Gleichzeitige Immuntherapie mit postoperativer Strahlentherapie bei HNSCC-Patienten mit mittlerem/hohem Risiko, die für Cisplatin nicht geeignet sind: Die IMPORT-Studie (IMPORT) (IMPORT)

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. Ursprungsort des Tumors in Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx oder Nebenhöhlen (außer Nasopharynx) 2. Mit mindestens einem Risikofaktor nach radikaler Operation ①positiver Rand; ②naher Rand (<5mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3 (8. AJCC).⑥ Lymphknotenmetastasen der Stufe IV/V für OPC oder OC.

  3. Haben Sie mindestens eine Kontraindikation für Cisplatin wie definiert:

  ① Alter > 65 Jahre alt; ②Creatinin-Clearance (CC) > 30 und < 60 cc/min Verwenden Sie für diese Berechnung die Cockroft-Gault-Formel: CC = 0,85 (bei Frauen)* ((140-Alter) / (Serumkreatinin)) * (Gewicht in kg / 72); ③ Zubrod Leistungsstatus 2; ④ Vorbestehende periphere Neuropathie Grad ≥ 1; ⑤ Vorgeschichte von Hörverlust, definiert als: ▪ Bestehende Notwendigkeit eines Hörgeräts ODER ≥ 25 Dezibel Verschiebung über 2 benachbarte Frequenzen bei einem Hörtest vor der Behandlung, wie klinisch indiziert.

  4. Keine Fernmetastasen 5. Keine synchronen oder gleichzeitigen primären Kopf-Hals-Tumoren 6. ECOG PS 0-2 7. Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Thrombozytenzahl >= 80 * 10^9/l
  3. Hämoglobin >= 80 g/dl
  4. AST und ALT <= 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  5. Gesamtbilirubin <= 1,5-facher ULN der Institution
  6. Kreatinin-Clearance >30 ml/min 8. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie oder biologische Anti-Krebs-Therapie für jede Art von Krebs oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
2. Andere frühere Krebserkrankungen, außer In-situ-Zervixkarzinom und kutanes Basalzellkarzinom
3. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
4. Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
5. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Morbus Crohn, Autoimmunthyreoiditis. Patienten mit geheiltem Asthma im Kindesalter, Typ-I-Diabetes mellitus und Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz benötigen, oder Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern
6. Verwenden Sie systemische Immunsuppressiva und setzen Sie die Dosis innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung fort;