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Ernährungstherapie bei Dialysepatienten

15. März 2022 aktualisiert von: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Kurzfristige Auswirkungen einer therapeutischen Ernährung bei Dialysepatienten

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden unter Hyperphosphatämie und einem akkumulierten urämischen Toxinspiegel aufgrund einer verminderten Fähigkeit zur Urinausscheidung. Ungesunde Ernährung führt zu einem veränderten Mineralstoffwechsel, einem erhöhten urämischen Toxinspiegel, einer Immunschwäche und Entzündungen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine therapeutische Diätintervention einen veränderten Mineralstoffwechsel, einen erhöhten urämischen Toxinspiegel, eine Immunschwäche und Entzündungen umkehrt. In dieser Studie entwickelten die Forscher eine 7-tägige spezielle gesunde Ernährung, um die klinischen Auswirkungen einer therapeutischen Ernährung für Dialysepatienten zu veranschaulichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und die Mortalität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) ist weitaus höher als in der Allgemeinbevölkerung. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ungesunde Ernährung zu einem veränderten Mineralstoffwechsel, einer Störung der Darmmikrobiota (Dysbiose) mit erhöhtem urämischen Toxinspiegel, einer Immunschwäche und Entzündungen führt; Diese Anomalien stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Über den Zusammenhang zwischen therapeutischer Diätintervention und kardiovaskulärem Risiko bei Patienten mit ESKD ist wenig bekannt. Kürzlich zeigte die Studie der Forscher, dass ESKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und eine sehr phosphatarme Ernährung mit einem Phosphat-zu-Protein-Verhältnis (PPR) von 8 mg/g zu sich nahmen, eine zusätzliche Senkung des Serumphosphatspiegels um 0,61 mg/dl erfuhren Im Vergleich zu einer phosphatarmen Diät liegt der PPR-Wert bei 10 mg/g.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 7-tägigen therapeutischen Diätintervention auf Veränderungen des veränderten Mineralstoffwechsels, der urämischen Toxinproduktion, Immunschwäche und Entzündungen zu untersuchen und die wichtige Rolle der Ernährungsumstellung in der Dialysepopulation hervorzuheben.

Es soll eine randomisierte kontrollierte Studie mit Cross-Over-Design in einer Hämodialyseeinheit eines tertiären Lehrkrankenhauses in Nordtaiwan durchgeführt werden. Eingeschlossen werden Personen mit einem Alter über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine ausreichende Dialyse verfügen und einen intakten Parathormonspiegel im Serum von weniger als 800 pg/ml aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten 7 Tage lang eine Studiendiät, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend einer 7-tägigen üblichen Diät. In Gruppe B wird die umgekehrte Reihenfolge der Diäten verordnet. Die Studienmahlzeiten werden in der Cafeteria des Krankenhauses zubereitet. Die Nahrungszusammensetzungen der Studiendiäten wurden vor Beginn der Studie analysiert. Die Messergebnisse der Studie sind Unterschiede in der Veränderung der Ausgangswerte des veränderten Mineralstoffwechsels, der urämischen Toxinproduktion, der Immundysregulation und der Entzündung zwischen der therapeutischen Diät und der üblichen Diät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Alter über 20 Jahren, ESKD, die sich seit mehr als drei Monaten einer Erhaltungsdialyse unterziehen, über eine ausreichende Dialyse verfügen, einen intakten Parathormonspiegel im Serum von weniger als 800 pg/ml haben und eine gute Einhaltung der Diätvorschriften aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Serumalbuminspiegel unter 2,5 g/dl
    2. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
    3. Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Symbiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
    4. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
    5. Eine geistige Behinderung haben
    6. Diejenigen, denen die Studienmahlzeiten nicht gefallen
    7. Erfordernis einer sanften Diät
    8. Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiere Diät
7-tägige therapeutische Diätintervention als Versuchsgruppe
Eine spezielle gesunde Ernährung für Dialysepatienten
Andere Namen:
  • Ernährungstherapie
Kein Eingriff: Übliche Diät
7-tägige übliche Diät als Kontrollgruppe, keine diätetische Intervention in dieser Gruppe, die Teilnehmer konsumierten ihre gewohnte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (RU/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
7 Tage
Phosphatkonzentrationen (mg/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Phosphatveränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Kalziumkonzentrationen (mg/dl)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Konzentrationen des intakten Parathormons (pg/ml)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des intakten Parathormons (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Konzentrationen von freiem Indoxylsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des freien Indoxylsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Konzentrationen von freiem p-Kresolsulfat (mg/L)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des freien p-Kresolsulfats (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Konzentrationen von Präalbumin (g/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des Präalbumins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Albuminkonzentrationen (g/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Albuminveränderung gegenüber dem Ausgangswert (g/dl) zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Konzentrationen von C-reaktivem Protein (mg/dL)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD4+ T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
7 Tage
Absolute Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Veränderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) von CD8+ T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
7 Tage
Absolute Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der Änderung der absoluten Anzahl (pro μl Blut) der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage
Prozentsatz (%) der CD4+ (Differenzierungscluster 4) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Veränderungsprozentsatz (%) der CD4+-T-Zellen (Differenzierungscluster 4) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
7 Tage
Prozentsatz (%) der CD8+ (Differenzierungscluster 8) T-Zellen
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Veränderungsprozentsatz (%) der CD8+-T-Zellen (Differenzierungscluster 8) gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Ernährung und normaler Ernährung
7 Tage
Prozentsatz (%) der Monozyten
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Veränderungsprozentsatz (%) der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert zwischen therapeutischer Diät und normaler Diät
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individueller Ebene anonymisierte Teilnehmerdaten werden vom entsprechenden Autor des Artikels auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt. Die Daten sind nach der offiziellen Veröffentlichung drei Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr und für drei Jahre nach der offiziellen Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage per E-Mail vom entsprechenden Autor der Arbeit zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutische Diät

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