eine Dosis Placebo
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach ansteigende Dosisstufe 1
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 50 mg und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo.
Die Dosis wird basierend auf dem Ergebnis von Teil A (aufsteigende Einzeldosis) bestimmt.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosisstufe 2
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 200 mg und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo.
Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach ansteigende Dosis Stufe 3
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 400 mg und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo.
Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosisstufe 4
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 800 mg und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo.
Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosisstufe 5
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 1200 mg und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo.
Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosisstufe 6
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 1200 mg (unter Verwendung einer Tablettenformulierung anstelle der Kapselformel*) und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo. Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt. *In den angegebenen Dosierungen wird anstelle der Kapselformel eine Tablettenformulierung verwendet. |
Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Kohorte mit Lebensmitteleffekten
Nach Abschluss der nüchternen Einzeldosis-Eskalation kehren dieselben 6 Probanden, die unter nüchternen Bedingungen eine Dosis von 50 mg erhalten haben, nach einer Auswaschphase für eine zweite Entbindung in die Klinik zurück, um unter nüchternen Bedingungen eine zweite Dosis (wie beim nüchternen Zustand) zu erhalten.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
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Experimental: Kohorte mit Geschlechtseffekten
6 weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter erhalten im nüchternen Zustand eine Dosis von 50 mg.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
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Experimental: Optionale Kohorte mit Lebensmitteleffekten
Bis zu 12 männliche Probanden werden einem offenen Crossover-Design mit zwei Perioden und zwei Sequenzen bei der in Teil A getesteten maximalen Tagesdosis unterzogen.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
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Experimental: Optionale Kohorte mit Formulierungseffekten
Bis zu 12 männliche Probanden werden mit der in Teil A getesteten maximalen Tagesdosis unter Verwendung eines offenen Crossover-Designs mit zwei Perioden und zwei Sequenzen behandelt.
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Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosisstufe 7
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis von 2000 mg (unter Verwendung einer Tablettenformulierung anstelle der Kapselformel*) und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo. Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt. *In den angegebenen Dosierungen wird anstelle der Kapselformel eine Tablettenformulierung verwendet. |
Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosisstufe 8
6 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis (unter Verwendung einer Tablettenformulierung anstelle einer Kapselformel*) und 2 Probanden erhalten 14 Tage lang täglich eine Dosis Placebo. Die Dosis wird auf der Grundlage des Ergebnisses von Teil A (einfache aufsteigende Dosis) und/oder der vorherigen Dosisstufen von Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis) bestimmt. *In den angegebenen Dosierungen wird anstelle der Kapselformel eine Tablettenformulierung verwendet. |
Ein Inhibitor von spannungsgesteuerten Natriumkanälen und ein möglicher Aktivator von Big Potassium-Kanälen.
Wird als orale Dosis in Form einer Kapsel oder Tablette verabreicht.
Zuckerpille hergestellt, um SKL24741 nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Die Anzahl [Anzahl] und der Prozentsatz [%] der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
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Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Klinisch signifikante Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie, Urinanalyse und Cholesterin
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Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Ergebnisse des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (In Teil A, vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. In Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis; Tag 2–13: vor der nur Dosis; Tag 14: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
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Standard-Elektrokardiogrammparameter (EKGs) werden gemessen, einschließlich Herzfrequenz (HF) [Schläge/min], RR [Millisekunde], PR [Millisekunde], QT [Millisekunde], QTc-Intervalle [Millisekunde] und QRS-Dauer [Millisekunde].
Zu verschiedenen Zeitpunkten werden umfangreiche 12-Kanal-EKGs in dreifacher Ausfertigung mit Ausnahme der Nahrungseffekt-Kohorte erfasst.
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Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (In Teil A, vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. In Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis; Tag 2–13: vor der nur Dosis; Tag 14: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
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Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Blutdruck (systolische und diastolische Messungen in Rückenlage und im Stehen in der gleichen Reihenfolge bei jedem Probanden, um orthostatische Messungen zu ermöglichen) [mmHg]
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Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Temperatur [Celsius]
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Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Herzfrequenz [Schläge/min]
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Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Lebenszeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Atemfrequenz [Atemzüge/min]
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Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) (mittels Pulsoximetrie) [%]
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Vom Screening bis zur Nachsorge, einschließlich Zeitpunktbewertungen (in Teil A, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. in Teil B, Tag 1: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis; Tag 2–14: vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis)
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Vollständige körperliche Untersuchung (Überprüfung aller Körpersysteme - Kopf/Hals/Schilddrüse, Augen/Ohren/Nase/Hals, Atemwege, Herz-Kreislauf, Lymphknoten, Bauch, Haut, Bewegungsapparat und neurologische.
