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Liberaler versus restriktiver Transfusionsschwellenwert in der onkologischen Chirurgie (LIBERTY1)

28. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Liberaler versus restriktiver Transfusionsschwellenwert bei onkologischer Hochrisikochirurgie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Anämie ist in der Onkologie weit verbreitet. Bis zu drei Viertel der Krebspatienten sind einer Anämieepisode ausgesetzt. In der onkologischen Chirurgie sind perioperative Blutungen ein Hauptrisikofaktor für Anämie. Tatsächlich werden 13 bis 40 % der Patienten bei perioperativen onkologischen Eingriffen transfundiert.

Es besteht ein Zusammenhang zwischen Anämie und Prognose. Mehrere epidemiologische Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen Anämie und einer veränderten Lebensqualität gezeigt. In onkologischen Kohortenstudien hatten anämische Patienten eine signifikant geringere Lebensqualität im Vergleich zu Patienten ohne Anämie. Bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen war die präoperative Anämie signifikant mit der postoperativen Mortalität assoziiert. Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und dem Auftreten postoperativer Komplikationen. In der onkologischen Chirurgie fanden Kohortenstudien, die in der kolorektalen Chirurgie und der Neurochirurgie durchgeführt wurden, einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer perioperativen Anämie und der postoperativen Morbidität und Mortalität.

Die optimale Transfusionsstrategie ist bei onkologischen Patienten unbekannt. Mehrere multizentrische randomisierte Studien, die an Reanimationspatienten oder in perioperativen Umgebungen durchgeführt wurden, haben eine „restriktive“ mit einer „liberalen“ Transfusionsstrategie verglichen. Diese Studien zeigten keine Überlegenheit einer Strategie gegenüber einer anderen hinsichtlich der Patientenergebnisse, aber eine geringere Exposition gegenüber Erythrozytenkonzentraten bei Patienten, die mit der restriktiven Transfusionsstrategie transfundiert wurden. So hat die französische Hohe Behörde für Gesundheit (HAS) einen Hämoglobinwert von 7 g/dl als Transfusionsschwelle für jede Transfusion von Erythrozytenkonzentrat festgelegt, die im Operationssaal und auf der Intensivstation durchgeführt wird, sofern keine besonderen Fälle wie z wie das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms. Für onkologische Patienten konnte aufgrund des Mangels an evidenzbasierter Literatur keine Empfehlung ausgesprochen werden und die optimale Transfusionsstrategie für diese Patienten bleibt unbekannt. Nur 2 monozentrische Studien, die in der Onkologie durchgeführt wurden (Intensivversorgung und perioperativ), deuten auf einen Nutzen einer liberalen Strategie (Transfusion bei einem Hämoglobinwert < 9 g/dl) für die kurzfristige Vitalprognose hin, aber diese Studien leiden unter zahlreichen Einschränkungen, die die Frage offen lassen ungelöst.

Vor der Durchführung einer großen Phase-III-Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Methodik dieser multizentrischen klinischen Studie zu validieren und ihre Durchführbarkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Voraussichtliche oder nachgewiesene Zulassung zur sofortigen postoperativen Wiederbelebung nach geplanter oder notfallmäßiger onkologischer Operation zur Entfernung einer neoplastischen Läsion unter den folgenden chirurgischen Eingriffen:

    • Viszeralchirurgie: Hepatektomie, Duodenopankreatektomie, Gastrektomie, Ösophagektomie, Kolektomie
    • Urologische Chirurgie: Radikale Prostatektomie, Zystektomie, Nephrektomie.
    • Gynäkologische Chirurgie: Ovariektomie, Hysterektomie, Mastektomie, Pelvektomie
    • Thoraxchirurgie: Pneumonektomie, Lobektomie
    • HNO-Chirurgie: Totale Laryngektomie, Pharyngektomie, Glossektomie
    • Wirbelsäulenchirurgie: Korporektomie, wo immer sie durchgeführt wird.
  • Hämoglobinspiegel < 9,5 g/dl zwischen dem Tag vor der Operation (D-1) und der Entlassung aus der Reanimation nicht mehr als 30 Tage nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • - Myokardinfarkt und/oder instabile Angina in den 4 Wochen vor der Operation
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Minderjähriger Patient (Alter < 18 Jahre)
  • Verweigerung der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (Zeugen Jehovas)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liberale Gruppe
Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats bei Hämoglobin unter 9,5 g/dl
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat, wenn der Hämoglobinwert unter 9,5 g/dl liegt
Aktiver Komparator: Restriktive Gruppe
Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats bei Hämoglobin unter 7,5 g/dl
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat, wenn der Hämoglobinwert unter 7,5 g/dl liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodik der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der Unterschied in den mittleren Hämoglobinwerten während der perioperativen Phase bis zu 30 Tage nach der Operation zwischen den beiden Gruppen wird bewertet
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit onkologischer Operation, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine eerioperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigen, unter den Patienten mit onkologischer Operation, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird bewertet
bis zu 90 Tage
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird bewertet
bis zu 90 Tage
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Verzögerung zwischen Operation und Randomisierung wird bewertet
bis zu 90 Tage
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Der Prozentsatz der Protokollverletzungen in jeder Gruppe wird bewertet
bis zu 90 Tage
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die durchschnittliche Anzahl von Erythrozytenkonzentraten, die jeder Gruppe intraoperativ, auf der Intensivstation und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden, wird bewertet
bis zu 90 Tage
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Postoperative Komplikationen, die zwischen der Operation und dem 30. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, werden bewertet
bis zu 90 Tage
Überwachung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Um das Auftreten transfusionsbedingter unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe zu vergleichen
bis zu 30 Tage
Auswertung des Funktionszustandes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Testen Sie die Bewertung des Funktionsstatus nach 30 Tagen nach der Operation mit dem Fragebogen des World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).

Dieser Fragebogen fragt nach gesundheitlichen/psychischen Schwierigkeiten. Zu den Gesundheitsproblemen gehören Krankheiten oder Krankheiten, andere Gesundheitsprobleme, die kurz oder lang andauern können, Verletzungen, geistige oder emotionale Probleme und Probleme mit Alkohol oder Drogen. Der Patient muss an die letzten 30 Tage zurückdenken und die Fragen beantworten, indem er darüber nachdenkt, wie viele Schwierigkeiten Sie bei den folgenden Aktivitäten hatten.

bis zu 30 Tage
Beurteilung des Funktionsstatus nach Operation und Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Testen Sie die Beurteilung des Funktionsstatus 30 Tage nach der Operation mit dem Fragebogen zur Qualität der Genesung.

Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist ein psychometrisch getesteter und validierter Fragebogen.

Der QoR-15 wurde psychometrisch unter Verwendung von Daten bewertet, die von Patienten gesammelt wurden, die in allen vier Zeitintervallen reagierten. Dazu gehörten: Akzeptanz und Durchführbarkeit; Gültigkeit; Zuverlässigkeit; Empfänglichkeit

bis zu 30 Tage
Überwachung der Qualität der Studiendurchführung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Protokollverletzungen in den beiden Gruppen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab zwei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämoglobin 9,5 g/dl

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