- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522505
Langzeit-Follow-up zur Bewertung der Sicherheit von CS20AT04 bei Patienten mit Lupusnephritis
Langzeit-Follow-up zur Sicherheitsbewertung von Probanden, die an der klinischen Phase-1-Studie zu CS20AT04 (CS20AT04-LN101) bei Lupusnephritis teilgenommen haben
Diese Beobachtungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Probanden bewerten, die CS20AT04 in der klinischen Phase-1-Studie erhalten haben.
Wenn die Probanden, die an der klinischen Phase-1-Studie teilgenommen haben, freiwillig der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zustimmen, werden Visite 1 und Visite 2 alle 3 Monate gemäß dem klinischen Studienprotokoll bis 6 Monate nach der Verabreichung von CS20AT04 in der klinischen Phase-1-Studie durchgeführt . Und Besuch 3 nach 6 Monaten, Besuch 4 bis Besuch 7 werden alle 12 Monate durchgeführt. Bei jedem Besuch werden die Probanden auf die Wirksamkeit und das Auftreten unerwünschter Ereignisse untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lupus ist eine repräsentative Autoimmunerkrankung, die den ganzen Körper betrifft. Es entsteht durch die Bildung von Autoantikörpern und Immunkomplexen aufgrund einer abnormalen Aktivierung der Immunzellen auf der Grundlage abnormaler Immunantworten.
Obwohl etwa 50 % der Lupuspatienten Lupusnephritis haben, gibt es bisher kein therapeutisches Produkt, das auf die Lupusnephritis abzielt.
Der Prüfarzt hat die präklinischen und klinischen Studien mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark bei SLE durchgeführt.
CS20AT04 hat entzündungshemmende Wirkungen, kontrolliert die Aktivität von Immunzellen und reduziert die Bildung von Autoantikörpern. Es wird daher erwartet, dass es therapeutische Wirkungen auf Lupusnephritis hat.
Die klinische Phase-1-Studie wurde als Einzelzentrum und offen durchgeführt.
Der Hauptbestandteil von CS20AT04 sind mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark. Und das Risiko einer Tumorbildung ist gering. Durch wiederholte Verabreichung und Langzeitbeobachtung im Mausmodell wurde bestätigt, dass keine Onkogenität vorlag. Darüber hinaus wurde durch den Zellrestverfolgungstest des Tiermodells bestätigt, dass die in vivo-Restperiode kürzer als 14 Tage war.
Da jedoch die Langzeitsicherheit nach der Verabreichung von CS20AT04 an Menschen nicht bewertet wurde, bestätigt der Prüfarzt die Sicherheit von Stammzellen für bis zu 5 Jahre gemäß dem Risikomanagementplan für Stammzellprodukte des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit und bereits genehmigte klinische Phase-1-Studie.
Auch in der klinischen Phase-1-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit nur für 28 Tage nach der Verabreichung von CS20AT04 bestätigte, ist es schwierig, die kontinuierliche Änderung des Indikators zur Bewertung der Wirksamkeit zu bestätigen.
Daher ist es notwendig, die Wirksamkeit in dieser Beobachtungsstudie zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit HLA-haplo-übereinstimmendem Knochenmarkspender sind jünger als 70 Jahre.
- Klinische Diagnose von SLE nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Die Patienten hatten in der Vergangenheit an einer aktiven Nierenerkrankung gelitten oder die Patienten haben jetzt eine aktive Nierenerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person, die sich für eine klinische Phase-1-Studie mit CS20AT04 (CS20AT04-LN101) angemeldet und CS20AT04 verabreicht hat und seit 3 Monaten.
Eine Person, die freiwillig der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zustimmt
*Einschlusskriterien der klinischen Phase-I-Studie
- Patienten mit HLA-haplo-übereinstimmendem Knochenmarkspender sind jünger als 70 Jahre.
- Klinische Diagnose von SLE nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Die Patienten hatten in der Vergangenheit an einer aktiven Nierenerkrankung gelitten oder die Patienten haben jetzt eine aktive Nierenerkrankung. Aktive Nierenerkrankungen sollten unten aufgeführt sein.
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin ≥ 1,0 und ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ Säulenzelle.
Biopsie bestätigte aktive Lupusnephritis vom Typ III oder Typ IV oder Typ V. Patienten können während des Testzeitraums immunsuppressive Wirkstoffe, Steroide, wie Malariamittel (Hydroxychloroquin) in einer bestimmten Kapazität einnehmen, um die gleiche Kapazität vor dem 4-wöchigen Screening aufrechtzuerhalten.
Patienten, die von sich selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern schriftlich in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die der Teilnahme an dieser Folgebeobachtungsstudie unter den Probanden, die an einer klinischen Phase-1-Studie mit CS20AT04 teilgenommen haben, nicht zustimmt.
*Ausschlusskriterien für klinische Studien der Phase I
- Diejenigen, die keine Nierenerkrankung für SLE haben.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, wie z. B. Schwermetallvergiftung, ähnlich wie bei Arzneimitteltests und Arzneimittelbestandteilen.
- Patienten mit Vorgeschichte Transplantation von wichtigen Organen (Niere, Leber, Lunge, Herz) oder hämatopoetischen Leberzellen / Transplantation oder während einer geplanten klinischen Studie zur Transplantation.