Brust-, Anorektal- und Genitaluntersuchungen)
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Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Höhe [Zentimeter]
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Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Gewicht (kg]
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Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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BMI [kg/m^2]
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Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Verkürzte (symptomorientierte) körperliche Untersuchung.
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Vollständige (vollständige) körperliche Untersuchung nur beim Screening. Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung)
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Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme (Tag -1), vor der Dosis (Basislinie), 2 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten Dosis (Dosierung an Tag 1) und der letzten Dosis (Dosierung an Tag 14 für Teil B) und Nachbeobachtung ( 14-16 Tage nach dem Dosierungstag oder letzten Dosierungstag)
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Spitzenexspirationsflussrate [L/min], die maximale Rate, die eine Person während einer kurzen maximalen Exspirationsanstrengung nach einer vollständigen Inspiration ausatmen kann
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Bewertet bei der Aufnahme (Tag -1), vor der Dosis (Basislinie), 2 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten Dosis (Dosierung an Tag 1) und der letzten Dosis (Dosierung an Tag 14 für Teil B) und Nachbeobachtung ( 14-16 Tage nach dem Dosierungstag oder letzten Dosierungstag)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (nur Teil B)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung). Baseline („Lifetime/Recent“) beim Screening und „Seit letztem Besuch“-Versionen bei anderen Besuchen
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein kurzer Fragebogen, der die Identifizierung, Quantifizierung und standardisierte Bewertung des Auftretens und der Schwere von Suizidgedanken und -verhalten ermöglicht.
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und klinische Anomalien werden bewertet (Einheiten auf einer Skala).
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Vom Screening bis zum Follow-up (14-16 Tage nach dem Tag der Dosierung oder dem Tag der letzten Dosierung). Baseline („Lifetime/Recent“) beim Screening und „Seit letztem Besuch“-Versionen bei anderen Besuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Konzentration (Cmax) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Maximalkonzentration (Cmax) [ng/ml] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) [Stunden oder h] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich (AUC∞) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich (AUC∞) [ng*h/ml] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile danach eine Einzeldosisverabreichung
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zu einem gegebenen Zeitpunkt t (AUCt) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zu einem gegebenen Zeitpunkt t (AUCt) [ng*h/ml] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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AUC über das Dosierungsintervall (AUCτ) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und mögliche Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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AUC über das Dosierungsintervall (AUCτ) [ng*h/ml] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und mögliche Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Scheinbare Clearance (CL/F) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Scheinbare Clearance (CL/F) [l/h] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und mögliche Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) [Liter oder L] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Halbwertszeit (t1/2) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und mögliche Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Halbwertszeit (t1/2) [Stunde] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Akkumulationsverhältnis (Racc) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzel- und/oder Mehrfachdosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Akkumulationsverhältnis (Racc) [Einheit des Verhältnisses] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile
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In Teil A Plasmaproben vor und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung. In Teil B, Tage 1 und 7: vor der Dosisgabe und bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 3–6 und 9–13: nur vor der Dosisgabe und Tag 14: vor der Dosisgabe und bis zu 240 Stunden nach der Dosisgabe Plasmaproben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unverändert im Urin ausgeschiedene Fraktion (fe) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzeldosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Urinproben vor der Verabreichung und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung.
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Unverändert im Urin ausgeschiedene Fraktion (fe) [Einheit der Fraktion] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Konzentrations-Zeit-Profile im Urin
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In Teil A Urinproben vor der Verabreichung und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung.
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Renale Clearance (CLr) von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) nach Verabreichung einer Einzeldosis von SKL24741
Zeitfenster: In Teil A Urinproben vor der Verabreichung und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung.
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Renale Clearance (CLr) [Liter/h oder Milliliter/min] von SKL24741, SKL24742 (falls zutreffend) und möglichen Metaboliten (falls als notwendig erachtet) für die Konzentrations-Zeit-Profile im Urin
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In Teil A Urinproben vor der Verabreichung und bis zu 240 Stunden nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vijaykumar Vashi, PhD, SK Life Science, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SKL24741C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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