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tDCS und kognitives Training für leichte kognitive Beeinträchtigung und Alzheimer-Demenz

13. März 2023 aktualisiert von: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Kombiniertes tDCS und kognitives Training für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und frühe klinische Alzheimer-Demenz (CATD)

Derzeit gibt es keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen für kognitive und Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit der frühen klinischen Alzheimer-Krankheit (AD), und es sind nur minimal wirksame symptomatische Behandlungen verfügbar. In dieser Anwendung schlagen wir eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) vor, die eine Trainingsintervention für die Exekutivfunktion unterstützt. Diese Intervention zielt auf kognitive und Gehirnkreisläufe ab, die bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher AD beeinträchtigt sind. Ziel ist es, die kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit MCI und früher AD zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele Gegenwärtig gibt es keine krankheitsmodifizierenden Behandlungen für kognitive und Verhaltenssymptome im Zusammenhang mit der frühen klinischen Alzheimer-Krankheit (AD), und es stehen nur minimal wirksame symptomatische Behandlungen zur Verfügung. In dieser Anwendung schlagen wir eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) vor, die eine Trainingsintervention für die Exekutivfunktion unterstützt. Diese Intervention zielt auf kognitive und Gehirnkreisläufe ab, die bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und früher AD beeinträchtigt sind. Ziel ist es, die kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit MCI und früher AD zu verbessern.

Forschungsplan und Methoden Diese Studie wird 50 Veteranen mit MCI oder sehr früher AD rekrutieren, die ambulante Dienste in der Geriatric Research, Education, and Clinical Center (GRECC) Memory Loss Clinic des Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) erhalten. Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo (Schein)-kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktive oder Schein-tDCS, beide gepaart mit kognitiven Trainingsaufgaben. Zehn Trainingseinheiten/tDCS-Sitzungen (20 Minuten 2-mA-Stromstimulation mit 45 Minuten kognitiver Trainingsaufgaben) finden über 2-3 Wochen statt und werden beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen vor der Studienintervention an einer persönlichen Einschreibungs- und Schulungssitzung teil. 3 und 6 Monate nach Studienbeginn finden Nachsorgesitzungen per Telefon oder Videokonferenz statt.

Klinische Relevanz Kognitive Beeinträchtigungen der Exekutive bei Patienten mit MCI oder früher AD wurden mit schlechter Entscheidungsfähigkeit und mangelnder Einsicht in Verbindung gebracht, was möglicherweise zu beeinträchtigter Arbeitsleistung, finanziellem Missmanagement, erhöhtem persönlichem Sicherheitsrisiko, Beziehungsstress und schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung führt. Während eine überproportionale Gedächtnisbeeinträchtigung ein Kennzeichen beider Zustände ist, gibt es kompensatorische Strategien, um die Behinderung zu reduzieren, die mit einer Gedächtnisbeeinträchtigung im sehr frühen Stadium bei Personen verbunden ist, die ansonsten kognitiv intakt sind. Kompensationsstrategien sind bei exekutiver Dysfunktion viel weniger effektiv, da die Behinderung selbst die Fähigkeit beeinträchtigt, zu erkennen, wann solche Strategien erforderlich sind, und sie erfolgreich einzusetzen. Neuartige, gut verträgliche, auf Neuroplastizität basierende Interventionen, die exekutive Beeinträchtigungen verringern können, indem sie sowohl auf die kognitive Kontrolle (eine exekutive Fähigkeit) als auch auf die zugrunde liegende neurale Dysfunktion abzielen, werden benötigt, um die kognitiven Ergebnisse, die Sicherheit und die Lebensqualität von Patienten mit MCI oder früher AD zu verbessern . Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können die zukünftige Entwicklung klinischer Behandlungsansätze beeinflussen, die darauf abzielen, das Risiko zu verringern und die Unterbringung von Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • ein Veteran sind, der Dienste von der MVAHCS-GRECC-Klinik erhält
  • eine klinische Diagnose von AD, MCI oder leichter neurokognitiver Störung haben, die sich als früher AD-Typ präsentiert (vorwiegend amnestisch und dysexekutiv)
  • 60 Jahre oder älter sind
  • beim Baseline-Besuch mindestens 1 Monat lang auf allen Medikamenten stabil sind
  • die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • WLAN-Zugang in ihrem Haus haben
  • ein Familienmitglied oder einen Freund haben, der bereit ist, als Pflegepartner zu dienen (der Pflegepartner muss mindestens 10 Stunden pro Woche Zeit haben, um den Teilnehmer zu sehen, wenn er nicht mit ihm zusammenlebt).

Ausschlusskriterien:

Personen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • jede signifikante medizinische Störung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das Risiko beeinflussen würde
  • andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, die sich auf die Kognition auswirken
  • Schädelplatten/-schrauben aus Metall oder implantierte Geräte über dem Schlüsselbein
  • Ekzeme auf der Kopfhaut oder andere Kopfhautläsionen oder Hauterkrankungen, die durch Stimulation gereizt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation (Anode über dem linken Frontalkortex, Kathode über dem rechten Frontalkortex; 2 mA für 20 Minuten).
Kognitives Training gleichzeitig mit 2 mAmp anodischer Stimulation, die 20 Minuten lang auf den linken frontalen Kortex angewendet wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit Schein-tDCS 10 kognitive Trainingseinheiten. Für die Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen wie für die aktive tDCS platziert, aber der Strom wird für die ersten 30 Sekunden hochgefahren und dann sofort wieder heruntergefahren. Dieses Ramp-Up/Down-Verfahren wird auch am Ende der Stimulationsperiode durchgeführt. Diese Methode ahmt das körperliche Stimulationsgefühl nach, das typischerweise ganz zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode auftritt.
Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sek. Hochfahren/Runterfahren des Stroms zu Beginn und am Ende der Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des telefonischen Kurztests der Erwachsenenkognition (BTACT)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3-Wochen-Follow-up; 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Unterschiede im Ausmaß der Veränderung der BTACT-Werte zwischen aktiven tDCS- und Scheingruppen von der Grundlinie bis zu den Nachsorgesitzungen. BTACT deckt fünf kognitive Domänen ab: episodisches verbales Gedächtnis (Listenlernen), Arbeitsgedächtnisspanne (Ziffern rückwärts), Exekutivfunktion (verbale Flüssigkeit), induktives Denken (Vervollständigung von Zahlenreihen) und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Rückwärtszählen). Eine höhere Gesamtpunktzahl beim BTACT weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Wechsel zwischen Baseline und 3-Wochen-Follow-up; 3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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