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Lidocain-Pflaster im Vergleich zu intravenösem Lidocain zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt

7. August 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Ist das Lidocain-Pflaster so wirksam wie intravenöses Lidocain bei der Schmerz- und Krankheitsreduktion nach einem Kaiserschnitt? Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirksamkeit eines Lidocain-Pflasters, das um die Wunde herum aufgetragen wird, bei der Verringerung von postoperativen Schmerzen und Illus im Vergleich zu einer intravenösen Lidocain-Infusion und einem Placebo nach einem Kaiserschnitt bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum ist in der Praxis üblich und weit verbreitet. Lidocain-Pflaster können zur lokalen Schmerzkontrolle verwendet und alle 24 Stunden platziert werden. Die Anwendung von Lidocainpflastern bei postoperativen Patienten wurde in einem Fallbericht in der geburtshilflichen Literatur beschrieben. Es gibt eine Studie, die über verringerte unmittelbare postoperative Schmerzen berichtet, wenn Lidocainpflaster an laparoskopischen Zugangsstellen nach einer gynäkologischen Operation angebracht wurden, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Prince-Henry- und 5-Punkte-Schmerzskala zur verbalen Bewertung. Es wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit der Wirkung von Lidocainpflastern bei geburtshilflichen chirurgischen Eingriffen, insbesondere Kaiserschnitten, befassten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Primärer oder sekundärer Kaiserschnitt
  • Kann einer Forschungsstudie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • 3 oder mehr frühere Kaiserschnittgeburten
  • Geschichte der Bauchstraffung
  • Geschichte der Bauchhernienreparatur mit Netz
  • Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen Klebstoffe in medizinischen Klebebändern
  • Frauen, die für ihren Kaiserschnitt eine Vollnarkose erhalten haben
  • Frauen mit Wirkstoffmissbrauch
  • Frauen Methadon oder Suboxone für eine Vorgeschichte von Opiatmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Lidocain
erhalten i.v. Lidocain-Infusion nach Narkoseeinleitung, 2 mg/min bei Körpergewicht >70 kg oder 1 mg/min bei Körpergewicht
Arzneimittel: IV Lidocain
erhalten i.v. Lidocain-Infusion nach Narkoseeinleitung, 2 mg/min bei Körpergewicht >70 kg oder 1 mg/min bei Körpergewicht
Experimental: Lidocain-Pflaster
5%iges Lidocain-Pflaster, das 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 24 Stunden nach der Entbindung entfernt wird. Ein zweites Pflaster mit 5 % Lidocain wurde 36 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 48 Stunden nach der Entbindung entfernt.
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthält, wird 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 24 Stunden nach der Entbindung entfernt. Ein zweites Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthielt, wurde 36 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt aufgebracht und 48 Stunden nach der Entbindung entfernt.
Andere Namen:
  • ;Lidocain-Pflaster
Placebo-Komparator: IV Kochsalzinfusion + Scheinpflaster
erhalten i.v. Kochsalzinfusion +Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthält, wird 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 24 Stunden nach der Entbindung entfernt. Ein zweites Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthielt, wurde 36 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt aufgebracht und 48 Stunden nach der Entbindung entfernt.
Arzneimittel: IV Kochsalzinfusion + Scheinpflaster
erhalten i.v. Kochsalzinfusion +Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthält, wird 12 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung aufgetragen und 24 Stunden nach der Entbindung entfernt. Ein zweites Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthielt, wurde 36 Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt aufgebracht und 48 Stunden nach der Entbindung entfernt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt erhalten wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtdosis an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt erhalten wurde, gemessen als orale Morphinäquivalente. Diese Gesamtdosis wird für jeden Probanden in der Studie berechnet, und die Durchschnitts- und Standardabweichung (oder geeignete nichtparametrische Werte, wenn die Daten nicht normalverteilt sind) werden zwischen den Probanden verglichen, die dem Interventionsarm und dem Placebo-Arm randomisiert wurden die Studium.
24 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala von 0-10, 0 = minimale und 10 = maximale Punktzahl
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen bei der Verwendung von Lidocain
Zeitfenster: 72 Stunden

Zu den Komplikationen der Anwendung von Lidocain gehören lokales Brennen, Übelkeit, Schwindel, Benommenheit, schwerwiegende Hautreaktionen wie Blasenbildung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Klingeln in den Ohren sowie Allergien und Überempfindlichkeiten.

Definition: Von Patienten berichtete Nebenwirkungen, die als Häufigkeit des Auftretens angegeben werden
72 Stunden
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Wiederkehr der Darmfunktion (gemessen in Stunden vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zum Abgang der Blähungen) Gemessen in Stunden vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zum Abgang der Blähungen. Dies wird als kontinuierliche Variable für die Anzahl der Stunden nach der Blähungsoperation angegeben
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/279/6/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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