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Zuverlässigkeit des standardisierten Protokolls des Ultraschalls der Lunge bei der Vorhersage des Schweregrads einer Covid-19-Infektion

5. Juni 2023 aktualisiert von: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Zuverlässigkeit des standardisierten Protokolls der Ultraschalluntersuchung der Lunge bei der Vorhersage des Schweregrads, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und langfristiger Komplikationen sowie der Covid-19-Infektion

Mit Ultraschall können morphologische Veränderungen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung zuverlässig erkannt werden. Darüber hinaus wurden Protokolle erarbeitet, die den Untersuchungsablauf vereinheitlichen und die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit verbessern. Darüber hinaus ist Ultraschall eine zeit- und kosteneffiziente sowie weit verbreitete Methode. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschalls der Lunge bei der Vorhersage der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Intensivpflege und der mechanischen Beatmung bei Covid-19-Pneumonie zu bewerten. Weitere Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit des Ultraschalls der Lunge bei der Vorhersage des Risikos für Tod und langfristige Lungenkomplikationen als Folgen einer Covid-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Covid-19-Pneumonie ist zu einem weltweiten, ernsten Gesundheitsproblem geworden, von dem fast 20 Millionen Menschen betroffen sind und das fast eine Million Todesfälle verursacht. Die Gesundheitssysteme vieler Länder sind mit dem gestiegenen Bedarf an medizinischer Versorgung, der Zahl der verfügbaren Krankenhausbetten, Intensivbetten und Beatmungsgeräten überfordert. Die ordnungsgemäße Verwaltung der verfügbaren Ressourcen wird jetzt von entscheidender Bedeutung. Mit Ultraschall können morphologische Veränderungen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung zuverlässig erkannt werden, insbesondere bei einer Covid-19-Pneumonie, bei der die Beteiligung oberflächlicher Teile der Lunge vorherrscht. Darüber hinaus wurden Protokolle erarbeitet, die den Untersuchungsablauf vereinheitlichen und die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit verbessern. Darüber hinaus ist Ultraschall eine zeit- und kosteneffiziente sowie weit verbreitete Methode. Schließlich ist es bei Ultraschallgeräten viel einfacher, Maßnahmen zu ergreifen, die das Risiko einer Virusübertragung zwischen Patienten minimieren, als bei anderen Lungenbildgebungsgeräten wie Röntgen oder Computertomographie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Ultraschalls der Lunge bei der Vorhersage der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Intensivpflege und der mechanischen Beatmung bei Covid-19-Pneumonie zu bewerten. Weitere Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit des Ultraschalls der Lunge bei der Vorhersage des Sterberisikos und der langfristigen Lungenkomplikationen als Folgen einer Covid-19-Pneumonie. Die Studie umfasst wiederholte Ultraschalluntersuchungen bei Patienten, die positiv auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet wurden und im Universitätskrankenhaus in Krakau (Polen) aufgenommen wurden, während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung. Der Zusammenhang zwischen Schweregrad und Verlauf der durch Ultraschall festgestellten Lungenentzündung und dem klinischen Zustand, Langzeitkomplikationen, dem Einsatz mechanischer Beatmung, der Aufnahme auf die Intensivstation und den Ergebnissen von Labortests wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die aufgrund einer Covid-19-Infektion in das Universitätskrankenhaus in Krakau (Polen) eingeliefert werden. Das Universitätskrankenhaus ist eines der größten Krankenhäuser in Polen und versorgt rund 4,5 Millionen Einwohner im Süden Polens.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch so krank sind, dass eine Krankenhauseinweisung erforderlich ist.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch positives Ergebnis beim Polymerase-Kettenreaktionstest einer nasopharyngealen Probe nicht früher als fünf Tage vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Lungenerkrankung in der Vergangenheit.
  • Chronische Ateminsuffizienz.
  • Erhebliche Bronchialobstruktion am Tag der Aufnahme in die Universitätsklinik.
  • Lungenembolie während drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Erhebliche Thoraxdeformität, die die Untersuchung der Lunge mit Ultraschall stören kann.
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft (relative Kontraindikation für die Computertomographie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veränderungen der Lunge bei Aufnahme
Patienten mit einer Covid-19-Infektion wurden mit Veränderungen im Ultraschall bei der Aufnahme in das Universitätsklinikum eingeliefert, was auf eine Lungenentzündung hindeutete.
Keine Veränderungen der Lunge bei der Aufnahme
Patienten mit einer Covid-19-Infektion wurden ohne Veränderungen im Ultraschall bei der Aufnahme in das Universitätsklinikum eingeliefert, was auf eine Lungenentzündung hindeutet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Veränderungen im Ultraschall und Fortschreiten zum Atemversagen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit einem Abfall des Oxygenierungsindex unter 300 mmHg innerhalb von 14 Jahren nach Aufnahme zwischen der Gruppe mit und ohne Veränderungen im Ultraschall bei der Aufnahme.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Einfluss der sonographischen Lungenentzündungszeichen am Tag der Aufnahme auf den Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleich der Häufigkeit der Intensivpflege, des Einsatzes von Beatmungsgeräten und der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen der Gruppe mit Anzeichen einer Lungenentzündung und der Gruppe ohne Anzeichen einer Lungenentzündung im Ultraschall am Tag der Aufnahme.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Ultraschall-Pneumoniezeichen bei der Erkennung von Atemversagen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation des Scores, der die Schwere der Ultraschall-Pneumoniezeichen widerspiegelt, mit der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes und mit dem Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdruck bei wiederholten Messungen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Empfindlichkeit von Ultraschall bei der Erkennung interstitieller Veränderungen in der Lunge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Korrelation des Scores, der den Schweregrad der Ultraschall-Pneumonie-Anzeichen widerspiegelt, mit dem Volumen des Lungeninterstitiums, das von einer Lungenentzündung betroffen ist, gemessen in hochauflösenden Computertomographie-Scans.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Auswirkungen der Änderung des Schweregrads der Ultraschall-Pneumoniezeichen auf den Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleich der Häufigkeit der Intensivpflege, des Einsatzes von Beatmungsgeräten und der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen, die sich im Score verbesserten und nicht verbesserten, was den Schweregrad der Ultraschall-Pneumonie-Anzeichen aus der Messung am Tag der Aufnahme zur Messung fünf Tage später widerspiegelt .
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU67

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gespeicherte Ultraschall- und Computertomographiedaten, Ergebnisse bestimmter Ultraschalluntersuchungen, volumetrische Berechnungen, die auf der erfassten Computertomographie-Bildgebung durchgeführt wurden, sowie die Aufzeichnungen von stationären und ambulanten Kliniken des Universitätskrankenhauses in Krakau, die klinische und Labordaten enthalten, sind auf Anfrage per E-Mail verfügbar .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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