- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505748
Ist die Selbsttransfusion nach Knietotalendoprothetik im Hinblick auf die Nephrotoxizität von Gentamicin aus Knochenzement sicher?
Ist die Serum-Gentamicin-Konzentration durch autologe zellkonservierte Bluttransfusion nach Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung von Tranexamsäure modifiziert: Eine randomisierte Kontrollstudie
In Anbetracht der Tatsache, dass die hohe lokale Konzentration von Antibiotika aus Knochenzement intravenös durch den Selbsttransfusionsprozess verabreicht wird, wurde die systematische Toxizität nie bewertet. Darüber hinaus sollte auch die Wirksamkeit der Selbsttransfusion bei routinemäßiger gleichzeitiger Anwendung anderer moderner Blutrückgewinnungsstrategien wie Tranexamsäure bewertet werden. Daher haben wir eine randomisierte Studie durchgeführt, um Folgendes zu bewerten: 1) die Sicherheit der Selbsttransfusion bei TKA durch Vergleich der Gentamicinkonzentrationen, die sich aus der Verwendung oder Nichtverwendung einer autologen Bluttransfusion ergeben. 2) die Wirksamkeit der Selbsttransfusion bei TKA mit gleichzeitiger Verabreichung von Tranexamsäure.
Die Serumkonzentration von Aminoglykosiden wurde in zwei Gruppen von jeweils 20 Patienten nach TKA entsprechend der Verwendung von Selbsttransfusionen gemessen. Hämoglobin, Nierenfunktion und berechneter Blutverlust wurden zu mehreren Zeitpunkten zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kniearthrose im Endstadium, die in unserer Abteilung für eine einseitige primäre TKA vorgesehen war
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 10 Tage mit Gentamicin behandelt wurden
- bekannte Allergien gegen den Knochenzement
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- frühere Nephrektomie und Vorgeschichte einer Nierentransplantation
- Kontraindikationen gegen Tranexamsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbsttransfusionsgruppe
Patienten, bei denen nach einer Knie-Totalendoprothetik ein Selbsttransfusionsgerät verwendet wurde.
|
Das Transfusionsfilterset für gewonnenes Blut (Summit Medical Ltd, Gloucestershire, UK) wurde zufällig bei 20 Patienten postoperativ verwendet.
Patienten, die Eigenblut erhalten haben, transfundieren die entnommene Blutmenge nur einmal, 6h postoperativ
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen herkömmliche Drainagen nach Knie-Totalendoprothetik verwendet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gentamicin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Postoperativ bei: 1 Stunde, 6 Stunden, 7 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
|
unter Verwendung eines quantitativen fluoreszierenden polarisierenden Immunoassays (FPIA) im biochemischen Analysator
|
Postoperativ bei: 1 Stunde, 6 Stunden, 7 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Athanasios Verceridis, PhD, Associate Professor of Orthopedics, School of Medicine, Democritus University of Thrace, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patrick BN, Rivey MP, Allington DR. Acute renal failure associated with vancomycin- and tobramycin-laden cement in total hip arthroplasty. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):2037-42. doi: 10.1345/aph.1H173. Epub 2006 Oct 10.
- Parvizi J, Saleh KJ, Ragland PS, Pour AE, Mont MA. Efficacy of antibiotic-impregnated cement in total hip replacement. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):335-41. doi: 10.1080/17453670710015229.
- de Klaver PA, Hendriks JG, van Onzenoort HA, Schreurs BW, Touw DJ, Derijks LJ. Gentamicin serum concentrations in patients with gentamicin-PMMA beads for infected hip joints: a prospective observational cohort study. Ther Drug Monit. 2012 Feb;34(1):67-71. doi: 10.1097/FTD.0b013e31823d7b89.
- Touzopoulos P, Arvanitidis K, Filidou E, Tilkeridis K, Karanikas M, Kolios G, Ververidis A. Is serum gentamicin concentration modified with autologous cell-saved blood transfusion after total knee arthroplasty using tranexamic acid? A randomised control trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102794. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102794. Epub 2020 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 80/27-01-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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