- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506125
Liberaler versus restriktiver Transfusionsschwellenwert in der onkologischen Chirurgie (LIBERTY1)
Liberaler versus restriktiver Transfusionsschwellenwert bei onkologischer Hochrisikochirurgie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Anämie ist in der Onkologie weit verbreitet. Bis zu drei Viertel der Krebspatienten sind einer Anämieepisode ausgesetzt. In der onkologischen Chirurgie sind perioperative Blutungen ein Hauptrisikofaktor für Anämie. Tatsächlich werden 13 bis 40 % der Patienten bei perioperativen onkologischen Eingriffen transfundiert.
Es besteht ein Zusammenhang zwischen Anämie und Prognose. Mehrere epidemiologische Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen Anämie und einer veränderten Lebensqualität gezeigt. In onkologischen Kohortenstudien hatten anämische Patienten eine signifikant geringere Lebensqualität im Vergleich zu Patienten ohne Anämie. Bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen war die präoperative Anämie signifikant mit der postoperativen Mortalität assoziiert. Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen präoperativer Anämie und dem Auftreten postoperativer Komplikationen. In der onkologischen Chirurgie fanden Kohortenstudien, die in der kolorektalen Chirurgie und der Neurochirurgie durchgeführt wurden, einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer perioperativen Anämie und der postoperativen Morbidität und Mortalität.
Die optimale Transfusionsstrategie ist bei onkologischen Patienten unbekannt. Mehrere multizentrische randomisierte Studien, die an Reanimationspatienten oder in perioperativen Umgebungen durchgeführt wurden, haben eine „restriktive“ mit einer „liberalen“ Transfusionsstrategie verglichen. Diese Studien zeigten keine Überlegenheit einer Strategie gegenüber einer anderen hinsichtlich der Patientenergebnisse, aber eine geringere Exposition gegenüber Erythrozytenkonzentraten bei Patienten, die mit der restriktiven Transfusionsstrategie transfundiert wurden. So hat die französische Hohe Behörde für Gesundheit (HAS) einen Hämoglobinwert von 7 g/dl als Transfusionsschwelle für jede Transfusion von Erythrozytenkonzentrat festgelegt, die im Operationssaal und auf der Intensivstation durchgeführt wird, sofern keine besonderen Fälle wie z wie das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms. Für onkologische Patienten konnte aufgrund des Mangels an evidenzbasierter Literatur keine Empfehlung ausgesprochen werden und die optimale Transfusionsstrategie für diese Patienten bleibt unbekannt. Nur 2 monozentrische Studien, die in der Onkologie durchgeführt wurden (Intensivversorgung und perioperativ), deuten auf einen Nutzen einer liberalen Strategie (Transfusion bei einem Hämoglobinwert < 9 g/dl) für die kurzfristige Vitalprognose hin, aber diese Studien leiden unter zahlreichen Einschränkungen, die die Frage offen lassen ungelöst.
Vor der Durchführung einer großen Phase-III-Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Methodik dieser multizentrischen klinischen Studie zu validieren und ihre Durchführbarkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cécile AUBRON, PUPH
- Telefonnummer: +33 298437893
- E-Mail: cecile.aubron@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xavier CHAPALAIN, PH
- Telefonnummer: +33 298437893
- E-Mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
Voraussichtliche oder nachgewiesene Zulassung zur sofortigen postoperativen Wiederbelebung nach geplanter oder notfallmäßiger onkologischer Operation zur Entfernung einer neoplastischen Läsion unter den folgenden chirurgischen Eingriffen:
- Viszeralchirurgie: Hepatektomie, Duodenopankreatektomie, Gastrektomie, Ösophagektomie, Kolektomie
- Urologische Chirurgie: Radikale Prostatektomie, Zystektomie, Nephrektomie.
- Gynäkologische Chirurgie: Ovariektomie, Hysterektomie, Mastektomie, Pelvektomie
- Thoraxchirurgie: Pneumonektomie, Lobektomie
- HNO-Chirurgie: Totale Laryngektomie, Pharyngektomie, Glossektomie
- Wirbelsäulenchirurgie: Korporektomie, wo immer sie durchgeführt wird.
- Hämoglobinspiegel < 9,5 g/dl zwischen dem Tag vor der Operation (D-1) und der Entlassung aus der Reanimation nicht mehr als 30 Tage nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- - Myokardinfarkt und/oder instabile Angina in den 4 Wochen vor der Operation
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Minderjähriger Patient (Alter < 18 Jahre)
- Verweigerung der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (Zeugen Jehovas)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liberale Gruppe
Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats bei Hämoglobin unter 9,5 g/dl
|
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat, wenn der Hämoglobinwert unter 9,5 g/dl liegt
|
Aktiver Komparator: Restriktive Gruppe
Transfusion eines Erythrozytenkonzentrats bei Hämoglobin unter 7,5 g/dl
|
Transfusion von Erythrozytenkonzentrat, wenn der Hämoglobinwert unter 7,5 g/dl liegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methodik der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Der Unterschied in den mittleren Hämoglobinwerten während der perioperativen Phase bis zu 30 Tage nach der Operation zwischen den beiden Gruppen wird bewertet
|
bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Der Prozentsatz der Patienten mit onkologischer Operation, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine eerioperative Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigen, unter den Patienten mit onkologischer Operation, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird bewertet
|
bis zu 90 Tage
|
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Der Prozentsatz der geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird bewertet
|
bis zu 90 Tage
|
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die Verzögerung zwischen Operation und Randomisierung wird bewertet
|
bis zu 90 Tage
|
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Der Prozentsatz der Protokollverletzungen in jeder Gruppe wird bewertet
|
bis zu 90 Tage
|
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Die durchschnittliche Anzahl von Erythrozytenkonzentraten, die jeder Gruppe intraoperativ, auf der Intensivstation und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden, wird bewertet
|
bis zu 90 Tage
|
Epidemiologische Daten der Pilotstudie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Postoperative Komplikationen, die zwischen der Operation und dem 30. Tag nach der Operation oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, werden bewertet
|
bis zu 90 Tage
|
Überwachung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Um das Auftreten transfusionsbedingter unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe zu vergleichen
|
bis zu 30 Tage
|
Auswertung des Funktionszustandes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Testen Sie die Bewertung des Funktionsstatus nach 30 Tagen nach der Operation mit dem Fragebogen des World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS). Dieser Fragebogen fragt nach gesundheitlichen/psychischen Schwierigkeiten. Zu den Gesundheitsproblemen gehören Krankheiten oder Krankheiten, andere Gesundheitsprobleme, die kurz oder lang andauern können, Verletzungen, geistige oder emotionale Probleme und Probleme mit Alkohol oder Drogen. Der Patient muss an die letzten 30 Tage zurückdenken und die Fragen beantworten, indem er darüber nachdenkt, wie viele Schwierigkeiten Sie bei den folgenden Aktivitäten hatten. |
bis zu 30 Tage
|
Beurteilung des Funktionsstatus nach Operation und Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Testen Sie die Beurteilung des Funktionsstatus 30 Tage nach der Operation mit dem Fragebogen zur Qualität der Genesung. Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist ein psychometrisch getesteter und validierter Fragebogen. Der QoR-15 wurde psychometrisch unter Verwendung von Daten bewertet, die von Patienten gesammelt wurden, die in allen vier Zeitintervallen reagierten. Dazu gehörten: Akzeptanz und Durchführbarkeit; Gültigkeit; Zuverlässigkeit; Empfänglichkeit |
bis zu 30 Tage
|
Überwachung der Qualität der Studiendurchführung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Protokollverletzungen in den beiden Gruppen
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0086
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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