- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505631
Nachverfolgung respiratorischer Folgen von Krankenhauspatienten mit COVID-19 (SISCOVID)
Nachverfolgung respiratorischer Folgen von Patienten, die mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Beurteilung respiratorischer Folgen nach einer SARS-CoV-2-Infektion bei hospitalisierten Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die eine Sauerstoffversorgung benötigen und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet werden (siehe primäre und sekundäre Endpunkte).
Sekundäre Ziele
Zur Beschreibung pulmonaler Folgeerscheinungen gemäß:
- die Station, in der der Patient stationär aufgenommen wurde,
- die maximale Sauerstoffflussrate, die während des Krankenhausaufenthalts erforderlich ist,
- McCabe-Partitur,
- Alter,
- Tabakkonsum,
- biologische Daten (z.B. Blutbild, CRP, Fibrinogen, LDH, Albumin, D-Dimer, Ferritin),
- Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Krankenhausaufenthalt,
- Komorbiditäten (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit/Herzinsuffizienz, leichte bis mittelschwere COPD/Atemversagen, Übergewicht),
- Begleitbehandlungen (z.B. nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, ACE-Hemmer)
- spezifische medikamentöse Behandlungen zur Behandlung einer COVID-19-Infektion,
- Nicht-medikamentöse Behandlungen (invasive Beatmung, nicht-invasive Beatmung, Haltungsbehandlung) zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund einer COVID-19-Infektion.
Bewertung des Einflusses von Faktoren sozialer Ungleichheit auf die Schwere einer COVID-19-Infektion.
Durchführung der Forschung Patienten, die wegen einer schweren Lungenentzündung aufgrund einer CoV-2-SARS-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden gemäß der Standardpraxis etwa 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in einer Sprechstunde untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayonne, Frankreich
- Centre Hospitalier de la Côte Basque - Bayonne
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Chambéry, Frankreich
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Colmar, Frankreich
- Centre Hospitalier Colmar
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Douai, Frankreich
- Centre Hospitalier Douai
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Dunkerque, Frankreich
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - La Roche sur Yon
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Le Mans, Frankreich
- Centre Hospitalier Du Mans
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Libourne, Frankreich
- Centre Hospitalier Robert Boulin - Libourne
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Metz, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional Metz-Thioville
-
Metz-Tessy, Frankreich
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Montfermeil, Frankreich
- Centre Hospitalier Le Raincy Montfermeil
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Orléans, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional Orléans
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Soissons, Frankreich
- Centre Hospitalier de Soissons
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Alsace
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Mulhouse, Alsace, Frankreich, 68100
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Durch RT-PCR und/oder retrospektive Serologie nachgewiesene SARS-CoV-2-Infektion und/oder ein COVID-19-Syndrom mit evokativem Thorax-CT-Scan
- Wegen einer schweren Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion, die eine Sauerstoffversorgung erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Kein Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren COVID-19-Infektion
- Fehlen respiratorischer Symptome bei V1 (3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus), definiert als: Fehlen von restlicher Belastungsdyspnoe und anhaltenden Lungeninfiltraten bei der Nachuntersuchung des Brustkorbs nach einem Monat (falls verfügbar), transkutane Oxyhämoglobinsättigung > 94 % und normale Lungenauskultation
- Patient mit vorbestehender chronischer Lungenerkrankung vor der ersten COVID-19-Episode: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bestätigt durch Atemfunktionstests mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 50 % und/oder einer Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 60 %, fibrotische Lungenerkrankung oder chronisches Atemversagen (unter Langzeit-Sauerstofftherapie)
- Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört bzw. kein Sozialversicherungsempfänger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen respiratorischer Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Das Vorhandensein respiratorischer Folgeerscheinungen wird durch niedrig dosierte Thorax-Tomodensitometrie beurteilt
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von respiratorischen Folgen bei niedrig dosierter Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Forcierte Vitalkapazität (FVC, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Erforschung der Atemfunktion
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Forcierte Vitalkapazität (FVC, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Erforschung der Atemfunktion
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tiffeneau-Pinelli-Index (FEV1/FVC, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Tiffeneau-Pinelli-Index (FEV1/FVC, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gesamte Lungenkapazität (TLC, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gesamte Lungenkapazität (TLC, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Restvolumen (RV, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Restvolumen (RV, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
RV/TLC-Verhältnis (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
RV/TLC-Verhältnis (%)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Maximaler Inspirationsdruck (MIP, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Erforschung der Atemfunktion
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
pH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2, mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2, mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2, mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bicarbonatkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bicarbonatkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2, %)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2, %)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die arterielle Gasometrie wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
|
3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Der sechsminütige Gehtest wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der sechsminütige Gehtest wird unter Umgebungsluft und unter Sauerstoff durchgeführt
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3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George-Daniel Calcaianu, MD, GHRMSA hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHR 1052
- IDRCB 2020-A01089-30 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Covid19
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Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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Hospital do CoracaoAbgeschlossen
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Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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Christian von BuchwaldAbgeschlossen
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmeldung auf Einladung
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen