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Ist die Selbsttransfusion nach Knietotalendoprothetik im Hinblick auf die Nephrotoxizität von Gentamicin aus Knochenzement sicher?

6. August 2020 aktualisiert von: Panagiotis Touzopoulos, University Hospital, Alexandroupolis

Ist die Serum-Gentamicin-Konzentration durch autologe zellkonservierte Bluttransfusion nach Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung von Tranexamsäure modifiziert: Eine randomisierte Kontrollstudie

In Anbetracht der Tatsache, dass die hohe lokale Konzentration von Antibiotika aus Knochenzement intravenös durch den Selbsttransfusionsprozess verabreicht wird, wurde die systematische Toxizität nie bewertet. Darüber hinaus sollte auch die Wirksamkeit der Selbsttransfusion bei routinemäßiger gleichzeitiger Anwendung anderer moderner Blutrückgewinnungsstrategien wie Tranexamsäure bewertet werden. Daher haben wir eine randomisierte Studie durchgeführt, um Folgendes zu bewerten: 1) die Sicherheit der Selbsttransfusion bei TKA durch Vergleich der Gentamicinkonzentrationen, die sich aus der Verwendung oder Nichtverwendung einer autologen Bluttransfusion ergeben. 2) die Wirksamkeit der Selbsttransfusion bei TKA mit gleichzeitiger Verabreichung von Tranexamsäure.

Die Serumkonzentration von Aminoglykosiden wurde in zwei Gruppen von jeweils 20 Patienten nach TKA entsprechend der Verwendung von Selbsttransfusionen gemessen. Hämoglobin, Nierenfunktion und berechneter Blutverlust wurden zu mehreren Zeitpunkten zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose im Endstadium, die in unserer Abteilung für eine einseitige primäre TKA vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 10 Tage mit Gentamicin behandelt wurden
  • bekannte Allergien gegen den Knochenzement
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • frühere Nephrektomie und Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Kontraindikationen gegen Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsttransfusionsgruppe
Patienten, bei denen nach einer Knie-Totalendoprothetik ein Selbsttransfusionsgerät verwendet wurde.
Das Transfusionsfilterset für gewonnenes Blut (Summit Medical Ltd, Gloucestershire, UK) wurde zufällig bei 20 Patienten postoperativ verwendet. Patienten, die Eigenblut erhalten haben, transfundieren die entnommene Blutmenge nur einmal, 6h postoperativ
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen herkömmliche Drainagen nach Knie-Totalendoprothetik verwendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gentamicin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Postoperativ bei: 1 Stunde, 6 Stunden, 7 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
unter Verwendung eines quantitativen fluoreszierenden polarisierenden Immunoassays (FPIA) im biochemischen Analysator
Postoperativ bei: 1 Stunde, 6 Stunden, 7 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Athanasios Verceridis, PhD, Associate Professor of Orthopedics, School of Medicine, Democritus University of Thrace, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80/27-01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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