- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507815
tDCS und kognitives Training für leichte kognitive Beeinträchtigung und Alzheimer-Demenz
Kombiniertes tDCS und kognitives Training für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und frühe klinische Alzheimer-Demenz (CATD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele Gegenwärtig gibt es keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen für kognitive und Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit der frühen klinischen Alzheimer-Krankheit (AD), und es stehen nur minimal wirksame symptomatische Behandlungen zur Verfügung. In dieser Anwendung schlagen wir eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) vor, die eine Trainingsintervention für die Exekutivfunktion unterstützt. Diese Intervention zielt auf kognitive und Gehirnkreisläufe ab, die bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher AD beeinträchtigt sind. Ziel ist es, die kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit MCI und früher AD zu verbessern.
Forschungsplan und Methoden Diese Studie wird 50 Veteranen mit MCI oder sehr früher AD rekrutieren, die ambulante Dienste in der Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) Memory Loss Clinic des Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) erhalten. Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo (Schein)-kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktive oder Schein-tDCS, beide gepaart mit kognitiven Trainingsaufgaben. Zehn Trainingseinheiten/tDCS-Sitzungen (20 Minuten 2-mA-Stromstimulation mit 45 Minuten kognitiver Trainingsaufgaben) finden über 2-3 Wochen statt und werden beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen vor der Studienintervention an einer persönlichen Einschreibungs- und Schulungssitzung teil. 3 und 6 Monate nach Studienbeginn finden Nachsorgesitzungen per Telefon oder Videokonferenz statt.
Klinische Relevanz Kognitive Beeinträchtigungen der Exekutive bei Patienten mit MCI oder früher AD wurden mit schlechter Entscheidungsfähigkeit und mangelnder Einsicht in Verbindung gebracht, was möglicherweise zu beeinträchtigter Arbeitsleistung, finanziellem Missmanagement, erhöhtem persönlichem Sicherheitsrisiko, Beziehungsstress und schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung führt. Während eine überproportionale Gedächtnisbeeinträchtigung ein Kennzeichen beider Zustände ist, gibt es kompensatorische Strategien, um die Behinderung zu reduzieren, die mit einer Gedächtnisbeeinträchtigung im sehr frühen Stadium bei Personen verbunden ist, die ansonsten kognitiv intakt sind. Kompensationsstrategien sind bei exekutiver Dysfunktion viel weniger effektiv, da die Behinderung selbst die Fähigkeit beeinträchtigt, zu erkennen, wann solche Strategien erforderlich sind, und sie erfolgreich einzusetzen. Neuartige, gut verträgliche, auf Neuroplastizität basierende Interventionen, die exekutive Beeinträchtigungen verringern können, indem sie sowohl auf die kognitive Kontrolle (eine exekutive Fähigkeit) als auch auf die zugrunde liegende neurale Dysfunktion abzielen, werden benötigt, um die kognitiven Ergebnisse, die Sicherheit und die Lebensqualität von Patienten mit MCI oder früher AD zu verbessern . Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können die zukünftige Entwicklung klinischer Behandlungsansätze beeinflussen, die darauf abzielen, das Risiko zu verringern und die Unterbringung von Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung zu verzögern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Rekrutierung
- Minneapolis VA Health Care System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:
- ein Veteran sind, der Dienste von der MVAHCS-GRECC-Klinik erhält
- eine klinische Diagnose von AD, MCI oder leichter neurokognitiver Störung haben, die sich als früher AD-Typ präsentiert (vorwiegend amnestisch und dysexekutiv)
- 60 Jahre oder älter sind
- beim Baseline-Besuch mindestens 1 Monat lang auf allen Medikamenten stabil sind
- die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- WLAN-Zugang in ihrem Haus haben
- ein Familienmitglied oder einen Freund haben, der bereit ist, als Pflegepartner zu dienen (der Pflegepartner muss mindestens 10 Stunden pro Woche Zeit haben, um den Teilnehmer zu sehen, wenn er nicht mit ihm zusammenlebt).
Ausschlusskriterien:
Personen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- jede signifikante medizinische Störung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das Risiko beeinflussen würde
- andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die sich auf die Kognition auswirken
- Schädelplatten/-schrauben aus Metall oder implantierte Geräte über dem Schlüsselbein
- Ekzeme auf der Kopfhaut oder andere Kopfhautläsionen oder Hauterkrankungen, die durch Stimulation gereizt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation (Anode über dem linken Frontalkortex, Kathode über dem rechten Frontalkortex; 2 mA für 20 Minuten).
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Kognitives Training gleichzeitig mit 2 mAmp anodischer Stimulation, die 20 Minuten lang auf den linken frontalen Kortex angewendet wird.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit Schein-tDCS 10 kognitive Trainingseinheiten.
Für die Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen wie für die aktive tDCS platziert, aber der Strom wird für die ersten 30 Sekunden hochgefahren und dann sofort wieder heruntergefahren.
Dieses Ramp-Up/Down-Verfahren wird auch am Ende der Stimulationsperiode durchgeführt.
Diese Methode ahmt das körperliche Stimulationsgefühl nach, das typischerweise ganz zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode auftritt.
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Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sek. Hochfahren/Runterfahren des Stroms zu Beginn und am Ende der Sitzung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des telefonischen Kurztests der Erwachsenenkognition (BTACT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3-Wochen-Follow-up; 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Unterschiede im Ausmaß der Veränderung der BTACT-Werte zwischen aktiven tDCS- und Scheingruppen von der Grundlinie bis zu den Nachsorgesitzungen.
BTACT deckt fünf kognitive Domänen ab: episodisches verbales Gedächtnis (Listenlernen), Arbeitsgedächtnisspanne (Ziffern rückwärts), Exekutivfunktion (verbale Flüssigkeit), induktives Denken (Vervollständigung von Zahlenreihen) und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Rückwärtszählen).
Eine höhere Gesamtpunktzahl beim BTACT weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Wechsel zwischen Baseline und 3-Wochen-Follow-up; 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAM-20-00623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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