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Nachverfolgung respiratorischer Folgen von Krankenhauspatienten mit COVID-19 (SISCOVID)

Nachverfolgung respiratorischer Folgen von Patienten, die mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie ist die Beschreibung respiratorischer Folgen von COVID-19-Patienten, die wegen einer schweren Lungenentzündung, die eine Sauerstoffversorgung erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Beurteilung respiratorischer Folgen nach einer SARS-CoV-2-Infektion bei hospitalisierten Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die eine Sauerstoffversorgung benötigen und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet werden (siehe primäre und sekundäre Endpunkte).

Sekundäre Ziele

Zur Beschreibung pulmonaler Folgeerscheinungen gemäß:

  • die Station, in der der Patient stationär aufgenommen wurde,
  • die maximale Sauerstoffflussrate, die während des Krankenhausaufenthalts erforderlich ist,
  • McCabe-Partitur,
  • Alter,
  • Tabakkonsum,
  • biologische Daten (z.B. Blutbild, CRP, Fibrinogen, LDH, Albumin, D-Dimer, Ferritin),
  • Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Krankenhausaufenthalt,
  • Komorbiditäten (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit/Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere COPD/Atemversagen, Übergewicht),
  • Begleitbehandlungen (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, ACE-Hemmer)
  • spezifische medikamentöse Behandlungen zur Behandlung einer COVID-19-Infektion,
  • Nicht-medikamentöse Behandlungen (invasive Beatmung, nicht-invasive Beatmung, Haltungsbehandlung) zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund einer COVID-19-Infektion.

Bewertung des Einflusses von Faktoren sozialer Ungleichheit auf die Schwere einer COVID-19-Infektion.

Durchführung der Forschung Patienten, die wegen einer schweren Lungenentzündung aufgrund einer CoV-2-SARS-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden gemäß der Standardpraxis etwa 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in einer Sprechstunde untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Bayonne
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Colmar, Frankreich
        • Centre Hospitalier Colmar
      • Douai, Frankreich
        • Centre Hospitalier Douai
      • Dunkerque, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Libourne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Robert Boulin - Libourne
      • Metz, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thioville
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montfermeil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Le Raincy Montfermeil
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Orléans
      • Soissons, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Soissons
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Frankreich, 68100
        • Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer schweren Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden gemäß der Standardpraxis etwa 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in einer Sprechstunde untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch RT-PCR und/oder retrospektive Serologie nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion und/oder ein COVID-19-Syndrom mit evokativem Thorax-CT-Scan
  • Wegen einer schweren Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion, die eine Sauerstoffversorgung erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Kein Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren COVID-19-Infektion
  • Fehlen respiratorischer Symptome bei V1 (3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus), definiert als: Fehlen von restlicher Belastungsdyspnoe und anhaltenden Lungeninfiltraten bei der Nachuntersuchung des Brustkorbs nach einem Monat (falls verfügbar), transkutane Oxyhämoglobinsättigung > 94 % und normale Lungenauskultation
  • Patient mit vorbestehender chronischer Lungenerkrankung vor der ersten COVID-19-Episode: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bestätigt durch Atemfunktionstests mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 50 % und/oder einer Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 60 %, fibrotische Lungenerkrankung oder chronisches Atemversagen (unter Langzeit-Sauerstofftherapie)
  • Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört bzw. kein Sozialversicherungsempfänger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen respiratorischer Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Vorhandensein respiratorischer Folgeerscheinungen wird durch niedrig dosierte Thorax-Tomodensitometrie beurteilt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von respiratorischen Folgen bei niedrig dosierter Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Forcierte Vitalkapazität (FVC, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Forcierte Vitalkapazität (FVC, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Tiffeneau-Pinelli-Index (FEV1/FVC, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Tiffeneau-Pinelli-Index (FEV1/FVC, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamte Lungenkapazität (TLC, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamte Lungenkapazität (TLC, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Restvolumen (RV, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Restvolumen (RV, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
RV/TLC-Verhältnis (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
RV/TLC-Verhältnis (%)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler Inspirationsdruck (MIP, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler Inspirationsdruck (MIP, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Erforschung der Atemfunktion
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
pH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2, mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2, mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bicarbonatkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bicarbonatkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der sechsminütige Gehtest wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der sechsminütige Gehtest wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George-Daniel Calcaianu, MD, GHRMSA hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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