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Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-SARS-CoV-2 Equine Antibody F(ab')2 Fragments (INOSARS) für erwachsene Patienten mit leichtem COVID-19

23. Januar 2023 aktualisiert von: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit von drei verschiedenen Einzeldosen von Anti-SARS-CoV-2-Equine-Antikörper-F(ab')2-Fragmenten (INOSARS) bei erwachsenen Patienten mit Leichtes COVID-19

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-I-Studie mit Anti-SARS-CoV-2-Equinen-Immunglobulin-F(ab')2-Fragmenten (INOSARS) zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mildes COVID-19 und geringes Risiko einer Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Ambulant mit einer RT-qPCR-Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Body-Mass-Index (BMI) beim Screening von 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Vorhandensein von mindestens einem Symptom, das mit COVID-19 vereinbar ist
  • Leichte Erkrankung im Sinne der Definition, dass kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder Krankenhausaufenthaltskriterien erfüllt sind

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein eines für COVID-19 dokumentierten Risikofaktors für das Fortschreiten der Krankheit, wie z
  • Dokumentierte Allergie gegen Pferdeserumproteine
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
  • Anforderungen an zusätzlichen Sauerstoff, invasive Beatmung oder mechanische Kreislaufunterstützung
  • Nach Erhalt von Rekonvaleszentenplasma oder intravenösen Immunglobulinen zur Behandlung von COVID-19
  • Frühere Impfung oder geplante Impfung gegen COVID-19
  • Nach Ansicht des Prüfarztes andere Gesundheitszustände, die ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit vermuten lassen

HINWEIS: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis von 150 ml Kochsalzlösung, intravenös als Infusion über 40 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo aus Kochsalzlösung mit gleichem Volumen und Infusion. Der Inhalt des Infusionsbeutels und der Schläuche werden durch eine undurchsichtige Abdeckung verdeckt.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: ININORS-Dosis 1
Einzeldosis von 5 mg/kg in 150 ml Kochsalzlösung, intravenös als Infusion über 40 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2 Pferde-Immunglobulin F(ab')2-Fragmente (INOSARS)
INOSARS ist eine polyvalente passive Immunisierung auf Basis von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin-F(ab')2-Fragmenten aus hyperimmunem Pferdeserum. Inaktive Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und weniger als 10 % des Gesamtproteingehalts.
Andere Namen:
  • INOSAR
Experimental: ININORS-Dosis 2
Einzeldosis von 15 mg/kg in 150 ml Kochsalzlösung, intravenös als Infusion über 40 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2 Pferde-Immunglobulin F(ab')2-Fragmente (INOSARS)
INOSARS ist eine polyvalente passive Immunisierung auf Basis von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin-F(ab')2-Fragmenten aus hyperimmunem Pferdeserum. Inaktive Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und weniger als 10 % des Gesamtproteingehalts.
Andere Namen:
  • INOSAR
Experimental: ININORS-Dosis 3
Einzeldosis von 30 mg/kg in 150 ml Kochsalzlösung, intravenös als Infusion über 40 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Anti-SARS-CoV-2 Pferde-Immunglobulin F(ab')2-Fragmente (INOSARS)
INOSARS ist eine polyvalente passive Immunisierung auf Basis von Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin-F(ab')2-Fragmenten aus hyperimmunem Pferdeserum. Inaktive Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und weniger als 10 % des Gesamtproteingehalts.
Andere Namen:
  • INOSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert durch RT-qPCR aus Nasen-Rachen-Abstrichproben
Zeitfenster: Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 14 und 28
Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 14 und 28
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast, quantifiziert durch RT-qPCR aus Nasen-Rachen-Abstrichproben
Zeitfenster: An den Tagen 2, 4, 7, 14 und 28
An den Tagen 2, 4, 7, 14 und 28
Zeitpunkt der Virusaktivität
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Viruslast nachweisbar bleibt, wie durch RT-qPCR aus Nasen-Rachen-Abstrichproben quantifiziert
Basislinie bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse traten früh nach der Infusion auf
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Gruppe, die in den ersten 24 Stunden aufgetreten sind
Grundlinie bis 24 Std
Unerwünschte Ereignisse, die später nach der Infusion aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Gruppe, die 24 Stunden nach der Infusion aufgetreten sind
Tag 2 bis Tag 28
Häufigkeit von Anti-INOSARS-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Mitarbeiter

Inosan Biopharma

Ermittler

  • Hauptermittler: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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