- Patienten mit Nierendialyse in der Vorgeschichte oder während der geplanten klinischen Dialysestudien innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Positiv auf Hepatitis B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) und Hepatitis C (Anti-HCV, HCV-RNA) getestet.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf die parenterale Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers oder Kontrastmittels, eines Mausproteins oder eines Menschen.
- Patienten, deren e-GFR beim Screening ≤ 30 ml/min ist.
- Patienten mit Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie sind ausgeschlossen).
- Patienten, denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening folgende Medikamente verabreicht wurden.
Stickstoffsenf, Chlorambucil, Vin·cris·tin, Procarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening folgende Medikamente verabreicht wurden.
Anti-TNF-Therapie (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Tocilizumab) Interleukin-1-Rezeptorantagonist (Anakinra) Intravenöses Immunglobulin (IVIG) Plasmapherese
- Diejenigen, die auf Antibiotika einschließlich Penicillin und Streptomycin überempfindlich reagieren.
- Patienten mit systemischer Infektion beim Screening.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes.
- Wenn dies die Proteinurie beeinträchtigen kann, erhöhte Kapazität oder beginnen Sie mit der Einnahme von Medikamenten (ACE-Hemmer, ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker)) (jedoch mehr als vier Wochen zulässige Kapazität, Einnahme ist während des Testzeitraums ohne Kapazitätsänderung möglich).
- Patienten, die beim Screening einen Myokardinfarkt oder Angina pectoris im EKG zeigten oder eine Stent-Operation oder einen Bypass erhielten.
- Patienten, denen 3 Monate vor der Studie ein anderes Studienmedikament verabreicht wurde.
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung usw.).
- Es wird erwartet, dass Patienten die Kombination kontraindizierter Medikamente über unvermeidliche oder Einnahme im Rahmen klinischer Studien verabreicht wird.
- Frauen im gebärfähigen Alter wenden während klinischer Studien keine angemessene Empfängnisverhütung an. die richtige Verhütungsmethode, die orale Verhütung länger als vier Wochen fortgesetzt hat, ein chirurgischer Eingriff inkl. Einführschlaufe, Kondombenutzung etc. und medizinisch festgestellt ist, dass keine Möglichkeit besteht, dass schwangere Frauen nicht zu Frauen im gebärfähigen Alter gehören zur Eierstockentfernung, Hysterektomie und Menopause etc.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Außer wie in den folgenden Fall- und Labortestergebnissen erlaubt, sind mittelschwere unerwünschte Ereignisse (NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria) Version 4.0) Grad 3.
- Klasse III aufgrund stabiler Prothrombinzeit der Warfarintherapie
- Lupus-Antikoagulans-Gruppe und sind nicht mit einer Lebererkrankung oder einer stabilen Antikoagulation 3-Grad-partieller Thromboplastinzeit verbunden
- Lupus aufgrund von Hepatitis und alkoholbedingter Lebererkrankung sind nicht mit unkontrolliertem Diabetes oder viraler Hepatitis verbunden, stabile 3-Grad-Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Anstiege. Wenn es weniger als ALT und/oder AST erscheint, liegt es vor allem auf der zweiten Ebene.
- Stabile Grad-3-Neutropenie oder Leukozytenzahl
- Patienten, die zuvor eine Stammzelltherapie erhalten haben.
- Probanden, die vom Prüfarzt von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Nach Abschluss des CS20AT04-LN101-Phase-1-Trails werden neue unerwünschte Ereignisse, einschließlich Tumoren, bewertet und bei jedem Besuch detaillierte Informationen gesammelt.
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Auftreten abnormaler Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Wenn klinisch signifikante auffällige Befunde im CRF erfasst und als UE erfasst werden.
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Prozentsatz abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Prozentsatz an abnormalem Blutdruck (mmHg) und Pulsfrequenz (Schlag pro Minute)
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Prozentsatz abnormaler Ergebnisse von Labortests
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Die folgenden Labortests werden bei jedem Besuch durchgeführt
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index-2000)
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Bewerten Sie die Krankheitsaktivität von 9 Organsystemen und zeigen Sie sie als Punktzahl an. Die Punktzahl wird bei jedem System mit 1 bis 8 gewichtet, wenn der Deskriptor zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den folgenden 10 Tagen vorhanden ist.
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
|
BILAG 2004 (British Isles Lupus Assessment Group 2004)
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
|
Als Score wird die Veränderung der Krankheitsaktivität in den letzten 4 Wochen im Vergleich zu den vorangegangenen 4 Wochen ausgewertet.
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
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SDI (Systemic Lupus International Collaborating Clinics/Americans College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Nur wenn der krankheitsbedingte Schaden mindestens 6 Monate anhielt, wird auf einer Skala von 0-47 bewertet.
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
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Krankheitsaktivität bewertet durch PGA (Physician Global Assessment)
Zeitfenster: bis 57 Monate nach Immatrikulation
|
Der Prüfarzt bewertete die Krankheitsaktivität in mm unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm.
Ein hoher Wert zeigt eine Verschlechterung der Krankheit an.
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bis 57 Monate nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SANG-CHEOL BAE, M.D.,Ph.D., Hanyang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- CS20AT04-LN101-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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