- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505462
Ernährungstherapie bei Dialysepatienten
Kurzfristige Auswirkungen einer therapeutischen Ernährung bei Dialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und die Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) ist weitaus höher als in der Allgemeinbevölkerung. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ungesunde Ernährung zu einem veränderten Mineralstoffwechsel, einer Störung der Darmmikrobiota (Dysbiose) mit erhöhtem urämischen Toxinspiegel, einer Immunschwäche und Entzündungen führt; Diese Anomalien stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Über den Zusammenhang zwischen therapeutischer Diätintervention und kardiovaskulärem Risiko bei Patienten mit ESKD ist wenig bekannt. Kürzlich zeigte die Studie der Forscher, dass ESKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und eine sehr phosphatarme Ernährung mit einem Phosphat-zu-Protein-Verhältnis (PPR) von 8 mg/g zu sich nahmen, eine zusätzliche Senkung des Serumphosphatspiegels um 0,61 mg/dl erfuhren Im Vergleich zu einer phosphatarmen Diät liegt der PPR-Wert bei 10 mg/g.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 7-tägigen therapeutischen Diätintervention auf Veränderungen des veränderten Mineralstoffwechsels, der urämischen Toxinproduktion, Immunschwäche und Entzündungen zu untersuchen und die wichtige Rolle der Ernährungsumstellung in der Dialysepopulation hervorzuheben.
Es soll eine randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design in einer Hämodialyseeinheit eines tertiären Lehrkrankenhauses in Nordtaiwan durchgeführt werden. Eingeschlossen werden Personen mit einem Alter über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine ausreichende Dialyse verfügen und einen intakten Parathormonspiegel im Serum von weniger als 800 pg/ml aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten 7 Tage lang eine Studiendiät, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend einer 7-tägigen üblichen Diät. In Gruppe B wird die umgekehrte Reihenfolge der Diäten verordnet. Die Studienmahlzeiten werden in der Cafeteria des Krankenhauses zubereitet. Die Nahrungszusammensetzungen der Studiendiäten wurden vor Beginn der Studie analysiert. Die Messergebnisse der Studie sind Unterschiede in der Veränderung der Ausgangswerte des veränderten Mineralstoffwechsels, der urämischen Toxinproduktion, der Immundysregulation und der Entzündung zwischen der therapeutischen Diät und der üblichen Diät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Alter über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine ausreichende Dialyse verfügen, einen intakten Parathormonspiegel im Serum von weniger als 800 pg/ml haben und eine gute Einhaltung der Diätvorschriften aufweisen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Serumalbuminspiegel unter 2,5 g/dl
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Symbiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
- Eine geistige Behinderung haben
- Diejenigen, denen die Studienmahlzeiten nicht gefallen
- Erfordernis einer sanften Diät
- Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiere Diät
7-tägige therapeutische Diätintervention als Versuchsgruppe
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Eine spezielle gesunde Ernährung für Dialysepatienten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Diät
7-tägige übliche Diät als Kontrollgruppe, keine diätetische Intervention in dieser Gruppe, die Teilnehmer konsumierten ihre gewohnte Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrationen des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationen des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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7 Tage
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Phosphatkonzentrationen (mg/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Phosphatveränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Kalziumkonzentrationen (mg/dl)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Konzentrationen des intakten Parathormons (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des intakten Parathormons (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
|
7 Tage
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Konzentrationen von freiem Indoxylsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des freien Indoxylsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Konzentrationen von freiem p-Kresolsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des freien p-Kresolsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
|
Konzentrationen von Präalbumin (g/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des Präalbumins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
|
7 Tage
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Albuminkonzentrationen (g/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unterschied in der Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
|
7 Tage
|
Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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7 Tage
|
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Veränderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
|
7 Tage
|
Absolute Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Prozentsatz (%) der CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied im Veränderungsprozentsatz (%) der CD4+-T-Zellen (Differenzierungscluster 4) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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7 Tage
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Prozentsatz (%) der CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied im Veränderungsprozentsatz (%) der CD8+-T-Zellen (Differenzierungscluster 8) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
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7 Tage
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Prozentsatz (%) der Monozyten
Zeitfenster: 7 Tage
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Unterschied im Veränderungsprozentsatz (%) der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-IRB-109112-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Therapeutische Diät
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Cognoa, Inc.BeendetAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Click Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendMigräne | Kopfschmerzen | Kopfschmerzen, Migräne | Episodische MigräneVereinigte Staaten
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Psychische StörungenVereinigte Staaten
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko